Одиночные и множественные восходящие дозы исследования AMG 378 у здоровых участников

Критерии включения:

• Участники мужского и женского пола от 18 до ≤ 55 лет (включительно) во время подписания информированного согласия.
• Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 включительно, на скрининге.
• Мужчины (даже с историей вазэктомии) с партнерами детородного потенциала должны согласиться практиковать сексуальное воздержание или использовать мужской барьерный метод контрацепции (то есть мужской презерватив со спермицидом) в дополнение ко второму методу приемлемого контрацепции женским партнером от регистрации до 30 дней после последней дозы продукта исследования.
• Участник должен быть открыто здоровым, как определено исследователем или квалифицированным с медицинской точки зрения, на основе медицинской оценки, включая историю болезни, жизненно важные признаки, физическое обследование, лабораторные тесты и запись (ecg) на 12-х гостях (ecg) при посещении и посещениях 1-го дня.

Критерии исключения:

• История злокачественности любого типа.
• История пищевода, желудочного или двенадцатиперстного собой изъязвление перед проверкой визита.
• Свидетельство активных бактериальных, вирусных, грибковых или паразитических инфекций в течение последних 30 дней до 1 -го дня.
• История или свидетельство клинически значимой аритмии при скрининге или ЭКГ 1 Дня.
• QT -интервал, скорректированный для частоты сердечных сокращений (HR), основанный на интервале метода Fridericia (QTCF)> 450 мс у всех участников независимо от биологического пола или истории/доказательства синдрома длинного QT при скрининге или исследовании 1.
• Положительные результаты для антител вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антигена ВИЧ, поверхностного антигена гепатита В, антитела ядра гепатита В или рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК) при скрининге.
• История инфекции активного туберкулеза (ТБ), современные симптомы, касающиеся активного туберкулеза, или анализа с положительным или неопределенным анализом с высвобождением гамма интерферонов (IGRA).
• Положительный тест на лекарства, котинин (употребление табака) или употребление алкоголя на скрининге или в день 1.
• Участники детородного потенциала, не желая использовать 2 протокола, указали высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• Потребление алкоголя за 48 часов до первого дня обучения.
• Использование табакко или никотиносодержащих продуктов в течение 6 месяцев до 1-го дня обучения.