Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden ja monenlaisen nouseva annostutkimus AMG 378: sta terveissä osallistujissa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, yksittäinen ja monenlainen nouseva annos ja ruokavaikutustutkimus AMG 378: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tutkimuksen päätavoite on arvioida AMG 378: n turvallisuus ja siedettävyys yksittäisinä tai useammana annoksina terveissä osallistujissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
        • Orange County Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten osallistujat ≥ 18 - ≤ 55 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  • Kehon massaindeksi välillä 18–30 kg/m^2, mukaan lukien seulonnalla.
  • Miesten (jopa vasektoomian historiassa), joilla on lastenpotentiaalin kumppaneita, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättäytymistä tai käytettävä miesten estemenetelmää (ts. Mieskondomi siittiöiden kanssa) lisäksi naispuolisen kumppanin toisen hyväksyttävän ehkäisymenetelmän lisäksi 30 päivään viimeisen tutkitun tuotteen annoksen jälkeen.
  • Osallistujien on oltava avoimesti terveitä, kuten tutkija tai lääketieteellisesti pätevä nimittäjä perustuu lääketieteelliseen arviointiin, mukaan lukien sairaushistoria, elintärkeitä merkkejä, fyysistä tutkimusta, laboratoriokokeita ja 12-johdon elektrokardiogrammia (EKG) -tallennuksia seulonnan ja päivän 1 käyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisuuden historia.
  • Ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumien historia ennen seulontavierailua.
  • Todisteet aktiivisista bakteerien, virus-, sieni- tai loisten infektioista viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimusta 1.
  • Historia tai todisteet kliinisesti merkittävistä rytmihäiriöistä seulonnassa tai 1 päivän EKG: ssä.
  • Fridericia -menetelmä (QTCF) -väli> 450 ms: n sykkeen (HR) korjattu QT -intervalli kaikilla osallistujilla riippumatta biologisesta sukupuolesta tai historiasta/todisteista pitkästä QT -oireyhtymästä seulonta- tai tutkimuspäivänä 1.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineiden, HIV -antigeenin, hepatiitti B: n pinta -antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta -aineen tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (RNA) positiiviset tulokset seulonnassa.
  • Aktiivisen tuberkuloosi (TB) -infektion historia, aktiivisen TB: n nykyiset oireet tai positiivisen tai määrittelemätön interferoni -gamman vapautumismääritys (IGRA).
  • Positiivinen testi huumeille, kotiniinia (tupakan käyttö) tai alkoholin käyttö seulonnassa tai päivänä 1.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat saaneet mahdollisuuksia käyttää kahta protokollaa, määritettiin erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät hoidon aikana ja vielä 30 päivän ajan viimeisen tutkitun tuotteen annoksen jälkeen.
  • Alkoholin kulutus 48 tuntia ennen opiskelua 1.
  • Tupakka- tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Yhden nouseva annos (surullinen)
Osallistujat satunnaistetaan 3: 1 -suhteessa saadakseen yhden annoksen joko AMG 378: sta tai lumelääkkeestä.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: AMG 378
Oraalinen tabletti
Kokeellinen: Osa A: Ruokavaikutuskohortti
Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 ristikkäisessä suunnittelussa saadakseen yhden annoksen AMG 378: ta jokaisella kahdella jaksolla. Annostus paasto-olosuhteissa tapahtuu 10 tunnin paaston jälkeen. Annostus Fed-olosuhteissa on 30 minuutin kuluessa rasvaisen aamiaisen alkamisesta. Jokaisen ristikkäisen ajan välillä on 7 päivän pesu.
Lääke: AMG 378
Oraalinen tabletti
Kokeellinen: Osa B: Useita nouseva annos (hullu)
Osallistujat satunnaistetaan 3: 1 -suhteessa saamaan useita annoksia joko AMG 378: sta tai lumelääkkeestä.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: AMG 378
Oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvää haittavaikutusta (TEAE) kokevia osallistujia, jotka kokevat hoitoa koskevaa haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 30 (surullinen/hullu) tai 40 päivä (Food Effect Cohort)
Päivä 1 päivästä 30 (surullinen/hullu) tai 40 päivä (Food Effect Cohort)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vain surullinen/Mad: AMG 378: n maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 30
Päivä 1 päivä 30
Vain surullinen/Mad: AMG 378: n CMAX (TMAX) aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 30
Päivä 1 päivä 30
Vain surullinen/Mad: AMG 378: n pitoisuusaikakäyrän (AUC) alueella (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 30
Päivä 1 päivä 30
Vain elintarvikevaikutuksen kohortti: AMG 378: n AUC Fed -paasto -tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Päivä 1 päivästä 14
Vain Food Effect Cohort: AMG 378: n CMAX Fed -paasto -tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Päivä 1 päivästä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230274

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamat yksittäiset potilastiedot muuttujille, jotka ovat tarpeen erityisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi hyväksytyssä tiedon jakamispyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyviä tietojen jakamispyyntöjä pidetään 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja osoitukselle on annettu markkinointilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen kliinistä kehitystä ja/tai indikaatioiden lopettamista, ja tietoja ei toimiteta sääntelyviranomaisille. Tukikelpoisuudelle ei ole päättymispäivää, jonka tarkoituksena on toimittaa tämän tutkimuksen tietojen jakamispyyntö.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää tutkimuksen tavoitteet, AMGEN -tuote- ja AMGEN -tutkimukset/tutkimukset, jotka koskevat laajuutta, päätepisteitä/kiinnostavia tuloksia, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietovaatimuksia, julkaisusuunnitelmaa ja tutkijoiden (t) tutkijoiden pätevyyttä. Yleisesti ottaen AMGEN ei myönnä ulkoisia yksittäisiä potilastietoja koskevia pyyntöjä turvallisuus- ja tehokkuuskysymysten uudelleenarviointia varten, joihin on jo käsitelty tuotemerkinnässä. Sisäisten neuvonantajien komitea tarkistaa pyynnöt. Jos sitä ei hyväksytä, tiedon jakamisen riippumaton tarkistuspaneeli välimiesmenettely ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää nimettömiä yksittäisiä potilastietoja ja/tai käytettävissä olevia tukevia asiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos analyysi -eritelmissä toimitetaan. Lisätietoja on saatavana alla olevasta URL -osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa