Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze i wielokrotne badanie dawki AMG 378 u zdrowych uczestników

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednocześnie kontrolowane placebo, jedno i wielokrotne badanie rosnących i skutków żywności w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki AMG 378 u zdrowych uczestników

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 378 jako pojedynczych lub wielu dawek u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej ≥ 18 do ≤ 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m^2, włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni (nawet z historią wazektomii) z partnerami potencjału dzieci muszą zgodzić się na praktykowanie abstynencji seksualnej lub użyć męskiej metody barierowej antykoncepcji (tj. Prezerwatywy męskiej za pomocą spermicyd) oprócz drugiej metody dopuszczalnej antykoncepcji przez partnerkę z odprawy do 30 dni po ostatniej dawce produktu badawczego.
  • Uczestnik musi być jawnie zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonego medycznie wyznaczonego na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, objawów życiowych, badań fizykalnych, testów laboratoryjnych i 12-letniej elektrokardiogramu (EKG) na wizytach przesiewowych i pierwszych dnia.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia złośliwości dowolnego typu.
  • Historia owrzodzenia przełyku, żołądka lub dwunastnicy przed wizytą przesiewową.
  • Dowody aktywnych zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybowych lub pasożytniczej w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem 1.
  • Historia lub dowody klinicznie znaczącej arytmii podczas badań przesiewowych lub EKG w dniu 1.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (HR) na podstawie interwału metody Fridericia (QTCF)> 450 ms u wszystkich uczestników niezależnie od płci biologicznej lub historii/dowodów długiego zespołu QT podczas badania przesiewowego lub badania 1.
  • Pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu HIV, antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzenia w zapaleniu wątroby typu B lub wirusa wirusa wirusa wirusa wirusa wirusowego (RNA) podczas badania przesiewowego.
  • Historia aktywnej infekcji gruźlicy (TB), obecne objawy dotyczące aktywnego TB lub pozytywny lub nieokreślony test uwalniający interferon gamma (IGRA).
  • Pozytywny test narkotyków, kotyniny (spożywanie tytoniu) lub spożywanie alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
  • Kobiety uczestniczące w potencjalnym porodzie, niechętnie stosowanie 2 protokołu, określały wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dodatkowe 30 dni po ostatniej dawce produktu badawczego.
  • Spożycie alkoholu od 48 godzin przed studiowaniem 1.
  • Wykorzystanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed dniem badania 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 3: 1, aby otrzymać pojedynczą dawkę AMG 378 lub placebo.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: AMG 378
Tablet doustny
Eksperymentalny: Część A: Kohorta efektu żywnościowego
Uczestnicy będą losowo losowo 1: 1 w projekcie krzyżowym, aby otrzymać pojedynczą dawkę AMG 378 w każdym z 2 okresów. Dawkowanie w warunkach postu nastąpi po 10-godzinnych postach. Dawkowanie w warunkach Fed będzie w ciągu 30 minut od rozpoczęcia wysokotłuszczowej śniadania. Między każdym okresem przekrojowym nastąpi 7 dni.
Lek: AMG 378
Tablet doustny
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (szalona)
Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 3: 1, aby otrzymywać wiele dawek AMG 378 lub placebo.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: AMG 378
Tablet doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego na leczenie (Teae)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 (smutny/szalony) lub dzień 40 (kohorta efektu żywności)
Dzień 1 do 30 (smutny/szalony) lub dzień 40 (kohorta efektu żywności)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tylko smutne/szalone: ​​maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) AMG 378
Ramy czasowe: Dzień 1 na 30
Dzień 1 na 30
Tylko smutne/szalone: ​​czas Cmax (Tmax) AMG 378
Ramy czasowe: Dzień 1 na 30
Dzień 1 na 30
Tylko smutne/szalone: ​​Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC) AMG 378
Ramy czasowe: Dzień 1 na 30
Dzień 1 na 30
Tylko kohorta efektu żywności: AUC AMG 378 w stanie Fed w porównaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
Dzień 1 na 14
Tylko kohorta efektu żywności: CMAX AMG 378 w stanie Fed w porównaniu z na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
Dzień 1 na 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane pacjenta dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym żądaniu udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnianie danych związane z tym badaniem zostaną uznane za początek 18 miesięcy po zakończeniu badania i 1) Produkt i wskazanie otrzymały autoryzację marketingową zarówno w USA, jak i 2) Rozwój kliniczny dla zaprzestania produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty zakończenia kwalifikacji do złożenia wniosku o udostępnianie danych do tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą przedstawić żądanie zawierające cele badawcze, produkty (produkty) Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, punktów końcowych/wyników zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza (s). Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o poszczególne dane pacjenta w celu ponownej oceny problemów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością już omówionymi w etykietowaniu produktu. Wnioski są sprawdzane przez komitet wewnętrznych doradców. Jeśli nie zostanie zatwierdzony, niezależny panel przeglądu udostępniania danych będzie arbitrażował i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania pytania badawczego zostaną udzielone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimizowane indywidualne dane pacjenta i/lub dostępne dokumenty uzupełniające, zawierające fragmenty kodu analizy, w których podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne na poniższym adresie URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj