健康な参加者におけるAMG 378の単一および複数の昇順の用量研究
2026年3月31日 更新者：Amgen
健康な参加者におけるAMG 378の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための、フェーズ1ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の昇順の用量および食物効果研究
この研究の主な目的は、AMG 378の安全性と忍容性を、健康な参加者の単一または複数の用量として評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- Orange County Research Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Dr. Vince Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から55歳以下（包括的）≥18〜18歳から女性の参加者。
- スクリーニング時に、18〜30 kg/m^2のボディマス指数。
- 出産可能性のあるパートナーと男性（血管切除の既往がある場合でも）性的禁欲を実践することに同意するか、避妊の男性障壁方法（精子障害による男性のコンドーム）を使用することに同意しなければなりません。
- 参加者は、病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、およびスクリーニングおよび1日目の訪問での12鉛の心電図（ECG）記録を含む医学的評価に基づいて、調査員または医学的に資格のある被指名人によって決定されるように、あからさまに健康でなければなりません。
除外基準：
- あらゆるタイプの悪性腫瘍の歴史。
- スクリーニング訪問前の食道、胃、または十二指腸潰瘍の歴史。
- 1日目前の最後の30日以内に、活性細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染の証拠。
- スクリーニング時の臨床的に有意な不整脈の歴史または証拠、または1日目ECG。
- QT間隔は、生物学的性別または歴史/スクリーニングまたは研究時の長いQT症候群の証拠に関係なく、すべての参加者でFridericia Method（QTCF）間隔を> 450ミリ秒> 450ミリ秒に基づいて心拍数（HR）を修正しました。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、HIV抗原、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはスクリーニング時のC型肝炎ウイルスリボ核酸（RNA）の陽性結果。
- 活動性結核（TB）感染の病歴、活性結核に関する現在の症状、または陽性または不確定性インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）。
- 薬物、コチニン（タバコの使用）または1日目のアルコール使用の陽性検査。
- 2つのプロトコルを使用したくない出産可能性の女性参加者は、治療中および治療製品の最後の用量の30日後に、非常に効果的な避妊法の方法を指定しました。
- 1日目の勉強の48時間前からのアルコール消費。
- 1日目の6か月前にタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：単一の上昇用量（悲しい）
参加者は3：1の比率でランダム化され、AMG 378またはプラセボのいずれかの単回投与量を受け取ります。
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経口錠剤
口頭錠
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実験的：パートA：食品効果コホート
参加者は、2つの期間のそれぞれでAMG 378の単回投与を受け取るために、クロスオーバー設計で1：1ランダム化されます。
断食条件下での投与量は、10時間の速い後に発生します。
FRB条件下での投与は、高脂肪の朝食の開始から30分以内になります。
各クロスオーバー期間の間に7日間のウォッシュアウトがあります。
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口頭錠
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実験的：パートB：複数の上昇用量（MAD）
参加者は3：1の比率でランダム化され、AMG 378またはプラセボのいずれかの複数の用量を受け取ります。
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経口錠剤
口頭錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象を経験している参加者の数（TEAE）
時間枠：1日目から30日目（悲しい/マッド）または40日目（食品効果コホート）
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1日目から30日目（悲しい/マッド）または40日目（食品効果コホート）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SAD/MADのみ：AMG 378の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：1日目から30日目
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1日目から30日目
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Sad/Madのみ：AMG 378のCMAX（TMAX）の時間
時間枠：1日目から30日目
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1日目から30日目
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SAD/MADのみ：AMG 378の集中時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目から30日目
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1日目から30日目
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食品効果コホートのみ：FRBと断食状態のAMG378のAUC
時間枠：14日目から14日目
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14日目から14日目
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フードエフェクトコホートのみ：FRBと断食状態のAMG378のCMAX
時間枠：14日目から14日目
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14日目から14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (実際)
2025年12月2日
研究の完了 (実際)
2025年12月2日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究質問に対処するために必要な変数の個々の患者データは廃止されました。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有の要求は、研究が終了してから18か月後に始まり、1）製品と適応症が米国とヨーロッパの両方でマーケティング承認を与えられているか、2）製品および/または適応症の臨床開発が廃止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有要求を提出する資格のための終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目標、Amgen製品およびAmgenの研究/研究を範囲で含むリクエストを提出することができます。
一般に、Amgenは、製品のラベル付けで既に対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データの外部リクエストを許可しません。
リクエストは、内部アドバイザーの委員会によってレビューされます。
承認されていない場合、データ共有の独立したレビューパネルが仲裁し、最終決定を下します。
承認されると、研究の質問に対処するために必要な情報は、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能なサポートドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のURLをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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