Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel og multippel stigende dosestudie av AMG 378 hos friske deltakere

31. mars 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og multippel stigende dose og mat-effekter for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken til AMG 378 hos friske deltakere

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til AMG 378 som enkelt- eller flere doser hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forente stater, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 til ≤ 55 år (inkluderende) på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m^2, inkluderende, ved screening.
  • Menn (selv med en vasektomihistorie) med partnere i fertilpensivet, må gå med på å utøve seksuell avholdenhet eller bruke en mannlig barriere-metode for prevensjon (dvs. mannlig kondom med sædmord) i tillegg til en annen metode for akseptabel prevensjon av kvinnelig partner fra innsjekking til 30 dager etter den siste dosen av undersøkende produkt.
  • Deltakeren må være åpenlyst sunn som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt basert på en medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-bly elektrokardiogram (EKG) opptak (er) ved screening og dag 1-besøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om malignitet av enhver type.
  • Historien om spiserør, gastrisk eller duodenal magesår før visningsbesøk.
  • Bevis for aktiv bakterie-, virus-, sopp- eller parasittinfeksjoner i løpet av de siste 30 dagene før studiedag 1.
  • Historie eller bevis på klinisk signifikant arytmi ved screening, eller dag 1 EKG.
  • Et QT -intervall korrigert for hjertefrekvens (HR) basert på Fridericia Method (QTCF) intervall> 450 ms i alle deltakere uavhengig av biologisk kjønn eller historie/bevis på langt QT -syndrom ved screening eller studiedag 1.
  • Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, HIV -antigen, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B -kjerneantistoff, eller hepatitt C -virus ribonukleinsyre (RNA) ved screening.
  • Historie med aktiv tuberkulose (TB) infeksjon, aktuelle symptomer angående for aktiv TB, eller positiv eller ubestemt interferon gamma frigjøringsanalyse (IGRA).
  • Positiv test for medisiner, kotinin (tobakksbruk) eller alkoholbruk ved screening eller på dag 1.
  • Kvinnelige deltakere av fertilsegenskapspotensial som ikke vil bruke 2 -protokollen spesifiserte svært effektive prevensjonsmetoder under behandling og i ytterligere 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesprodukt.
  • Alkoholforbruk fra 48 timer før studiet dag 1.
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før studiet dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose (trist)
Deltakerne vil bli randomisert i et forhold på 3: 1 for å motta en enkelt dose på enten AMG 378 eller placebo.
Legemiddel: Placebo
Oral tablett
Legemiddel: AMG 378
Oral tablett
Eksperimentell: Del A: Food-Effect-årskull
Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 i en cross-over-design for å motta en enkelt dose AMG 378 i hver av de to periodene. Dosering under fasteforhold vil oppstå etter en 10-timers faste. Dosering under FED-forhold vil være innen 30 minutter etter starten av en fettfatet frokost. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom hver kryssperiode.
Legemiddel: AMG 378
Oral tablett
Eksperimentell: Del B: Flere stigende dose (MAD)
Deltakerne vil bli randomisert i et forhold på 3: 1 for å motta flere doser av enten AMG 378 eller placebo.
Legemiddel: Placebo
Oral tablett
Legemiddel: AMG 378
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 (trist/gal) eller dag 40 (Food Effect Cohort)
Dag 1 til dag 30 (trist/gal) eller dag 40 (Food Effect Cohort)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bare trist/gal: maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AMG 378
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Bare trist/gal: tid for cmax (tmax) av AMG 378
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Bare trist/gal: område under konsentrasjonstidskurven (AUC) av AMG 378
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Bare mateffektkohort: AUC av AMG 378 i Fed kontra fastet tilstand
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Bare mateffektkohort: Cmax of AMG 378 i Fed kontra fastet tilstand
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20230274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om deling av data om denne studien vil bli vurdert fra begynnelsen av 18 måneder etter at studien er avsluttet, og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringsgodkjenning i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen på diskontinuer, og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for valgbarhet til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen -produktet (e) og Amgen -studiene/studiene i omfang, endepunkter/utfall av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjoner til forskeren (e). Generelt gir Amgen ikke eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å evaluere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerking. Forespørsler blir gjennomgått av et utvalg av interne rådgivere. Hvis det ikke er godkjent, vil et data som deler uavhengig gjennomgangspanel voldgift og ta den endelige avgjørelsen. Etter godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsspørsmålet bli gitt i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan omfatte anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjoner. Ytterligere detaljer er tilgjengelige på URLen nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere