Blandade metodprotokoll för WISSPR-studien (WiSSPr)
25 mars 2025 uppdaterad av: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Blandade metodprotokoll för WISSPR-studien: Kvinnor i sexarbete, stigma och psykosociala hinder för profylax före exponering i Zambia
WISSPR är en prospektiv observationskohortstudie grundad i samhällsbaserade deltagande forskningsprinciper med en gemenskapens rådgivande styrelse (CAB) för nyckelpopulation (KP) Civil Society Organisations (KP-CSO) och Ministeriet för hälsa (MOH).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
WISSPR är en prospektiv observationskohortstudie grundad i samhällsbaserade deltagande forskningsprinciper med en gemenskapens rådgivande styrelse (CAB) för nyckelpopulation (KP) Civil Society Organisations (KP-CSO) och Ministeriet för hälsa (MOH).
Vi kommer att administrera en engångspsykosocial undersökning som väts av hytten och följer 300 WESW i det elektroniska medicinska posten i tre månader för att mäta prep-initiering (#/% som någonsin tar PREP) och uthållighet (omedelbar avbrott och ett läkemedelsförhållande).
Vi kommer att göra djupintervjuer med ett målmedvetet urval av 18 kvinnor, inklusive 12 WESW och 6 peer navigatorer som stöder rutinmässig HIV-screening och prep-leverans, i två samhällsnav som betjänar KPS sedan oktober 2021.
Vi försöker värdera KP-samhällen som lika bidragsgivare till kunskapsproduktionsprocessen genom att aktivt engagera KP-CSO under hela forskningsprocessen.
Förväntade resultat inkluderar kvantitativa mått på initiering av prep och uthållighet bland WESW, och kvalitativa insikter i möjliggörarna och hinder för prep -användning informerade av deltagarnas upplevda upplevelser.
https://doi.org/10.1136/bmjopen-2023-080218
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
299
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research Zambia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna WESW som bor eller arbetar inom avrinningsområdena i två samhällsnav som ligger inom Urban Lusaka.
Baserat på CIDRZ: s tidigare publicerade arbete räknar vi med att studiepopulationen till stor del kommer att omfatta (63%) av yngre kvinnor (18 - 29 år).
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Inclusion criteria: (1) identify as a cis-gendered or transgendered woman, (2) age ≥ 18 years, (3) earns a significant amount of income from exchanging sex for money or goods in the last 3 months, (4) HIV-negative status and eligible for PrEP according to national guidelines, (5) not planning to transfer care to another site within the next 30 days, (6) speaks English or ChiNyanja or IchiBemba and (7) Villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Exclusion criteria: (1) do not identify as a woman, (2) age < 18 years old, (3) has not earned a significant amount of income from exchanging sex for money or goods or has earned for < 3 months, (4) HIV-positive status or status is unknown or ineligible for PrEP, (5) planning to transfer care to another site within the next 30 days, (6) unable to speak English or ChiNyanja or IchiBemba and (7) not villig eller kunna ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förberedande initiativtagare
Kvinnor som initierar på prep
|
muntlig prep
|
|
Avfallare
Kvinnor som vägrar prep
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förberedande initiering (#/% någonsin tagit prep)
Tidsram: 3 månader
|
Förberedande initiering (antal eller procentandel av kvinnor som bedriver sexarbete (WESW) som initierar på prep)
|
3 månader
|
|
PREP PERSISTENCE (#/ % berättigade påfyllningar som erhållits till första avbrott)
Tidsram: 3 månader
|
PREP PERSISTENCE.
Antal eller procentandel av kvinnor som bedriver sexarbete med höga nivåer av stigma som kommer att fortsätta på Prep
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramya Kumar, PhD, MPH, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Första postat (Faktisk)
27 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UJMT Fogarty Fellowship 2023
- D43TW009340 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Sårbar befolkning av sexarbetare i ett land där sexarbete till stor del kriminaliseras, och det finns en risk för skada om uppgifterna kan identifieras även med vanliga identifierare som namn tas bort.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .