- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06875414
Bröstcancer och motståndskraft i par (resilience)
12 mars 2025 uppdaterad av: Silvia Takanen, Regina Elena Cancer Institute
Bröstcancer, motståndskraft, livskvalitet och depression hos par från diagnos till 24 månader senare: Prospektiv pilotstudie
Detta är en prospektiv pilotstudie som undersöker parets dyadiska attityder från diagnos till 24 månader senare när en medlem påverkas av sjukdom och de adaptiva strategierna som paret använder när stressande händelser inträffar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna som deltar i studien och deras partners undersöks från tidpunkten för kvinnans diagnos av bröstcancer upp till 24 månader senare med hjälp av frågeformulär och en fokusgrupp för att förstå parets hanteringsstrategier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ilaria Farina, MSN
- Telefonnummer: 0652666804
- E-post: ilaria.farina@ifo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Silvia Takanen, Dr
- E-post: silvia.takanen@ifo.it
Studieorter
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00144
- Rekrytering
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Silvia Takanen, Dr
- E-post: silvia.takanen@ifo.it
-
Kontakt:
- Ilaria Farina, Dr
- Telefonnummer: 0652666804
- E-post: ilaria.farina@ifo.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av 40 par med kvinnor som drabbats av bröstcancer som hade bott tillsammans i minst sex månader före diagnosen bröstcancer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinna diagnostiserad med steg 1, 2 eller 3 bröstcancer
- Ålder> 18 år (patient och partner)
- Partner måste ha bott hos kvinnan i minst 6 månader vid diagnos och behandling
- Patienter under behandling vid strålbehandlingskliniken
- Ämnen tillgängliga och kunna svara på frågeformulär, intervjuer och / eller delta i fokusgrupper
- Informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Kognitiva underskott och / eller oförmåga att följa bestämmelserna i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Par
Anpassningsstrategierna som paret använder
|
Beskriv förhållandet mellan motståndskraft, livskvalitet och depression och äktenskaplig anpassning i befolkningen som beaktas från diagnos till 24 månader senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eortc-qlq c30
Tidsram: 24 månader
|
Frågeformuläret EORTC-QLQ C30 (Kaasa, S., Bjordal, K., Aaronson, N., 1995) kommer
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Äktenskaplig justeringstest
Tidsram: 24 månader
|
Äktenskaplig justeringstest (Locke och Wallace, 1959), detta test validerades på italienska, för att undersöka äktenskaplig tillfredsställelse och kommer att administreras till patienter och deras partners under ett schemalagd check-up-besök på institutet
|
24 månader
|
|
PHQ-9-skala
Tidsram: 24 månader
|
PHQ-9-skala (Spitzer, Kroenke, Williams, 1999) validerad på italienska, detta frågeformulär kommer att administreras till patienter och deras partners under ett schemalagd check-up-besök vid institutet för att undersöka psykologisk anpassning, särskilt närvaron av depression
|
24 månader
|
|
Motståndskraft
Tidsram: 24 månader
|
Resilience Scale (Wagnild, G. M., & Young, H. M., 1993) validerades på italienska, administrerat till patienter och deras partners under ett schemalagd check-up-besök vid institutet för att undersöka motståndskraft hos vuxna.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Badger TA, Segrin C, Hepworth JT, Pasvogel A, Weihs K, Lopez AM. Telephone-delivered health education and interpersonal counseling improve quality of life for Latinas with breast cancer and their supportive partners. Psychooncology. 2013 May;22(5):1035-42. doi: 10.1002/pon.3101. Epub 2012 May 10.
- Badr H, Krebs P. A systematic review and meta-analysis of psychosocial interventions for couples coping with cancer. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1688-704. doi: 10.1002/pon.3200. Epub 2012 Oct 9.
- Belcher AJ, Laurenceau JP, Graber EC, Cohen LH, Dasch KB, Siegel SD. Daily support in couples coping with early stage breast cancer: maintaining intimacy during adversity. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):665-73. doi: 10.1037/a0024705. Epub 2011 Aug 8.
- Bigatti SM, Steiner JL, Makinabakan N, Hernandez AM, Johnston E, Storniolo AM. Matched and mismatched cognitive appraisals in patients with breast cancer and their partners: implications for psychological distress. Psychooncology. 2012 Nov;21(11):1229-36. doi: 10.1002/pon.2028. Epub 2011 Sep 1.
- Brandao T, Schulz MS, Matos PM. Psychological intervention with couples coping with breast cancer: a systematic review. Psychol Health. 2014;29(5):491-516. doi: 10.1080/08870446.2013.859257. Epub 2013 Nov 27.
- Christie KM, Meyerowitz BE, Stanton AL, Rowland JH, Ganz PA. Characteristics of breast cancer survivors that predict partners' participation in research. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):107-13. doi: 10.1007/s12160-013-9477-7.
- Dalton WT 3rd, Nelson DV, Brobst JB, Lindsay JE, Friedman LC. Psychosocial variables associated with husbands' adjustment three months following wives' diagnosis of breast cancer. J Cancer Educ. 2007 Winter;22(4):245-9. doi: 10.1007/BF03174124.
- Duggleby W, Doell H, Cooper D, Thomas R, Ghosh S. The quality of life of male spouses of women with breast cancer: hope, self-efficacy, and perceptions of guilt. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E28-35. doi: 10.1097/NCC.0b013e31827ca807.
- Fergus KD, Gray RE. Relationship vulnerabilities during breast cancer: patient and partner perspectives. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1311-22. doi: 10.1002/pon.1555.
- Hoga LA, Mello DS, Dias AF. Psychosocial perspectives of the partners of breast cancer patients treated with a mastectomy: an analysis of personal narratives. Cancer Nurs. 2008 Jul-Aug;31(4):318-25. doi: 10.1097/01.NCC.0000305748.43367.1b.
- Hubbard G, Menzies S, Flynn P, Adams S, Haseen F, Thomas I, Scanlon K, Reed L, Forbat L. Relational mechanisms and psychological outcomes in couples affected by breast cancer: a systematic narrative analysis of the literature. BMJ Support Palliat Care. 2013 Sep;3(3):309-17. doi: 10.1136/bmjspcare-2012-000274. Epub 2012 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
14 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS1718/22(2657)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .