Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele en meervoudige oplopende dosisonderzoek van AMG 378 bij gezonde deelnemers

31 maart 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosis en voedseleffectonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van AMG 378 bij gezonde deelnemers te evalueren

Het hoofddoel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 378 te beoordelen als enkele of meerdere doses bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 tot ≤ 55 jaar (inclusief) op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2, inclusief, bij screening.
  • Mannen (zelfs met een geschiedenis van vasectomie) met partners van vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om seksuele onthouding te beoefenen of een mannelijke barrièresmethode van anticonceptiemethode te gebruiken (dwz mannelijk condoom met spermicide) naast een tweede methode van acceptabele anticonceptie door de vrouwelijke partner tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Deelnemer moet openlijk gezond zijn, zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangestelde op basis van een medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en 12-lead elektrocardiogram (ECG) opname (s) bij de screening en dag 1 bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteit van elk type.
  • Geschiedenis van slokdarm-, maag- of duodenale ulceratie voorafgaand aan het screening van bezoek.
  • Bewijs van actieve bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infecties binnen de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de studie dag 1.
  • Geschiedenis of bewijs van klinisch significante aritmie bij screening of dag 1 ECG.
  • Een QT -interval gecorrigeerd voor hartslag (HR) op basis van het interval van de Fridericia -methode (QTCF)> 450 ms bij alle deelnemers, ongeacht biologisch geslacht of geschiedenis/bewijs van lang QT -syndroom bij screening of studiedag 1.
  • Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichamen, HIV -antigeen, hepatitis B -oppervlakte -antigeen, hepatitis B -kernantilichaam of hepatitis C -virus ribonucleïnezuur (RNA) bij screening.
  • Geschiedenis van actieve tuberculose (TB) infectie, huidige symptomen met betrekking tot actieve TB, of positieve of onbepaalde interferon gamma -afgifte -test (IGRA).
  • Positieve test voor medicijnen, cotinine (tabaksgebruik) of alcoholgebruik bij screening of op dag 1.
  • Vrouwelijke deelnemers aan het mogelijk maken van de vruchtbaarheid te gebruiken om 2 protocol te gebruiken, specificeerden zeer effectieve methoden voor anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende een extra 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.
  • Alcoholgebruik vanaf 48 uur voorafgaand aan de studie Dag 1.
  • Gebruik van tabaks- of nicotine-bevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiedag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: enkele oplopende dosis (triest)
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 3: 1 -verhouding om een ​​enkele dosis AMG 378 of placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet
Geneesmiddel: AMG 378
Orale tablet
Experimenteel: Deel A: Cohort voor voedseleffect
Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 in een cross-over ontwerp om in elk van de 2 perioden een enkele dosis AMG 378 te ontvangen. De dosering onder vastende omstandigheden zal plaatsvinden na een snelle snelheid van 10 uur. Dosering onder gevoed omstandigheden zal binnen 30 minuten na het begin van een vetrijk ontbijt zijn. Er zal een uitspoeling van 7 dagen zijn tussen elke cross-over periode.
Geneesmiddel: AMG 378
Orale tablet
Experimenteel: Deel B: Meerdere oplopende dosis (MAD)
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 3: 1 -verhouding om meerdere doses AMG 378 of placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet
Geneesmiddel: AMG 378
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die een bijwerkingen voor de behandelingsopkomst ervaren (TEEE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30 (verdrietig/gek) of dag 40 (Cohort voor voedseleffect)
Dag 1 tot dag 30 (verdrietig/gek) of dag 40 (Cohort voor voedseleffect)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alleen triest/gek: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van AMG 378
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30
Alleen triest/gek: tijd van Cmax (Tmax) van AMG 378
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30
Alleen triest/gek: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van AMG 378
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30
Food Effect Cohort alleen: AUC van AMG 378 in de Fed versus Fasted State
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Dag 1 tot dag 14
Food Effect Cohort alleen: Cmax van AMG 378 in de Fed versus Fasted State
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Dag 1 tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ontzuiverde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd verzoek voor het delen van gegevens te beantwoorden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensuitwisselingsverzoeken met betrekking tot dit onderzoek zullen worden overwogen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en ofwel 1) het product en de indicatie zijn marketingautorisatie verleend in zowel de VS als Europa of 2) klinische ontwikkeling voor het product en/of indicatie stopzettingen en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende autoriteiten. Er is geen einddatum om in aanmerking te komen om een ​​verzoek om het delen van gegevens voor dit onderzoek in te dienen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met de onderzoeksdoelstellingen, de AMGEN -producten en AMGEN -studie/studies in reikwijdte, eindpunten/resultaten van interesse, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker (s). Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens voor het opnieuw evalueren van veiligheids- en werkzaamheidsproblemen die al in de productlabeling zijn aangepakt. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspaneel voor het delen van gegevens arbitreren en de definitieve beslissing nemen. Na goedkeuring zal informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, wordt verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode waar in analysespecificaties worden verstrekt. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren