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건강한 참가자의 AMG 378에 대한 단일 및 다중 상승 복용량 연구

2026년 3월 31일 업데이트: Amgen

건강 참가자에서 AMG 378의 안전, 내약성, 약동학을 평가하기위한 1 상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 오름차순 및 식품 효과 연구

이 연구의 주요 목표는 건강한 참가자의 단일 또는 다중 용량으로 AMG 378의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lake Forest, California, 미국, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 남성 및 여성 참가자는 사전 동의서에 서명 할 때 18 ~ ≤ 55 년 (포함).
  • 선별시 18 ~ 30 kg/m^2 사이의 체질량 지수.
  • 가임 잠재력의 파트너가있는 남성 (정관 절제술의 역사를 가진)은 성적 금욕을 실천하거나 남성 장벽 피임법 (즉, 정자와 함께 남성 콘돔)을 사용하여 마지막으로 조사 된 제품의 복용량 후 30 일까지 여성 파트너의 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 참가자는 심사 및 1 일 방문시 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 12- 리드 심전도 (ECG) 기록 (ECG) 기록을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적 자격을 갖춘 피지명인이 결정한대로 명백히 건강해야합니다.

제외 기준 :

  • 모든 유형의 악성 병력.
  • 선별 방문 전 식도, 위 또는 십이지장 궤양의 병력.
  • 연구 1 일 전 마지막 30 일 이내에 활성 세균성, 바이러스 성, 곰팡이 또는 기생충 감염의 증거.
  • 스크리닝시 임상 적으로 유의 한 부정맥 또는 1 일차 ECG의 병력 또는 증거.
  • QT 간격은 심박수 (HR)에 대해 수정 된 Fridericia 방법 (QTCF) 간격이> 450ms의 생물학적 성별 또는 역사/스크리닝 또는 연구 1 일차의 증거/증거에 관계없이 450ms입니다.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체, HIV 항원, B 형 간염 표면 항원, B 형 간염 코어 항체 또는 C 형 간염 바이러스 리보 핵산 (RNA)에 대한 양성 결과.
  • 활성 결핵 (TB) 감염의 병력, 활성 TB에 관한 현재 증상, 또는 양성 또는 불확실한 인터페론 감마 방출 분석 (IGRA).
  • 스크리닝 또는 1 일째에 약물, 코티닌 (담배 사용) 또는 알코올 사용에 대한 긍정적 인 테스트.
  • 가임기 잠재력의 여성 참가자는 2 개의 프로토콜을 사용하지 않으려 고하지 않았으며, 치료 중에 그리고 마지막으로 조사 된 생성물의 복용량 후 30 일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 지정했습니다.
  • 공부 1 일 전 48 시간의 알코올 소비.
  • 연구 1 일 전 6 개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 생성물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A : 단일 오름차순 복용량 (SAD)
참가자는 AMG 378 또는 위약의 단일 용량을 받기 위해 3 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
구강 정제
의약품: AMG 378
구강 정제
실험적: 파트 A : 식품 효과 코호트
참가자는 크로스 오버 설계에서 무작위 1 : 1을 무작위로 만들어 2 기간 각각에서 단일 용량의 AMG 378을받습니다. 금식 조건 하에서 투약은 10 시간 후에 발생합니다. 연준 조건 하에서 투여는 고지방 아침 식사가 시작된 지 30 분 이내에 발생합니다. 각 교차 기간간에 7 일간의 세척이 있습니다.
의약품: AMG 378
구강 정제
실험적: 파트 B : 여러 오름차순 복용량 (MAD)
참가자는 AMG 378 또는 위약의 여러 용량을 받기 위해 3 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
구강 정제
의약품: AMG 378
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자 수 (TEAE)
기간: 1 일 ~ 30 일 (SAD/MAD) 또는 40 일 (식품 효과 코호트)
1 일 ~ 30 일 (SAD/MAD) 또는 40 일 (식품 효과 코호트)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
슬픈/미친다. AMG 378의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 1 일 ~ 30 일
1 일 ~ 30 일
슬픈/미친다. AMG 378의 CMAX (TMAX)의 시간
기간: 1 일 ~ 30 일
1 일 ~ 30 일
슬픈/미친 전용 : AMG 378의 농도 시간 곡선 (AUC) 아래의 영역
기간: 1 일 ~ 30 일
1 일 ~ 30 일
식품 효과 코호트 전용 : 연준에서 AMG 378의 AUC 대 금식 상태
기간: 1 일 ~ 14 일
1 일 ~ 14 일
식품 효과 코호트 전용 : 연준에서 AMG 378의 CMAX 대 금식 상태
기간: 1 일 ~ 14 일
1 일 ~ 14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20230274

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인 된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 비 식별합니다.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 끝난 후 18 개월 후 시작되며 1) 제품 및 표시는 미국과 유럽에서 마케팅 승인을 받았거나 2) 제품에 대한 임상 개발 및/또는 표시가 중단되며 데이터는 규제 당국에 제출되지 않을 것입니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 자격이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구 범위, 종말점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원의 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 해결 된 안전 및 효능 문제를 재평가 할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 부여하지 않습니다. 요청은 내부 고문위원회에 의해 검토됩니다. 승인되지 않으면 독립적 인 검토 패널을 공유하는 데이터를 공유하고 최종 결정을 내립니다. 승인시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함 된 익명의 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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