Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol smíšených metod pro studii WISSPR (WiSSPr)

25. března 2025 aktualizováno: Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Protokol smíšených metod pro studium WISSPR: Ženy v sexuální práci, stigma a psychosociální bariéry pro profylaxi před expozicí v Zambii

WISSPR je prospektivní observační kohortová studie založená na zásadách participativního výzkumu v komunitním participativním výzkumu s poradní radou pro komunitu (CAB) klíčové populace (KP) občanské společnosti (KP-CSO) a ministerstvem zdravotnictví (MOH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WISSPR je prospektivní observační kohortová studie založená na zásadách participativního výzkumu v komunitním participativním výzkumu s poradní radou pro komunitu (CAB) klíčové populace (KP) občanské společnosti (KP-CSO) a ministerstvem zdravotnictví (MOH). Budeme podávat jednorázový psychosociální průzkum prověřený kabinou a následovat 300 WESW v elektronickém lékařském záznamu po dobu tří měsíců, abychom změřili zahájení přípravku (#/%, kdy přijímá přípravu) a perzistenci (okamžité přerušení a poměr držení léku). Budeme provádět hloubkové rozhovory s účetním vzorkem 18 žen, z toho 12 WESW a 6 peer navigátorů, kteří podporují rutinní screening HIV a přípravy, ve dvou komunitních ubobách sloužících KPS od října 2021. Snažíme se ocenit komunity KP jako stejných přispěvatelů k procesu výroby znalostí aktivně zapojujeme KP-CSO v průběhu výzkumného procesu. Očekávané výsledky zahrnují kvantitativní měření iniciace PREP a perzistence mezi WESW a kvalitativní poznatky o aktivátorech a bariérách k přípravě využití informovaných o prožívaných zkušenostech účastníků. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2023-080218

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

299

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Centre for Infectious Disease Research Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je složena z dospělých WESW, kteří žijí nebo pracují v povodí dvou komunitních uzlů umístěných v Urban Lusaka. Na základě předchozí publikované práce CIDRZ předpokládáme, že populace studie bude tvořena převážně (63%) mladších žen (ve věku 18 - 29 let).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inclusion criteria: (1) identify as a cis-gendered or transgendered woman, (2) age ≥ 18 years, (3) earns a significant amount of income from exchanging sex for money or goods in the last 3 months, (4) HIV-negative status and eligible for PrEP according to national guidelines, (5) not planning to transfer care to another site within the next 30 days, (6) speaks English or ChiNyanja or IchiBemba and (7) willing a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení: (1) Neidentifikujte se jako žena, (2) Věk <18 let, (3), nevydělal značné množství příjmů z výměny pohlaví za peníze nebo zboží nebo vydělal po dobu <3 měsíce, (4) HIV-pozitivní status nebo status není známo nebo není známo, nebo je neliboz nebo je neliboz nebo je nejedná nebo je nejedná nebo je bez útržku nebo 7) nebo není známo nebo je nejedná nebo je nejedná nebo je nejedná o přípravě nebo nejedná o přípravě nebo není známo nebo není známo, nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo není známo, nebo je neznámá nebo není známo, nebo je neznámá nebo je neznámá nebo je neznámá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Iniciátoři Prep
Ženy, které iniciují na přípravě
Lék: Přípravka
Orální příprava
Prep odmítnutí
Ženy, které odmítají přípravu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prep Initiace (#/%, kdy byla přijata příprava)
Časové okno: 3 měsíce
Iniciace Prep (počet nebo procento žen zapojených do sexuální práce (WESW) Inicializace na přípravě)
3 měsíce
Perzistence přípravku (#/ % způsobilé náplně získané až do prvního přerušení)
Časové okno: 3 měsíce
Prezistence přípravku. Počet nebo procento žen, které se účastní sexuální práce s vysokou úrovní stigmatu, které budou přetrvávat na přípravě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Spolupracovníci

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramya Kumar, PhD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UJMT Fogarty Fellowship 2023
  • D43TW009340 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zranitelná populace sexuálních pracovníků v zemi, kde je sexuální práce do značné míry kriminalizována, a existuje riziko poškození, pokud jsou údaje identifikovatelná i u běžných identifikátorů, jako je jméno, odstraní se.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vychytávání PrEP

Klinické studie na Přípravka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit