Jämförelse av bedömningsnoggrannheten mellan submental ultraljud och talterapeuter för borttagning av nasogastriskt rör
28 december 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
För att studera skillnaderna mellan submental ultrasonografi (SUS) och bedömning av talspråkiga patologer för att bedöma nasogastriskt rörborttagning
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra bedömningsnoggrannheten mellan submental ultraljud och talspråkiga patologer på avlägsnande av nasogastriskt rör hos post-akuta dysfagi vuxna patienter.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är: huruvida bedömningsnoggrannheten för submental ultraljud är densamma eller bättre än utvärderingsterapeuten. Deltagarna kommer att genomgå submental ultraljud och talspråkiga patologernas bedömningar och slumpmässigt distribueras till SUBMENTAL Ultraljud (SUS) och Tal-Language Pathologolog (SLP) för utvärdering.
SUS -gruppen kommer att gå in i oral utfodring av diet och träningsprotokoll för rörborttagning baserat på de submentala ultraljudskriterierna för sväljningsfunktion (maximal hyoid benförskjutning ≧ 1,38 cm); Medan SLP-gruppen kommer att gå in i ovanstående träningsprotokoll baserat på den talspråkiga patologens bedömning.
Researchers will compare the nasogastric tube removal rate, vital signs, basic laboratory data, hyoid bone displacement on submental images, chocking and aspiration rate, the success rate of training protocols, Functional Oral Intake Scale (FOIS), etc. to see if the swallowing function and nasogastric tube removal assessment of submental ultrasound is consistent with speech-language pathologists' assessments.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 18 och högre
- Patienter som använder ett nasogastriskt rör
- Patienter med ett nasogastriskt rör placerat på grund av akuta tillstånd, såsom ökad syrebehov, tillfällig medvetenhetsförlust eller andra sjukdomar som orsakar svaghet och risk för aspiration. Efter behandling finns det inte längre någon indikation för fortsatt placering av nasogastriska rör.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med nedsatt medvetande
- Patienter med långvarig nasogastrisk rörplacering
- Patienter som kräver en högkoncentration av syremask eller mekanisk ventilation med intubation
- Patienter med betydande sikling eller ofta aspiration av saliv
- Patienter som har genomgått oral eller huvud- och nackkirurgi
- Patienter som har fått strålterapi för huvud och nacke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Susgrupp
SUS -gruppen följer en oral utfodringsdiet och träningsprotokoll för rörborttagning baserat på submentala ultraljudskriterier, med en maximal hyoid benförskjutning av ≥ 1,38 cm som en indikator på sväljningsfunktionen.
|
Enligt de submentala ultraljudskriterierna krävs en maximal hyoidbenförskjutning av ≥1,38 cm i utvärderingen av sväljningsfunktion för att kvalificera sig för den orala utfodringsdieten och träningsprotokollet för rörborttagning.
|
|
Aktiv komparator: SLP -grupp
SLP-gruppen följer en muntlig utfodringsdiet och träningsprotokoll för rörborttagning baserat på den talspråkiga patologens bedömning av sväljningsfunktionen, som inkluderar utvärdering av sensoriska och motoriska funktioner för orala och ansiktsmuskler, fonation, sväljningsrörelse och andra relevanta faktorer.
|
Den talspråkiga patologen (SLP) -bedömningen inkluderar utvärdering av sensoriska och motoriska funktioner hos orala och ansiktsmuskler, fonation, sväljningsrörelse och andra relevanta faktorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av bedömningsnoggrannheten mellan submental ultraljud och talterapeut på borttagning av nasogastriskt rör
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Hastigheten för avlägsnande av nasogastriskt rör för framgångsrikt slutförande av rörets borttagningsprotokoll
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av skillnaderna i ultraljudsbilder mellan den submentala ultraljudsgruppen och talterapeutgruppen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Hyoid benförskjutning (CM) under svälja i submentalbilder
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Jämförelse av aspirationens lunginflammation mellan den submentala ultraljudsgruppen och talterapeutgruppen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför bakgrundsinformationen mellan den submentala ultraljudsgruppen och talterapeutgruppen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
BMI i kg/m^2 Ålder i år Kön: Manlig eller kvinnlig indikation för användning av nasogastriskt rör
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Jämförelse av GCS -poäng mellan den submentala ultraljudsgruppen och talterapeutgruppen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Glasgow Coma Scale, Poäng på skalan (3-15)
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Jämförelse av Barthel -indexet mellan den submentala ultraljudsgruppen och talterapeutgruppen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Barthel -index, poäng på skalan, 0 -100
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Chin-Chung Shu, Doctor of Clinical Medicine, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hsu CY, Lai JN, Kung WM, Hung CH, Yip HT, Chang YC, Wei CY. Nationwide Prevalence and Outcomes of Long-Term Nasogastric Tube Placement in Adults. Nutrients. 2022 Apr 22;14(9):1748. doi: 10.3390/nu14091748.
- Lee YS, Lee KE, Kang Y, Yi TI, Kim JS. Usefulness of Submental Ultrasonographic Evaluation for Dysphagia Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Apr;40(2):197-205. doi: 10.5535/arm.2016.40.2.197. Epub 2016 Apr 25.
- Allen JE, Clunie GM, Winiker K. Ultrasound: an emerging modality for the dysphagia assessment toolkit? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun 1;29(3):213-218. doi: 10.1097/MOO.0000000000000708.
- Hsiao MY, Chang YC, Chen WS, Chang HY, Wang TG. Application of ultrasonography in assessing oropharyngeal dysphagia in stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2012 Sep;38(9):1522-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.017. Epub 2012 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Första postat (Faktisk)
14 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202411050RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .