Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová a více vzestupná dávková studie AMG 378 u zdravých účastníků

31. března 2026 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, jednorázová a více vzestupná dávka a potravinářské efektu pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky AMG 378 u zdravých účastníků

Hlavním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AMG 378 jako jednotlivých nebo více dávek u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužů a žen ≥ 18 až ≤ 55 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2, včetně, při screeningu.
  • Muži (i s anamnézou vazektomie) s partnery porodu musí souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo používat metodu antikoncepce mužské bariéry (tj. Mužský kondom se spermicidem), kromě druhé metody přijatelné antikoncepce ženským partnerem od check-in do 30 dnů po poslední dávce vyšetřovacího produktu.
  • Účastník musí být zjevně zdravý, jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovaným zástupcem na základě lékařského hodnocení, včetně anamnézy, vitálních znaků, fyzického vyšetření, laboratorních testů a 12-vedoucí elektrokardiogramu (EKG) na záznamy (y) při návštěvě pro screening a den 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie malignity jakéhokoli typu.
  • Historie jícnu, žaludku nebo duodenální ulcerace před screeningovou návštěvou.
  • Důkaz aktivních bakteriálních, virových, plísňových nebo parazitických infekcí během posledních 30 dnů před 1. dnem.
  • Historie nebo důkaz klinicky významné arytmie při screeningu nebo 1. den EKG.
  • Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (HR) založený na intervalu Fridericia Method (QTCF)> 450 ms u všech účastníků bez ohledu na biologický pohlaví nebo historii/důkaz syndromu dlouhého QT při screeningu nebo studiu den 1.
  • Pozitivní výsledky pro virus viru lidské imunodeficience (HIV) protilátky, HIV antigen, povrchový antigen hepatitidy B, jádro protilátky hepatitidy B nebo kyseliny ribonukleové kyseliny hepatitidy C (RNA) při screeningu.
  • Historie infekce aktivní tuberkulózy (TB), současné příznaky týkající se aktivního TB nebo pozitivního nebo neurčitého testu uvolňování interferonu (IGRA).
  • Pozitivní test na léky, kotinin (užívání tabáku) nebo užívání alkoholu při screeningu nebo 1. den.
  • Účastníky s plodným potenciálem neochotné používat 2 protokol specifikované vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a dalších 30 dní po poslední dávce vyšetřovacího produktu.
  • Spotřeba alkoholu od 48 hodin před 1. dnem.
  • Použití produktů obsahujících tabák nebo nikotin do 6 měsíců před studiem 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Jediná vzestupná dávka (SAD)
Účastníci budou randomizováni v poměru 3: 1, aby dostali jednu dávku buď AMG 378 nebo placeba.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: AMG 378
Orální tablet
Experimentální: Část A: kohorta efektu potravin
Účastníci budou randomizováni 1: 1 v konstrukci křížení, aby v každé ze 2 období dostali jednu dávku AMG 378. Dávkování za podmínek nalačno dojde po 10hodinovém půstu. Dávkování za podmínek Fedu bude do 30 minut od začátku vysoce tukové snídaně. Mezi každým překročením překročení bude 7denní vymývání.
Lék: AMG 378
Orální tablet
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Účastníci budou randomizováni v poměru 3: 1, aby obdrželi více dávek buď AMG 378 nebo placeba.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: AMG 378
Orální tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1. dne 30. den (SAD/Mad) nebo 40 den (kohorta potravinového efektu)
Den 1. dne 30. den (SAD/Mad) nebo 40 den (kohorta potravinového efektu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pouze smutná/šílená: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) AMG 378
Časové okno: 1. den na 30. den
1. den na 30. den
Pouze smutný/šílený: Čas CMAX (TMAX) AMG 378
Časové okno: 1. den na 30. den
1. den na 30. den
Pouze smutný/šílený: oblast pod křivkou koncentrace (AUC) AMG 378
Časové okno: 1. den na 30. den
1. den na 30. den
Pouze kohorta potravinového efektu: AUC AMG 378 ve stavu Fedu versus na lačno
Časové okno: Den 1. až 14. den
Den 1. až 14. den
Pouze kohorta Food Effect: CMAX AMG 378 ve stavu Fedu versus nalak
Časové okno: Den 1. až 14. den
Den 1. až 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20230274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky ve schváleném požadavku na sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkajících se této studie budou považovány za začátek 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno marketingové povolení jak v USA, tak v Evropě nebo 2) Klinickém vývoji pro produkt a/nebo indikaci a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné datum ukončení způsobilosti k předložení žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, produkty (produkty) Amgen a studie/studie Amgen v rozsahu, koncových bodech/výsledcích zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na údaje, plán publikace a kvalifikace výzkumných pracovníků. Obecně Amgen neposkytuje externí žádosti o individuální údaje o pacientech za účelem přehodnocení problémů s bezpečností a účinností již řešených při označování produktu. Žádosti jsou přezkoumávány Výborem interních poradců. Pokud nebude schválen, bude nezávislý panel pro sdílení údajů rozhodnout a učinit konečné rozhodnutí. Po schválení budou informace nezbytné k řešení výzkumné otázky poskytnuty podle podmínek smlouvy o sdílení údajů. To může zahrnovat anonymizované jednotlivé údaje o pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, které obsahují fragmenty analytického kódu, kde jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit