- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06870474
Intervención psicoeducacional contra grupos de apoyo para cuidadores
Intervención psicoeducacional contra grupos de apoyo para cuidadores: un ensayo controlado aleatorio de su efectividad
Antecedentes: explorar la efectividad de una intervención psicoeducacional contra los grupos de apoyo y la atención habitual en los cuidadores. Brindar atención implica cambios importantes en la vida de los cuidadores, con repercusiones de largo alcance. Hay evidencia de que actuar sobre sus variables mediador reduce sus efectos.
Métodos: se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio. El estudio se realizará en la Facultad de Psicología de la Universidad de Salamanca (Usal) en España. Los cuidadores familiares de personas con demencia participarán en este estudio. Los participantes se dividirán en tres grupos: el Grupo de Intervención (IG), que se someterá a un programa de intervención psicoeducacional, el Grupo de Apoyo (SG) (Grupo de control - placebo), que se someterá a un programa de intervención del grupo de apoyo, y el grupo de intervención de control de control (CG), que solo se verá en los puntos de las diferentes medidas, y después del final del programa, se ofrecerán la intervención de la intervención de la intervención de la intervención de la intervención de la intervención de la intervención de la experiencia de experimentación. El programa (IG) comprenderá ocho sesiones durante un período de dos meses. Todos los participantes serán evaluados desde el principio y la conclusión del estudio, así como después de tres y seis meses, durante el cual se recopilarán datos de tiempo con respecto a sus características sociodemográficas y respuestas a las diferentes escalas. Se evaluarán tanto las variables de resultado mediadores y negativas.
Discusión: Se deben desarrollar intervenciones efectivas para mejorar el estado biopsicosocial de los cuidadores. La intervención psicoeducacional presentada puede ayudar a los cuidadores familiares porque podría ser más efectivo que otros. La intervención psicoeducacional tiene el objetivo de mejorar la calidad de vida, la resolución de problemas y las habilidades sociales, el tiempo de ocio, la autoeficacia y el apoyo social de los cuidadores; y disminuyendo su sintomología depresiva, pensamientos disfuncionales, carga y estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, España, 37008
- Faculty of Psychology, University of Salamanca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sea el principal cuidador de un miembro de la familia con demencia, ya sea como cónyuge o como descendencia.
- No hay participación previa en estudios/programas como este.
- El miembro de la familia vive en casa (no institucionalizado).
Criterios de exclusión:
- No ser el principal cuidador de un miembro de la familia con demencia, ya sea como cónyuge o como descendencia.
- Participación previa en estudios/programas como este.
- El miembro de la familia no vive en casa (el miembro de la familia está institucionalizado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención psicoeducacional
El contenido se basó en intervenciones anteriores, considerando la participación activa de los cuidadores, adaptándose a sus necesidades específicas, abordando múltiples áreas de necesidad, intervenciones esporádicas en el transcurso de la atención y el ajuste basado en la prioridad de la intensidad o el enfoque.
Esta estructura fue adoptada en todas las sesiones: 1) Revisión de la tarea, 2) Contenido teórico, 3) Aplicación práctica de contenido teórico, 4) Asignación de tareas y 5) consultas (ver Tabla S1 del material complementario).
La intervención involucra ocho sesiones de 90 minutos celebradas semanalmente
|
La intervención psicoeducacional tiene el objetivo de mejorar la calidad de vida, la resolución de problemas y las habilidades sociales, el tiempo de ocio, la autoeficacia y el apoyo social de los cuidadores; y disminuyendo su sintomología depresiva, pensamientos disfuncionales, carga y estrés.
Se contemplarán las variables de mediador y de resultado.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de apoyo
En las sesiones, los cuidadores comparten preocupaciones y experiencias con otros miembros del grupo, expresando sentimientos y temores.
Hay reciprocidad, como se les escucha, pero al mismo tiempo se proporciona información, las ideas, estrategias y habilidades se comparten para enfrentar situaciones diarias de cuidado.
Las sesiones no están estructuradas, por el contrario, los temas son propuestos y desarrollados por los cuidadores y el profesional solo tiene un papel moderador.
La intervención implica ocho sesiones de 90 minutos celebradas semanalmente.
|
Esta intervención es un grupo placebo.
Tiene la estructura y características típicas de este tipo de intervención.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los cuidadores no estaban sujetos a ninguna intervención.
Recibieron la intervención psicoeducacional una vez que el estudio había terminado.
|
Los participantes no estaban sujetos a ninguna intervención.
Recibieron la intervención psicoeducacional una vez que el estudio había terminado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida. La evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Edad (WhoQol -Age)
Periodo de tiempo: Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
Se evaluó utilizando la evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: edad (WHOQOL -AGE).
Contiene 13 elementos en un formato de tipo Likert con cinco opciones que consisten en una combinación de respuestas bipolares y unipolares.
Una puntuación más alta corresponde a una mejor calidad de vida
|
Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
|
Estrés. La escala de estrés percibida (PSS)
Periodo de tiempo: Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
El uso se hizo de la escala de estrés percibida (PSS).
Consiste en 14 ítems que evalúan el nivel de estrés que el sujeto ha percibido durante el mes pasado (de 0 = nunca a 4 = muy a menudo).
Cuanto mayor sea la puntuación directa registrada, mayor es el nivel de estrés percibido.
|
Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
|
Sintomología depresiva. La Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
Esto se evaluó a través de la Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Consiste en 20 ítems que evalúan si un individuo ha manifestado alguno de los síntomas de depresión durante la semana anterior (de 0 = raramente o nunca a 3 = en su mayoría o todo el tiempo).
Una puntuación más alta corresponde a una mayor sintomología depresiva.
|
Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
|
Carga. La entrevista de la carga del cuidador (CBI)
Periodo de tiempo: Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
Se evaluó utilizando la entrevista de carga del cuidador (CBI).
Consiste en 22 ítems que miden hasta qué punto los cuidadores perciben que sus deberes ponen una carga sobre su salud, vidas personales y sociales, finanzas y bienestar emocional (desde 1 = nunca hasta 5 = casi siempre).
Un puntaje más alto señala una carga mayor.
|
Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
|
Pensamientos disfuncionales. Cuestionario de pensamientos disfuncionales.
Periodo de tiempo: Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
La evaluación utilizó el cuestionario de pensamientos disfuncionales.
Mide los pensamientos, opiniones, valores y actitudes de los cuidadores de las personas mayores dependientes (desde 0 = completamente en desacuerdo a 4 = completamente de acuerdo) a través de 16 ítems.
Una puntuación más alta indica la mayor presencia de obstáculos para hacer frente adecuadamente al cuidado.
|
Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
|
Apoyo social. El cuestionario de apoyo psicosocial (PSQ)
Periodo de tiempo: Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
Esto involucró una versión adaptada del cuestionario de soporte psicosocial (PSQ).
Consta de seis elementos (de 0 = nunca a 3 = siempre).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la percepción del apoyo psicosocial.
|
Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
|
Habilidades sociales. Escala de habilidades sociales.
Periodo de tiempo: Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
Se utilizó la escala de habilidades sociales.
Califica el comportamiento asertivo y las habilidades sociales (de 1 = no me refleja en absoluto; casi nunca me sucede a mí, o no lo haría, a 4 = estoy completamente de acuerdo y me sentiría así o actuaría en consecuencia en la mayoría de los casos) a través de 33 ítems.
Cuanto mayor sea el puntaje global, mayores son las habilidades sociales.
|
Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
|
Autoeficacia en el cuidado. La escala revisada para la autoeficacia de cuidado (RSCSE).
Periodo de tiempo: Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
La evaluación utilizó la escala revisada para la autoeficacia del cuidado (RSCSE).
Evalúa la propia medida de los cuidadores de su autoeficacia percibida para las tareas de cuidado a través de 15 ítems.
Contiene tres subescalas: obtener un respiro, responder al comportamiento disruptivo del paciente y controlar los pensamientos perturbadores.
Los puntajes altos reflejan un nivel significativo de autoeficacia.
|
Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
|
Actividades gratificantes. La escala de satisfacción del tiempo de ocio (LTS)
Periodo de tiempo: Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
Esto se evaluó pensó que una versión adaptada de la escala de satisfacción del tiempo de ocio (LTS).
Consiste en seis elementos relacionados con diferentes actividades de ocio.
Mide la frecuencia de rendimiento (de 0 = nada a 2 = mucho para) y el grado de satisfacción (de 0 = no satisfecho hasta 2 = muy) con él con respecto a las actividades gratificantes en el último mes.
Estas son dos escalas con los mismos elementos.
Los puntajes más altos corresponden a una mayor frecuencia y satisfacción con estas actividades.
|
Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
|
Habilidades de resolución de problemas. El inventario de resolución de problemas sociales revisado (SPSI-R-25)
Periodo de tiempo: Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
Esto implicó la versión española de la forma corta del inventario de resolución de problemas sociales revisados (SPSI-R-25).
Mide las habilidades de resolución de problemas (de 0 = no es cierto a 4 = completamente verdadero).
Los puntajes más altos indican una mejor resolución de problemas sociales.
|
Base; después de 8 semanas; 3 y 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .