Studio di dose ascendente singolo e multiplo di AMG 378 in partecipanti sani
31 marzo 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose ascendente e ascendente multipla e effetto alimentare per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di AMG 378 in partecipanti sani
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 378 come dosi singoli o multipli in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Orange County Research Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine da ≥ 18 a ≤ 55 anni (inclusivo) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m^2, inclusi, allo screening.
- Gli uomini (anche con una storia di vasectomia) con partner del potenziale di gravidanza devono concordare di praticare l'astinenza sessuale o di usare un metodo di contraccezione barriera maschile (cioè, preservativo maschile con spermicida) oltre a un secondo metodo di contraccezione accettabile da parte del partner femminile dal check-in fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di prodotto investigativo.
- Il partecipante deve essere apertamente sano, come determinato dallo investigatore o dal designato qualificato dal punto di vista medico sulla base di una valutazione medica tra cui storia medica, segni vitali, esame fisico, test di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) durante le visite di screening e giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Storia di malignità di qualsiasi tipo.
- Storia di ulcerazione esofagea, gastrica o duodenale prima della visita di screening.
- Prove di infezioni batteriche, virali, fungine o parassita attive negli ultimi 30 giorni precedenti allo studio il giorno 1.
- Storia o evidenza di aritmia clinicamente significativa allo screening o al giorno 1 ECG.
- Un intervallo di QT corretto per la frequenza cardiaca (HR) basata sull'intervallo del metodo Fridericia (QTCF)> 450 ms in tutti i partecipanti indipendentemente dal sesso biologico o dalla storia/evidenza della sindrome di QT a lungo allo screening o in studio giorno 1.
- Risultati positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene dell'HIV, l'antigene superficiale dell'epatite B, l'anticorpo core di epatite B o l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (RNA) allo screening.
- Storia di infezione da tubercolosi attiva (TB), sintomi attuali riguardanti per la tubercolosi attiva o test di rilascio di gamma di interferone positivo o indeterminato (IGRA).
- Test positivi per farmaci, cotinina (uso del tabacco) o uso di alcol durante lo screening o il giorno 1.
- Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza non disposte a utilizzare 2 protocolli hanno specificato metodi di contraccezione altamente efficaci durante il trattamento e per altri 30 giorni dopo l'ultima dose di prodotto investigativo.
- Consumo di alcol da 48 ore prima del giorno di studio 1.
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello studio giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Dose ascendente singola (SAD)
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 3: 1 per ricevere una singola dose di AMG 378 o placebo.
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Compressa orale
Compressa orale
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Sperimentale: Parte A: coorte effetto alimentare
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 in un design incrociato per ricevere una singola dose di AMG 378 in ciascuno dei 2 periodi.
Il dosaggio in condizioni di digiuno si verificherà dopo un digiuno di 10 ore.
Il dosaggio in condizioni di alimentazione sarà entro 30 minuti dall'inizio di una colazione ricca di grassi.
Ci sarà un lavaggio di 7 giorni tra ogni periodo incrociato.
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Compressa orale
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Sperimentale: Parte B: dose ascendente multipla (Mad)
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 3: 1 per ricevere dosi multiple di AMG 378 o placebo.
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Compressa orale
Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che vivono un evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 30 (SAD/MAD) o Giorno 40 (coorte di effetto alimentare)
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Giorno 1 al giorno 30 (SAD/MAD) o Giorno 40 (coorte di effetto alimentare)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Solo triste/pazzo: concentrazione massima osservata (CMAX) di AMG 378
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 30
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Giorno 1 al giorno 30
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Solo triste/pazzo: tempo di cmax (tmax) di AMG 378
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 30
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Giorno 1 al giorno 30
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Solo triste/pazzo: area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di AMG 378
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 30
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Giorno 1 al giorno 30
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Solo coorte di cibo alimentare: AUC di AMG 378 nello stato Fed contro Fared
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14
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Giorno 1 al giorno 14
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Solo coorte per gli effetti alimentari: CMAX di AMG 378 nello stato Fed contro Fared
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14
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Giorno 1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230274
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti identificati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno considerate a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e 1) il prodotto e l'indicazione sono state concesse autorizzazione di marketing sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione di interruzioni e i dati non saranno presentati alle autorità regolamentari.
Non esiste una data di fine per l'ammissibilità per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi di ricerca, i prodotti AMGEN e lo studio/studi AMGEN in ambito, endpoint/risultati di interesse, piano di analisi statistica, requisiti di dati, piano di pubblicazione e qualifiche dei ricercatori.
In generale, Amgen non concede richieste esterne per i singoli dati dei pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza e di efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
Se non approvato, un pannello di revisione indipendente di condivisione di dati arbitrarà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi, forniti nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili nell'URL di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .