Enstaka och flera stigande dosstudier av AMG 378 hos friska deltagare
31 mars 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och flera stigande dos- och livsmedelseffektstudier för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för AMG 378 hos friska deltagare
Studiens huvudmål är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AMG 378 som enstaka eller flera doser i friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 till ≤ 55 år (inklusive) vid undertecknandet av det informerade samtycket.
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m^2, inklusive, vid screening.
- Män (även med en historia av vasektomi) med partners med barnfödelsepotential måste gå med på att utöva sexuell avhållsamhet eller använda en manlig barriärmetod för preventivmedel (dvs. manlig kondom med spermicid) utöver en andra metod för acceptabel preventivmedel av kvinnlig partner från incheckningen till 30 dagar efter den sista dosen av undersökningsprodukten.
- Deltagaren måste vara öppet frisk, bestämd av utredaren eller medicinskt kvalificerad anställd baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester och 12-ledande elektrokardiogram (EKG) -inspelningar vid screening och dag 1 besök.
Uteslutningskriterier:
- Historik om malignitet av någon typ.
- Historia om esophageal, gastrisk eller duodenal sår före visning av besök.
- Bevis på aktiva bakteriella, virala, svamp- eller parasitiska infektioner under de senaste 30 dagarna före studiedag 1.
- Historia eller bevis på kliniskt signifikant arytmi vid screening eller dag 1 EKG.
- Ett QT -intervall korrigerat för hjärtfrekvens (HR) baserat på Fridericia Method (QTCF) -intervallet> 450 ms hos alla deltagare oavsett biologiskt kön eller historia/bevis på långt QT -syndrom vid screening eller studie dag 1.
- Positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV) antikroppar, HIV -antigen, hepatit B -ytantigen, hepatit B -kärnantikropp eller hepatit C -virus ribonukleinsyra (RNA) vid screening.
- Historik om aktiv tuberkulosinfektion (TB), nuvarande symtom beträffande för aktiv TB eller positiv eller obestämd interferon gammas frisättningsanalys (IGRA).
- Positivt test för läkemedel, kotinin (tobaksanvändning) eller alkoholanvändning vid screening eller på dag 1.
- Kvinnliga deltagare i fertilfödande potential som inte vill använda 2 protokoll specificerade mycket effektiva metoder för preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 30 dagar efter den sista dosen av undersökningsprodukten.
- Alkoholkonsumtion från 48 timmar före studiedag 1.
- Användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter inom 6 månader före studiedag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Enkel stigande dos (SAD)
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 3: 1 -förhållande för att få en enda dos av antingen AMG 378 eller placebo.
|
Oral tablett
Muntablett
|
|
Experimentell: Del A: Mat-effektkohort
Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 i en övergångsdesign för att få en enda dos av AMG 378 i var och en av de två perioderna.
Dosering under fasta förhållanden kommer att inträffa efter en 10-timmarsfast.
Dosering under Fed-förhållanden kommer att ligga inom 30 minuter efter början av en frukost med hög fetthalt.
Det kommer att finnas en 7-dagars tvätt mellan varje övergångsperiod.
|
Muntablett
|
|
Experimentell: Del B: Flera stigande doser (MAD)
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 3: 1 -förhållande för att få flera doser av antingen AMG 378 eller placebo.
|
Oral tablett
Muntablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en behandlings-framstående biverkning (Teae)
Tidsram: Dag 1 till dag 30 (Sad/Mad) eller Day 40 (Food Effect Cohort)
|
Dag 1 till dag 30 (Sad/Mad) eller Day 40 (Food Effect Cohort)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endast sorgligt/galet: Maximal observerad koncentration (CMAX) av AMG 378
Tidsram: Dag 1 till dag 30
|
Dag 1 till dag 30
|
|
ENDAST SAD/MAD: Time of Cmax (Tmax) av AMG 378
Tidsram: Dag 1 till dag 30
|
Dag 1 till dag 30
|
|
ENDAST SAD/MAD: Område under koncentrationstidskurvan (AUC) av AMG 378
Tidsram: Dag 1 till dag 30
|
Dag 1 till dag 30
|
|
Endast livsmedelseffektkohort: AUC av AMG 378 i Fed kontra fasta tillstånd
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Endast livsmedelseffektkohort: Cmax för AMG 378 i Fed kontra fasta tillstånd
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Dag 1 till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Första postat (Faktisk)
4 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20230274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad individuell patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Förfrågningar om delning av datadelning som hänför sig till denna studie kommer att betraktas som början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföring av marknadsföring i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryter och uppgifterna kommer inte att överlämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för berättigande att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, AMGEN -produkten (erna) och AMGEN -studier/studier i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och kvalifikationer för forskarna.
I allmänhet beviljar AMGEN inte externa förfrågningar för individuell patientdata för att utvärdera säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en datadelning av oberoende granskningspanel att skilja och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som krävs för att ta itu med forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserad individuell patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de anges i analysspecifikationer.
Ytterligare detaljer finns tillgängliga vid URL nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .