- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06877897
Comparación de la precisión de la evaluación entre ultrasonido submental y terapeutas del habla para la eliminación de tubos nasogástricos
Estudiar las diferencias entre la ultrasonografía submental (SUS) y la evaluación por los patólogos del habla y el lenguaje para evaluar la eliminación de tubos nasogástricos
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la precisión de la evaluación entre la ecografía submental y los patólogos del habla y el lenguaje en el lenguaje en la eliminación de tubos nasogástricos en pacientes adultos con disfagia posterior a la aguda.
La pregunta principal que pretende responder es: si la precisión de la evaluación de la ecografía submental es la misma o mejor que el terapeuta del habla de la evaluación. Los participantes se someterán a ultrasonido submental y a evaluaciones de patólogos del habla y lenguaje, y distribuirán aleatoriamente al grupo de ultrasonido submental (SUS) y patólogo del habla y lenguaje (SLP) para la evaluación.
El grupo SUS ingresará al protocolo de entrenamiento de la dieta de alimentación oral y la eliminación de tubos basado en los criterios de ultrasonido submental para la función de deglución (desplazamiento óseo máximo hioides ≧ 1.38 cm); Mientras que el grupo SLP ingresará a los protocolos de capacitación anteriores en función de la evaluación del patólogo del habla y el lenguaje.
Los investigadores compararán la tasa de eliminación de tubos nasogástricos, los signos vitales, los datos básicos de laboratorio, el desplazamiento óseo hioides en las imágenes submentales, la tasa de aspiración y la tasa de aspiración, la tasa de éxito de los protocolos de capacitación, la escala de admisión oral funcional (FOI), etc. para ver si la función de traga y la evaluación de la eliminación de la eliminación de la eliminación de la eliminación de la submentalidad de la submentalidad es consistente con los sesgans de los sorte-lenguaje de la lengua.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes que usan un tubo nasogástrico
- Los pacientes con un tubo nasogástrico colocado debido a afecciones agudas, como una mayor demanda de oxígeno, pérdida temporal de conciencia u otras enfermedades que causan debilidad y un riesgo de aspiración. Después del tratamiento, ya no hay ninguna indicación de la colocación continua del tubo nasogástrico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con conciencia deteriorada
- Pacientes con colocación de tubos nasogástricos a largo plazo
- Los pacientes que requieren una máscara de oxígeno de alta concentración o ventilación mecánica con intubación
- Pacientes con babeo significativo o aspiración frecuente de saliva
- Pacientes que se han sometido a una cirugía oral o de cabeza y cuello
- Pacientes que han recibido radioterapia para la cabeza y el cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SUS
El grupo SUS sigue una dieta de alimentación oral y un protocolo de entrenamiento de eliminación de tubos basado en criterios de ultrasonido submental, con un desplazamiento óseo hioides máximo de ≥ 1.38 cm como indicador de la función de deglución.
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De acuerdo con los criterios de ultrasonido submental, se requiere un desplazamiento óseo hioides máximo de ≥1.38 cm en la evaluación de la función de deglución para calificar para la dieta de alimentación oral y el protocolo de entrenamiento de eliminación de tubos.
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Comparador activo: Grupo SLP
El grupo SLP sigue una dieta de alimentación oral y un protocolo de entrenamiento de eliminación de tubos basado en la evaluación del patólogo del habla y el lenguaje de la función de la función de deglución, que incluye evaluar las funciones sensoriales y motoras de los músculos orales y faciales, fonación, movimiento de deglución y otros factores relevantes.
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La evaluación del patólogo del habla y el lenguaje (SLP) incluye la evaluación de funciones sensoriales y motoras de los músculos orales y faciales, fonación, movimiento de deglución y otros factores relevantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión de la evaluación entre el ultrasonido submental y el terapeuta del habla en la eliminación de tubos nasogástricos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Tasa de eliminación de tubo nasogástrico Tasa de finalización exitosa del protocolo de entrenamiento de eliminación de tubo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparando las diferencias en las imágenes de ultrasonido entre el grupo de ultrasonido submental y el grupo de terapeuta del habla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Desplazamiento óseo hioides (CM) durante la deglución en imágenes submentales
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Comparando la tasa de neumonía por aspiración entre el grupo de ultrasonido submental y el grupo de terapeuta del habla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la información de fondo entre el grupo de ultrasonido submental y el grupo de terapeuta del habla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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IMC en kg/m^2 edad en el año de género: indicación masculina o femenina para el uso de tubos nasogástricos
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Comparación de la puntuación GCS entre el grupo de ultrasonido submental y el grupo de terapeuta del habla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Escala de coma de Glasgow, puntaje en la escala (3-15)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Comparación del índice Barthel entre el grupo de ultrasonido submental y el grupo de terapeuta del habla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Índice de Barthel, puntaje en la escala, 0-100
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chin-Chung Shu, Doctor of Clinical Medicine, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hsu CY, Lai JN, Kung WM, Hung CH, Yip HT, Chang YC, Wei CY. Nationwide Prevalence and Outcomes of Long-Term Nasogastric Tube Placement in Adults. Nutrients. 2022 Apr 22;14(9):1748. doi: 10.3390/nu14091748.
- Lee YS, Lee KE, Kang Y, Yi TI, Kim JS. Usefulness of Submental Ultrasonographic Evaluation for Dysphagia Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Apr;40(2):197-205. doi: 10.5535/arm.2016.40.2.197. Epub 2016 Apr 25.
- Allen JE, Clunie GM, Winiker K. Ultrasound: an emerging modality for the dysphagia assessment toolkit? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jun 1;29(3):213-218. doi: 10.1097/MOO.0000000000000708.
- Hsiao MY, Chang YC, Chen WS, Chang HY, Wang TG. Application of ultrasonography in assessing oropharyngeal dysphagia in stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2012 Sep;38(9):1522-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.017. Epub 2012 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 202411050RINC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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