Mixed-methoden protocol voor het WISSPR-onderzoek (WiSSPr)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Mixed-methoden Protocol voor de WISPR-studie: vrouwen in sekswerk, stigma en psychosociale barrières voor profylaxe vóór blootstelling in Zambia
WISSPR is een prospectief observationeel cohortonderzoek gebaseerd op gemeenschapsgebaseerde participatieve onderzoeksprincipes met een Community Advisory Board (CAB) van de belangrijkste bevolking (KP) Civil Society Organi Sations (KP-CSO's) en het ministerie van Volksgezondheid (MOH).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
WISSPR is een prospectief observationeel cohortonderzoek gebaseerd op gemeenschapsgebaseerde participatieve onderzoeksprincipes met een Community Advisory Board (CAB) van de belangrijkste bevolking (KP) Civil Society Organi Sations (KP-CSO's) en het ministerie van Volksgezondheid (MOH).
We zullen een eenmalige psychosociale enquête afleggen die door de CAB wordt gecontroleerd en 300 WESW volgen in het elektronische medische dossier gedurende drie maanden om de voorbereidingsinitiatie te meten (#/% ooit Prep) en persistentie (onmiddellijke stopzetting en een medicijnbezitverhouding).
We zullen diepgaande interviews afleggen met een doelgerichte steekproef van 18 vrouwen, waaronder 12 WESW en 6 peer-navigators die routinematige HIV-screening en voorbereidingsafgifte ondersteunen, in twee gemeenschapshubs die KP's bedienen sinds oktober 2021.
We proberen KP-gemeenschappen te waarderen als gelijke bijdrage aan het kennisproductieproces door KP-CSO's actief in te schakelen tijdens het onderzoeksproces.
Verwachte resultaten omvatten kwantitatieve maatregelen voor voorbereidingsinitiatie en persistentie tussen WESW, en kwalitatieve inzichten in de enablers en barrières om het gebruik van de door de deelnemers geleefde ervaringen te voorbereiden.
https://doi.org/10.1136/bmjopen-2023-080218
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
299
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research Zambia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen WESW die leven of werken binnen de stroomgebieden van twee gemeenschapshubs in Urban Lusaka.
Op basis van het eerdere gepubliceerde werk van CIDRZ verwachten we dat de onderzoekspopulatie grotendeels zal bestaan (63%) van de jongere vrouwen (18 - 29 jaar oud).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria: (1) identificeren als een cis-gender-gender of getransgender vrouw, (2) leeftijd ≥ 18 jaar, (3) verdient een aanzienlijk bedrag aan inkomsten uit het uitwisselen van seks voor geld of goederen in de afgelopen 3 maanden, (4) HIV-negatieve status en in aanmerking komen volgens de nationale richtlijnen, (5) NIET PLANNING VOOR ANDERE SITE TOT ANTERE SITE TOT ANTER 30 DAGEN, (6) spreekt Engelse of chinyan en chinya (7) bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria: (1) Identificeer niet als een vrouw, (2) leeftijd <18 jaar oud, (3) heeft geen aanzienlijk bedrag verdiend door het uitwisselen van seks voor geld of goederen of heeft verdiend voor <3 maanden, (4) HIV-positieve status of status is onbekend of niet in aanmerking voor Prep, (5) Planning naar een andere locatie in de volgende 30 dagen, (6) Uit het spreekt van het speak Engels of chinyan niet bereid of in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prep Initiators Prep Initiators
Vrouwen die op Prep beginnen
|
mondelinge voorbereiding
|
|
Prep -weigerers
Vrouwen die de voorbereiding weigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prep Initiation (#/% ooit Prep)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Prep -initiatie (aantal of percentage vrouwen die zich bezighouden met sekswerk (WESW) die op Prep initiëren)
|
3 maanden
|
|
Prep Persistentie (#/ % in aanmerking komende vullingen verkregen tot eerste stopzetting)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Prep persistentie.
Aantal of percentage vrouwen die zich bezighouden met sekswerk met een hoog stigma dat op Prep zal blijven bestaan
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramya Kumar, PhD, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UJMT Fogarty Fellowship 2023
- D43TW009340 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Kwetsbare populatie van sekswerkers in een land waar sekswerk grotendeels wordt gecriminaliseerd, en er is een risico op schade als de gegevens identificeerbaar zijn, zelfs met veel voorkomende identificatiegegevens zoals naam wordt verwijderd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .