Estudo de dose ascendente única e múltipla de AMG 378 em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

• Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 a ≤ 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive, na triagem.
• Homens (mesmo com histórico de vasectomia) com parceiros do potencial de captação de filhos devem concordar em praticar a abstinência sexual ou usar um método de contracepção de barreira masculina (ou seja, preservativo masculino com espermicídio), além de um segundo método de contracepção aceitável por parceiro feminino de check-in até 30 dias após a última dose de produto investigacional.
• O participante deve ser abertamente saudável, conforme determinado pelo investigador ou designado medicamente qualificado, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, sinais vitais, exame físico, testes de laboratório e registradores de eletrocardiograma (ECG) de 12 líderes nas visitas à triagem e do dia 1.

Critérios de exclusão:

• História de malignidade de qualquer tipo.
• História da ulceração esofágica, gástrica ou duodenal antes da visita à triagem.
• Evidências de infecções bacterianas ativas, virais, fúngicas ou parasitárias nos últimos 30 dias anteriores ao Dia 1 do Estudo.
• História ou evidência de arritmia clinicamente significativa na triagem, ou dia 1 ECG.
• Um intervalo QT corrigido para a freqüência cardíaca (FC) com base no intervalo do método Fridericia (QTCF)> 450 ms em todos os participantes, independentemente do sexo biológico ou da história/evidência da síndrome do QT longa na triagem ou no Dia do Estudo 1.
• Resultados positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno HIV, antígeno da superfície da hepatite B, anticorpo do núcleo da hepatite B ou ácido ribonucleico do vírus da hepatite B (RNA) na triagem.
• História da infecção ativa da tuberculose (TB), sintomas atuais relativos a TB ativa ou ensaio de liberação de interferon gama positivo ou indeterminado (IGRA).
• Teste positivo para drogas, cotinina (uso do tabaco) ou uso de álcool na triagem ou no dia 1.
• As participantes do potencial de captação de filhos não querem usar 2 protocolo especificaram métodos altamente eficazes de contracepção durante o tratamento e por mais 30 dias após a última dose de produto investigacional.
• Consumo de álcool de 48 horas antes do dia 1 do estudo.
• Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo.