Estudio de dosis ascendente única y múltiple de AMG 378 en participantes sanos
31 de marzo de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de dosis ascendente y de efectos alimentarios aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, solteros y múltiples de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética de AMG 378 en participantes sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AMG 378 como dosis individuales o múltiples en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 a ≤ 55 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive, en la detección.
- Los hombres (incluso con antecedentes de vasectomía) con parejas de potencial de maternidad deben acordar practicar la abstinencia sexual o usar un método de anticoncepción de barrera masculina (es decir, condón masculino con espermicida) además de un segundo método de anticoncepción aceptable por parte de la pareja femenina del check-in hasta 30 días después de la última dosis de producto de investigación.
- El participante debe estar abiertamente saludable según lo determine el investigador o el designado médicamente calificado basado en una evaluación médica que incluye historial médico, signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio y registro (s) de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la evaluación y visitas del día 1.
Criterios de exclusión:
- Historia de malignidad de cualquier tipo.
- Historia de la ulceración esofágica, gástrica o duodenal antes de la visita de detección.
- Evidencia de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias activas dentro de los últimos 30 días anteriores al día 1 del estudio.
- Historia o evidencia de arritmia clínicamente significativa en la detección, o ECG del día 1.
- Un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (HR) basada en el intervalo del método Fridericia (QTCF)> 450 ms en todos los participantes, independientemente del sexo biológico o la historia/evidencia del síndrome de QT largo en la detección o el día del estudio 1.
- Resultados positivos para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno del VIH, el antígeno superficial de la hepatitis B, el anticuerpo del núcleo de hepatitis B o el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN) en la detección.
- Historia de infección activa de tuberculosis (TB), síntomas actuales relacionados con la TB activa, o ensayo de liberación de interferón gamma de interferón positivo o indeterminado (IGRA).
- Prueba positiva para drogas, cotinina (consumo de tabaco) o consumo de alcohol en la detección o el día 1.
- Las participantes femeninas de potencial de férula que no están dispuestos a usar el protocolo 2 especificaron métodos de anticoncepción altamente efectivos durante el tratamiento y durante unos 30 días adicionales después de la última dosis de producto de investigación.
- Consumo de alcohol de 48 horas antes del día del estudio 1.
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses previos al día 1 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: dosis ascendente única (triste)
Los participantes serán aleatorizados en una relación 3: 1 para recibir una dosis única de AMG 378 o placebo.
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Tableta oral
Tableta oral
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Experimental: Parte A: cohorte de efectos alimentarios
Los participantes serán aleatorizados 1: 1 en un diseño cruzado para recibir una dosis única de AMG 378 en cada uno de los 2 períodos.
La dosificación en condiciones de ayuno se producirá después de un ayuno de 10 horas.
La dosificación en condiciones de la Fed será dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de un desayuno alto en grasa.
Habrá un lavado de 7 días entre cada período cruzado.
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Tableta oral
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Experimental: Parte B: dosis ascendente múltiple (MAD)
Los participantes serán aleatorizados en una relación 3: 1 para recibir múltiples dosis de AMG 378 o placebo.
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Tableta oral
Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30 (triste/loco) o día 40 (cohorte de efecto alimentario)
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Día 1 al día 30 (triste/loco) o día 40 (cohorte de efecto alimentario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sad/Mad solo: concentración máxima observada (Cmax) de AMG 378
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
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Día 1 al día 30
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Sad/Mad solo: Tiempo de CMAX (Tmax) de AMG 378
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
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Día 1 al día 30
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Sad/Mad solo: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de AMG 378
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
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Día 1 al día 30
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Cohorte de efecto alimentario solamente: AUC de AMG 378 en el estado de la Fed versus en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
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Día 1 al día 14
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Cohorte de efecto alimentario solamente: CMAX de AMG 378 en el estado de la Fed versus en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
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Día 1 al día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20230274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales del paciente desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) el producto y la indicación se han otorgado la autorización de marketing en los EE. UU. Y Europa o 2) el desarrollo clínico para las interrupciones del producto y/o indicación y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay fecha de finalización para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de investigación, los productos AMGEN y el estudio/estudios de AMGEN en alcance, puntos finales/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, planes de publicación y calificaciones de los investigadores (s).
En general, AMGEN no otorga solicitudes externas de datos individuales de pacientes con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un panel de revisión independiente de intercambio de datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anónimos de pacientes individuales y/o documentos de apoyo disponibles, que contienen fragmentos de código de análisis cuando se proporcionan en las especificaciones de análisis.
Hay más detalles disponibles en la URL a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .