Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hörseluppfattning efter progressiv exponering för aversiva ljud hos personer med misofonia (PROMISE)

3 april 2025 uppdaterad av: Institut Pasteur

Etude de la Perception Auditive Après Exposition Progressive Aux Sons Aversifs Chez des Personnes Misophones

Projektets primära mål är att karakterisera och mäta hörseluppfattningen av ämnen med misofoni jämfört med hörseluppfattningen av kontrollämnen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Centre de Recherche en Psychologie et Neuroscience (CRPN)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

För alla deltagare

  • Få muntligt samtycke från deltagaren efter att ha fått information om studien,
  • Vara 18 år eller äldre på dagen för inkludering,
  • Vara flytande franska (talade och skrivna),
  • Har ingen känd hörselnedsättning, verifierad av ren ton audiometri.
  • Förklara att de inte har tinnitus,
  • Förklara att de inte har hyperacusis, verifierade genom att mäta obehagströsklar.
  • Vara ansluten till socialförsäkringen eller motsvarande schema.

För deltagare med misofonia:

- Förklara obehag, minskad tolerans mot specifika ljud (munljud, rensning av halsen, andning etc.).

Uteslutningskriterier:

  • Bära eftereffekterna av en öroninfektion och/eller ha en historia av en ENT-sjukdom som permanent påverkar hörsel eller balans (vestibular schwannoma, Ménières sjukdom, plötsligt eller fluktuerande dövhet, medfödd hypoacus),
  • Vara under vårdnad,
  • berövad frihet genom rättsligt eller administrativt beslut, eller med förbehåll för rättsligt skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Beteende: Psykoakustisk test
Naturliga ljud kommer att presenteras vid olika decibel (DB), och motivet kommer att uppmanas att betygsätta behagligheten/obehagen hos ljudet som hörs på en visuell analog skala, liksom ljudets (subjektiv intensitet) hos ljudet som hörs.
Övrig: semistrukturerade intervjuer
Intervju, utformad under övervakning av en psykolog och använder metodiken för mikro-fenomenologiska intervjuer Syftet med dessa intervjuer är att få tillgång till deltagarnas upplevelser, som de beskriver dem i den första personen, under misofoniska avsnitt
Experimentell: Misofoni
Beteende: Psykoakustisk test
Naturliga ljud kommer att presenteras vid olika decibel (DB), och motivet kommer att uppmanas att betygsätta behagligheten/obehagen hos ljudet som hörs på en visuell analog skala, liksom ljudets (subjektiv intensitet) hos ljudet som hörs.
Övrig: semistrukturerade intervjuer
Intervju, utformad under övervakning av en psykolog och använder metodiken för mikro-fenomenologiska intervjuer Syftet med dessa intervjuer är att få tillgång till deltagarnas upplevelser, som de beskriver dem i den första personen, under misofoniska avsnitt
Övrig: Exponering för obehagliga ljud

Hemsexponering är en praxis där deltagarna frivilligt utsätter sig för SMS i en kontrollerad miljö.

Deltagarna kommer att uppmanas att utföra två uppgifter: för det första måste de utsätta sig för alla tio ljud minst två gånger i veckan; För det andra kommer de att behöva spela in irritationskänsla för varje ljud och den subjektiva högljuddheten (höghet) för varje SM med VAS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på en visuell analog skala från 0 (Pleasant Sound) till 10 (obehagligt ljud)
Tidsram: 1 vecka efter inskrivningen
Ljud kommer att presenteras vid olika decibel och ämnet kommer att uppmanas att betygsätta ljudet/obehagligheten i ljudet på en visuell analog skala
1 vecka efter inskrivningen
Betyg på en visuell analog skala från 0 (mycket låg intensitet) till 10 (extremt intensiv)
Tidsram: 1 vecka efter inskrivningen
Ljud kommer att presenteras vid olika decibel och motivet kommer att uppmanas att betygsätta ljudets intensitet på en visuell analog skala
1 vecka efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mäta konsistensen i det psykoakustiska testet
Tidsram: 1 vecka efter inskrivningen
Konsistens mätt genom att beräkna Cronbachs alfakoefficient
1 vecka efter inskrivningen
Antalet överflödiga teman i de semistrukturerade intervjuerna
Tidsram: 1 månad efter inskrivningen
Intervjuerna består av öppna frågor som täcker olika aspekter av upplevelserna från misofonämnen
1 månad efter inskrivningen
Betyg på en visuell analog skala från 0 (väldigt lite obehag) till 10 (extremt obehag)
Tidsram: 1 månad efter inskrivningen och 2 månader efter inskrivningen
1 månad efter inskrivningen och 2 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbetspartners

Institut de l'Audition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-058
  • 2024-A02048-39 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera