Az AMG 378 egy és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges résztvevőknél
2026. március 31. frissítette: Amgen
1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózis- és élelmiszer-effektus vizsgálat, hogy értékelje az AMG 378 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját az egészséges résztvevőknél
A tanulmány fő célja az AMG 378 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése egy vagy több adagként az egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lake Forest, California, Egyesült Államok, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi és női résztvevők ≥ 18 - ≤ 55 év (beleértve) a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
- A testtömeg -index 18 és 30 kg/m^2 között, beleértve, a szűréskor.
- A férfiaknak (még a vazektómia kórtörténetében is) a gyermekvállalási potenciál partnereivel meg kell egyezniük a szexuális absztinencia gyakorlásában, vagy a fogamzásgátló férfi gát módszerét (azaz a spermicidekkel rendelkező férfi óvszert) alkalmazniuk a női partner általi elfogadható fogamzásgátlási módszer mellett a bejelentkezéstől a vizsgálati termék utolsó adagjának 30 napig.
- A résztvevőknek nyilvánvalóan egészségesnek kell lenniük, ahogyan azt a kutató vagy az orvosi képzettségű meghatalmazott meghatározza, orvosi értékelés alapján, beleértve az kórtörténetet, az életképességet, a fizikai vizsgálatot, a laboratóriumi teszteket és a 12-os elektrokardiogram (EKG) felvételét a szűrés és az 1. napi látogatások során.
Kizárási kritériumok:
- Bármely típusú malignitás története.
- A nyelőcső, a gyomor- vagy duodenális fekély története a látogatás szűrése előtt.
- Az aktív baktérium-, vírusos, gombás vagy parazita fertőzések bizonyítéka az 1. napi tanulmányt megelőzően az elmúlt 30 napban.
- Klinikailag szignifikáns aritmia története vagy bizonyítéka a szűrés során, vagy az 1. napi EKG.
- A pulzusszámra (HR) korrigált QT -intervallum, a Fridericia módszer (QTCF) intervallumon alapul, mindegyik résztvevőnél, függetlenül a biológiai nemtől vagy a történelem/a hosszú QT -szindróma bizonyítékaitól az 1. szűrés vagy tanulmányi napon.
- Pozitív eredmények az emberi immunhiány vírus (HIV) antitestek, HIV antigén, hepatitis B felszíni antigén, hepatitis B mag antitest vagy hepatitis C vírus ribonukleinsav (RNS) számára.
- Az aktív tuberkulózis (TB) fertőzés története, az aktív TB -vel kapcsolatos jelenlegi tünetek, vagy a pozitív vagy meghatározatlan interferon gamma felszabadulási vizsgálat (IGRA).
- Pozitív vizsgálat a gyógyszerek, a kotinin (dohányzás) vagy az alkoholfogyasztás szempontjából a szűrés során vagy az 1. napon.
- A gyermekkori potenciális női résztvevők, akik nem hajlandóak 2 protokollot használni, a kezelés során rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket és a vizsgálati termék utolsó adagját követően további 30 napig.
- Alkoholfogyasztás 48 órától az 1. tanulmány előtt.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az 1. tanulmányt megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. rész: Egyetlen növekvő adag (SAD)
A résztvevőket 3: 1 arányban randomizálják, hogy egyetlen adagot kapjanak az AMG 378 vagy a placebo.
|
Orális tabletta
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: A. rész: Élelmiszer-hatású kohort
A résztvevőket randomizálják 1: 1-re egy kereszteződésben, hogy egyetlen adagot kapjanak az AMG 378-ban a két időszakban.
A böjt körülmények között adagolás 10 órás böjt után történik.
Az adagolás táplált körülmények között a magas zsírtartalmú reggeli kezdetétől számított 30 percen belül lesz.
Az egyes átmeneti időszakok között 7 napos kimosás lesz.
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: B. rész: Többszörös növekvő adag (őrült)
A résztvevőket 3: 1 arányban randomizálják, hogy több adagot kapjanak az AMG 378 vagy a placebo.
|
Orális tabletta
Orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés-kiemelt káros eseményt (TEAE) tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 30. nap (SAD/MAD) vagy 40. nap (Food Effect Cohort)
|
1. nap - 30. nap (SAD/MAD) vagy 40. nap (Food Effect Cohort)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csak szomorú/őrült: Az AMG 378 maximális megfigyelt koncentrációja (CMAX)
Időkeret: 1. nap - 30. nap
|
1. nap - 30. nap
|
|
Csak szomorú/őrült: Az AMG 378 CMAX (TMAX) ideje
Időkeret: 1. nap - 30. nap
|
1. nap - 30. nap
|
|
Csak szomorú/őrült: Az AMG 378 koncentrációs idő görbe (AUC) területe alatti terület
Időkeret: 1. nap - 30. nap
|
1. nap - 30. nap
|
|
Csak az élelmiszer -effektus kohortja: AUC of AMG 378 a Fed -ben és a böjt állapotban
Időkeret: 1. nap - 14. nap
|
1. nap - 14. nap
|
|
Csak az élelmiszer -effektus kohortja: Az AMG 378 CMAX a Fed -ben és a böjt állapotában
Időkeret: 1. nap - 14. nap
|
1. nap - 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyéni beteg adatait a konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókra egy jóváhagyott adatmegosztási kérelemben.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányhoz kapcsolódó adatmegosztási kérelmeket 18 hónappal a vizsgálat befejezése után kezdjük, és akár 1) a terméket és a jelzést marketing engedélyt kaptak mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék klinikai fejlesztése és/vagy a jelzés megszüntetései, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak.
A jogosultságnak nincs befejezési dátuma a tanulmány adatmegosztási kérelmének benyújtására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amelyek tartalmazzák a kutatási célokat, az AMGEN termék (k) és az AMGEN tanulmányokat/tanulmányokat, hatókörben, végpontok/érdeklődés eredményei, statisztikai elemzési terv, adatkövetelmények, közzétételi terv és a kutató (ek) képesítései.
Általánosságban elmondható, hogy az AMGEN nem nyújt külső kéréseket az egyes betegek adatainak a termékcímkében már megválaszolt biztonsági és hatékonysági kérdések újbóli értékelése céljából.
A kéréseket a belső tanácsadók bizottsága felülvizsgálja.
Ha nem hagyják jóvá, akkor az adatmegosztó független áttekintő testület választottbírósági eljárást és a végső döntést hoz.
A jóváhagyás után a kutatási kérdés kezeléséhez szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei tartalmazzák.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni betegek adatait és/vagy a rendelkezésre álló támogató dokumentumokat, amelyek az elemzési kód fragmentumait tartalmazzák, ahol az elemzési előírások tartalmazzák.
További részletek az alábbi URL -en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .