Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt og flere stigende dosisundersøgelse af AMG 378 hos raske deltagere

31. marts 2026 opdateret af: Amgen

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og flere stigende dosis og fødevareeffektundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af ​​AMG 378 hos raske deltagere

Undersøgelsens hovedmål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 378 som enkelt eller flere doser hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 til ≤ 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m^2 inklusive screening.
  • Mænd (selv med en historie med vasektomi) med partnere med fødedygtige potentiale skal være enige om at praktisere seksuel afholdenhed eller bruge en mandlig barriere-metode til prævention (dvs. mandlig kondom med spermicid) ud over en anden metode til acceptabel prævention ved kvindelig partner fra indtjekning indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
  • Deltager skal være åbenlyst sund som bestemt af efterforskeren eller medicinsk kvalificeret designet baseret på en medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og 12-bly elektrokardiogram (EKG) -optagelse (er) ved screeningen og dag 1 besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om malignitet af enhver type.
  • Historie om esophageal, gastrisk eller duodenal ulceration inden screeningsbesøg.
  • Bevis for aktive bakterielle, virale, svampe- eller parasitiske infektioner inden for de sidste 30 dage før studiedag 1.
  • Historie eller bevis for klinisk signifikant arytmi ved screening eller dag 1 EKG.
  • Et QT -interval korrigeret for hjerterytme (HR) baseret på Fridericia -metoden (QTCF) -intervallet> 450 ms hos alle deltagere uanset biologisk køn eller historie/bevis for langt QT -syndrom ved screening eller studiedag 1.
  • Positive resultater for human immundefektvirus (HIV) antistoffer, HIV -antigen, hepatitis B -overfladeantigen, hepatitis B -kerneantistof eller hepatitis C -virusribonukleinsyre (RNA) ved screening.
  • Historie om aktiv tuberkulose (TB) infektion, aktuelle symptomer vedrørende aktiv TB eller positiv eller ubestemt interferon gamma -frigørelsesassay (IGRA).
  • Positiv test for medicin, cotinin (tobaksbrug) eller alkoholbrug ved screening eller på dag 1.
  • Kvindelige deltagere af fødedygtige potentielle uvillige til at bruge 2 protokol specificerede meget effektive metoder til prævention under behandlingen og i yderligere 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesprodukt.
  • Alkoholforbrug fra 48 timer før studiedag 1.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før studiedag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 3: 1 for at modtage en enkelt dosis af enten AMG 378 eller placebo.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: AMG 378
Oral tablet
Eksperimentel: Del A: Madeffektkohort
Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 i et cross-over-design for at modtage en enkelt dosis af AMG 378 i hver af de 2 perioder. Dosering under fastende forhold vil forekomme efter en 10-timers faste. Dosering under Fed-forhold vil være inden for 30 minutter efter starten af ​​en morgenmad med højt fedtindhold. Der vil være en 7-dages udvaskning mellem hver krydsningsperiode.
Medicin: AMG 378
Oral tablet
Eksperimentel: Del B: Flere stigende dosis (MAD)
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 3: 1 for at modtage flere doser af enten AMG 378 eller placebo.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: AMG 378
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning af behandlingsvækst (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 (SAD/MAD) eller dag 40 (madeffekt -kohort)
Dag 1 til dag 30 (SAD/MAD) eller dag 40 (madeffekt -kohort)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kun SAD/MAD: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af AMG 378
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Kun SAD/MAD: TID AF CMAX (TMAX) AMG 378
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Kun SAD/MAD: Område under koncentrationstidskurven (AUC) af AMG 378
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Kun madeffektkohort: AUC af AMG 378 i Fed versus Fasted State
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Kun madeffektkohort: Cmax af AMG 378 i Fed mod fastet tilstand
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at tackle det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om deling af data, der vedrører denne undersøgelse, vil blive betragtet som begyndt 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produktet og/eller indikationen ophører, og dataene vil ikke blive forelagt regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling til denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, AMGEN -produktet (e) og AMGEN -undersøgelsen/undersøgelserne i omfang, slutpunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og kvalifikationer for forskeren (e). Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger til individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis det ikke er godkendt, vil et data, der deler det uafhængige gennemgangspanel, voldgøre og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttelsesdokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de leveres i analysespecifikationer. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner