- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06870474
Psykoeducational intervention mot stödgrupper för vårdgivare
Psykoeducational intervention mot stödgrupper för vårdgivare: en randomiserad kontrollerad studie av dess effektivitet
Bakgrund: För att utforska effektiviteten i en psykoeducationell intervention mot stödgrupper och den vanliga vården hos vårdgivare. Att tillhandahålla vård innebär stora förändringar i vårdgivarnas liv, med långtgående återverkningar. Det finns bevis för att agera på sina mediatorvariabler minskar dess effekter.
Metoder: En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras. Studien kommer att genomföras vid fakulteten för psykologi vid University of Salamanca (USAL) i Spanien. Familjens vårdgivare av personer med demens kommer att delta i denna studie. Deltagarna kommer att delas upp i tre grupper: Intervention Group (IG), som kommer att genomgå ett psykoeducationsprogram, Support Group (SG) (kontrollgrupp - placebo), som kommer att genomgå ett stödgruppsinterventionsprogram, och den kontrollgruppsvänliga listorna (CG), som endast kommer att bedömas vid de olika mätningarna, och efter slutet av det program som de kommer att erbjudas den experimentella gruppen. Programmet (IG) kommer att omfatta åtta sessioner under en period av två månader. Alla deltagare kommer att utvärderas från början och slutsatsen av studien, liksom efter tre och sex månader, under vilken tid data om deras socio-demografiska egenskaper och svar på de olika skalorna kommer att samlas in. Både mediator och negativa resultatvariabler kommer att bedömas.
Diskussion: Effektiva interventioner måste utvecklas för att förbättra det biopsykosociala tillståndet för vårdgivare. Den presenterade psykoeducationella interventionen kan hjälpa familjens vårdgivare eftersom det kan vara mer effektivt än andra. Den psykoeducationella interventionen har syftet att förbättra livskvaliteten, problemlösning och sociala färdigheter, fritid, själveffektivitet och socialt stöd från vårdgivare; och minska deras depressiva symptomologi, dysfunktionella tankar, börda och stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, Spanien, 37008
- Faculty of Psychology, University of Salamanca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vara den viktigaste vårdgivaren för en familjemedlem med demens, antingen som en make eller som avkommor.
- Inget tidigare engagemang i studier/program som den här.
- Familjemedlemmen bor hemma (inte institutionaliserad).
Uteslutningskriterier:
- Inte vara den viktigaste vårdgivaren för en familjemedlem med demens, varken som en make eller som avkommor.
- Tidigare engagemang i studier/program som den här.
- Familjemedlemmen bor inte hemma (familjemedlemmen är institutionaliserad).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykoeducerande intervention
Innehållet baserades på tidigare insatser, med tanke på vårdgivarnas aktiva engagemang, anpassade sig till deras specifika behov, tillgodose flera behovsområden, sporadiska interventioner under vården och den prioriterade justeringen av intensiteten eller tillvägagångssättet.
Denna struktur antogs i alla sessioner: 1) Granskning av läxor, 2) teoretiskt innehåll, 3) praktisk tillämpning av teoretiskt innehåll, 4) Tilldelning av läxor och 5) frågor (se tabell S1 i det kompletterande materialet).
Interventionen involverar åtta 90-minuters sessioner som hålls varje vecka
|
Den psykoeducationella interventionen har syftet att förbättra livskvaliteten, problemlösning och sociala färdigheter, fritid, själveffektivitet och socialt stöd från vårdgivare; och minska deras depressiva symptomologi, dysfunktionella tankar, börda och stress.
Både medlar- och utfallsvariabler kommer att övervägas.
|
|
Placebo-jämförare: Supportgrupp
Under sessionerna delar vårdgivare oro och erfarenheter med andra gruppmedlemmar och uttrycker känslor och rädsla.
Det finns ömsesidighet, som de lyssnas på, men samtidigt tillhandahålls information, idéer, strategier och färdigheter delas för att möta dagliga vårdsituationer.
Sessionerna är inte strukturerade, tvärtom, ämnena föreslås och utvecklas av vårdgivarna och den professionella har bara en modererande roll.
Interventionen involverar åtta 90-minuters sessioner som hålls varje vecka.
|
Denna intervention är en placebogrupp.
Den har den typiska strukturen och egenskaperna hos denna typ av intervention
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vårdgivare utsattes inte för någon intervention.
De fick den psykoeducationella interventionen när studien hade avslutats.
|
Deltagarna utsattes inte för någon intervention.
De fick den psykoeducationella interventionen när studien hade avslutats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet. Världshälsoorganisationen Kvalitet på livsbedömning - ålder (whoqol -ålder)
Tidsram: Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
Det bedömdes med hjälp av Världshälsoorganisationen Kvalitet på livsbedömning - ålder (whoqol -ålder).
Den innehåller 13 artiklar i ett format av Likert-typ med fem alternativ som består av en kombination av bipolära och unipolära svar.
En högre poäng motsvarar en bättre livskvalitet
|
Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
|
Stress. Den upplevda stressskalan (PSS)
Tidsram: Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
Användningen gjordes av den upplevda stressskalan (PSS).
Den består av 14 artiklar som bedömer nivån på stress som ämnet har uppfattat under den senaste månaden (från 0 = aldrig till 4 = mycket ofta).
Ju högre den direkta poängen registreras, desto högre är nivån på upplevd stress.
|
Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
|
Depressiv symptomologi. Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
Detta bedömdes genom Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D).
Den består av 20 artiklar som bedömer om en individ har manifesterat något av symtomen på depression under föregående vecka (från 0 = sällan eller aldrig till 3 = mestadels eller hela tiden).
En högre poäng motsvarar en större depressiv symptomologi.
|
Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
|
Börda. Caregiver Burden Interview (CBI)
Tidsram: Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
Det utvärderades med hjälp av Caregiver Burden Interview (CBI).
Den består av 22 artiklar som mäter i vilken utsträckning vårdgivare uppfattar att deras uppgifter lägger en börda på deras hälsa, personliga och sociala liv, ekonomi och emotionell välbefinnande (från 1 = aldrig till 5 = nästan alltid).
En högre poäng signalerar en större börda.
|
Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
|
Dysfunktionella tankar. Dysfunktionella tankesfrågeformulär.
Tidsram: Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
Bedömningen använde den dysfunktionella tankesfrågeformuläret.
Den mäter tankar, åsikter, värderingar och attityder hos vårdgivarna hos beroende äldre människor (från 0 = håller helt och hållet till 4 = helt överens) genom 16 artiklar.
En högre poäng indikerar den större närvaron av hinder för att korrekt hantera vård.
|
Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
|
Socialt stöd. Psychosocial Support Questionnaire (PSQ)
Tidsram: Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
Detta involverade en anpassad version av den psykosociala supportfrågeformuläret (PSQ).
Den består av sex artiklar (från 0 = aldrig till 3 = alltid).
Ju högre poäng, desto större är uppfattningen av psykosocialt stöd.
|
Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
|
Sociala färdigheter. Sociala färdigheter.
Tidsram: Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
Det användes den sociala färdighetsskalan.
Det betygsätter assertivt beteende och sociala färdigheter (från 1 = det återspeglar mig inte alls; det händer knappast någonsin med mig, eller så skulle jag inte göra det, till 4 = Jag håller helt med och jag skulle känna så här eller agera i enlighet därmed i de flesta fall) genom 33 artiklar.
Ju högre den globala poängen, desto större är de sociala färdigheterna.
|
Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
|
Själveffektivitet i vård. Den reviderade skalan för vårdande själveffektivitet (RSCSE).
Tidsram: Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
Bedömningen använde den reviderade skalan för vårdande själveffektivitet (RSCSE).
Den utvärderar vårdgivarnas eget mått på deras upplevda själveffektivitet för vårduppgifter genom 15 artiklar.
Den innehåller tre underskalor: att få paus, svara på störande patientbeteende och kontrollera upprörande tankar.
Höga poäng återspeglar en betydande nivå av själveffektivitet.
|
Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
|
Givande aktiviteter. Skalan för fritidstillfredsställelse (LTS)
Tidsram: Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
Detta utvärderades tanken en anpassad version av skala för fritidstillfredsställelse (LTS).
Den består av sex artiklar relaterade till olika fritidsaktiviteter.
Den mäter prestandans frekvens (från 0 = inte alls till 2 = mycket för) och graden av tillfredsställelse (från 0 = inte alls nöjd med 2 = mycket) med det beträffande givande aktiviteter under den senaste månaden.
Det här är två skalor med samma föremål.
Högre poäng motsvarar en större frekvens och tillfredsställelse med dessa aktiviteter.
|
Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
|
Problemlösningsfärdigheter. Den sociala problemlösande inventeringen-reviderade (SPSI-R-25)
Tidsram: Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
Detta involverade den spanska versionen av den korta formen av den sociala problemlösande inventeringen-reviderade (SPSI-R-25).
Den mäter problemlösningsfärdigheter (från 0 = inte alls sant till 4 = helt sant).
Högre poäng indikerar bättre socialt problemlösning.
|
Baslinje; Efter 8 veckor; 3 och 6 månader uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .