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Einzel- und Mehrfachaufsteig -Dosisstudie von AMG 378 bei gesunden Teilnehmern

31. März 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne und mehreren aufsteigende Dosis- und Lebensmitteleffektstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 378 bei gesunden Teilnehmern

Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 378 als Einzel- oder Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 bis ≤ 55 Jahre (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body Mass Index zwischen 18 und 30 kg/m^2, einschließlich Screening.
  • Männer (selbst in der Vorgeschichte der Vasektomie) mit Partnern des Geburtspotentials müssen sich einig sein, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder eine männliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (dh männliches Kondom mit Spermizid) zu verwenden, zusätzlich zu einer zweiten Methode der akzeptablen Verhütung durch weibliche Partnerin des Eincheckens bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts.
  • Der Teilnehmer muss offen gesund sein, wie vom Forscher oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung einschließlich Krankengeschichte, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Labortests und 12-Lead-Elektrokardiogram-Aufzeichnungen (EKG) beim Screening und den Besuch am Tag 1 festgelegt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malignität jeglicher Art.
  • Vorgeschichte von Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren vor dem Screening -Besuch.
  • Nachweis aktiver bakterieller, viraler, pilzlicher oder parasitärer Infektionen innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Studientag 1.
  • Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Arrhythmie beim Screening oder am Tag 1 EKG.
  • Ein QT -Intervall, das für die Herzfrequenz (HR) korrigiert wurde, basierend auf der Fridericia -Methode (QTCF) -Intervall> 450 ms bei allen Teilnehmern, unabhängig von biologischem Geschlecht oder Anamnese/Nachweis des Long -QT -Syndroms am Screening oder am Studientag. Tag 1.
  • Positive Ergebnisse für humane Immundefizienzviren (HIV) -Anentiden, HIV -Antigen, Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -B -Kernantikörper oder Hepatitis -C -Virus -Ribonukleinsäure (RNA) beim Screening.
  • Anamnese einer aktiven Tuberkulose (TB) -Infektion, aktuelle Symptome für aktive TB oder positive oder unbestimmte Interferon -Gamma -Freisetzungs -Assay (IGRA).
  • Positiver Test für Drogen, Cotinin (Tabakkonsum) oder Alkoholkonsum beim Screening oder am Tag 1.
  • Weibliche Teilnehmer an gebärfähigen Potentialen, die nicht bereit sind, 2 Protokoll zu verwenden, spezifizierten hochwirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung und weitere 30 Tage nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts.
  • Alkoholkonsum von 48 Stunden vor dem Studientag 1.
  • Verwendung von Tabak- oder Nikotin-haltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Single Ascending Dosis (SAD)
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 3: 1 randomisiert, um eine einzige Dosis von AMG 378 oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: AMG 378
Orale Tablette
Experimental: Teil A: Kohorte zur Lebensmitteleffekt
Die Teilnehmer werden in einem Cross-Over-Design 1: 1 randomisiert, um in jedem der 2 Perioden eine einzige Dosis AMG 378 zu erhalten. Die Dosierung unter Fastenbedingungen tritt nach 10-stündiger Fast auf. Die Dosierung unter Fed-Bedingungen erfolgt innerhalb von 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks. Zwischen jeder Kreuzungsperiode wird es eine 7-tägige Auswaschung geben.
Arzneimittel: AMG 378
Orale Tablette
Experimental: Teil B: Mehrere aufsteigende Dosis (verrückt)
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 3: 1 randomisiert, um mehrere Dosen von AMG 378 oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: AMG 378
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Behandlung von Behandlungen (Teee)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 (SAD/MAD) oder Tag 40 (Kohorte für Lebensmitteleffekt)
Tag 1 bis Tag 30 (SAD/MAD) oder Tag 40 (Kohorte für Lebensmitteleffekt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nur traurig/verrückt: maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AMG 378
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Nur traurig/verrückt: Zeit von Cmax (Tmax) von AMG 378
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Nur traurig/verrückt: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von AMG 378
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Nur Kohorte für Lebensmitteleffekt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Nur Kohorte für Lebensmitteleffekt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanforderung erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenaustauschanfragen in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Beendigung der Studie als 1) das Produkt und die Indikation in den USA und in Europa oder in Europa oder 2) klinische Entwicklung für das Produkt und Indikationsdiskontinuen erteilt und die Daten werden nicht den Regulierungsbehörden vorgelegt. Es gibt keinen Enddatum für die Berechtigung, eine Datenfreigabeanfrage für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage, die die Forschungsziele, die Amgen -Produkte (en) und die Amgen -Studie/-studie zu Umfang, Endpunkten/Ergebnissen von Interesse, statistischer Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen der Forscher (en) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten, um Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme neu zu bewerten, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss für interne Berater überprüft. Wenn es nicht genehmigt wird, schied ein unabhängiges Überprüfungsgremium für Datenaustausch und trifft die endgültige Entscheidung. Nach Genehmigung werden Informationen zur Beantwortung der Forschungsfrage gemäß den Bestimmungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente enthalten, die Fragmente des Analysecode enthalten, die in den Analysespezifikationen bereitgestellt werden. Weitere Details finden Sie in der URL unten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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