Studie van auditieve perceptie na progressieve blootstelling aan aversieve geluiden bij mensen met misophonia (PROMISE)
3 april 2025 bijgewerkt door: Institut Pasteur
Etude de la perceptie auditieve après expositie progressieve aux zonen aversifs chez des personnes misophones
Het primaire doel van het project is het karakteriseren en meten van de auditieve perceptie van proefpersonen met misophonia in vergelijking met de auditieve perceptie van controlepersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arnaud Norena
- Telefoonnummer: +33488576863
- E-mail: arnaud.norena@univ-amu.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Paul Avan
- E-mail: paul.avan@pasteur.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Centre de Recherche en Psychologie et Neuroscience (CRPN)
-
Contact:
- Arnaud Norena
- Telefoonnummer: +33488576863
- E-mail: arnaud.norena@univ-amu.fr
-
Paris, Frankrijk, 75015
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Contact:
- Paul Avan
- Telefoonnummer: +331 76 53 50 93
- E-mail: paul.avan@pasteur.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers
- Mondelinge toestemming van de deelnemer verkrijgen na het ontvangen van informatie over het onderzoek,
- 18 jaar of ouder zijn op de dag van inclusie,
- Vloeiend Frans zijn (gesproken en geschreven),
- Hebben geen bekend gehoorverlies, geverifieerd door pure toon audiometrie.
- Verklaar dat ze geen tinnitus hebben,
- Verklaar dat ze geen hyperacusis hebben, geverifieerd door het meten van ongemakdrempels.
- Worden aangesloten bij de sociale zekerheid of gelijkwaardig schema.
Voor deelnemers met misophonia:
- Verklaar ongemak, verminderde tolerantie voor specifieke geluiden (mondgeluiden, keelopruiming, ademhaling, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Draag de na-effecten van een oorinfectie en/of heb een geschiedenis van een ent-ziekte die permanent van invloed is op het horen of evenwicht (vestibulaire schwannoma, de ziekte van Ménière, plotselinge of fluctuerende doofheid, aangeboren hypoacusis),
- Onder voogdij zijn,
- beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing, of onderworpen aan wettelijke bescherming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Natuurlijke geluiden zullen worden gepresenteerd bij verschillende decibel (DB), en het onderwerp zal worden gevraagd om de aangenaamheid/onaangenaamheid van het geluid te beoordelen dat op een visuele analoge schaal wordt gehoord, evenals de luidheid (subjectieve intensiteit) van het gehoord geluid.
Interview, ontworpen onder toezicht van een psycholoog en het gebruik van de methodologie van micro-fenomenologische interviews Het doel van deze interviews is om toegang te krijgen tot de ervaringen van de deelnemers, zoals ze ze beschrijven in de eerste persoon, tijdens misophonische afleveringen
|
|
Experimenteel: Misophonia -groep
|
Natuurlijke geluiden zullen worden gepresenteerd bij verschillende decibel (DB), en het onderwerp zal worden gevraagd om de aangenaamheid/onaangenaamheid van het geluid te beoordelen dat op een visuele analoge schaal wordt gehoord, evenals de luidheid (subjectieve intensiteit) van het gehoord geluid.
Interview, ontworpen onder toezicht van een psycholoog en het gebruik van de methodologie van micro-fenomenologische interviews Het doel van deze interviews is om toegang te krijgen tot de ervaringen van de deelnemers, zoals ze ze beschrijven in de eerste persoon, tijdens misophonische afleveringen
Thuisblootstelling is een praktijk waarbij deelnemers zich vrijwillig onderwerpen aan sms in een gecontroleerde omgeving. Deelnemers worden gevraagd om twee taken uit te voeren: ten eerste zullen ze zich minstens twee keer per week aan alle 10 geluiden moeten blootstellen; Ten tweede zullen ze de ergernis moeten opnemen voor elk geluid en de subjectieve luidheid (luidheid) van elke SM met behulp van VAS. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op een visuele analoge schaal van 0 (aangenaam geluid) tot 10 (onaangenaam geluid)
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
|
Geluiden worden gepresenteerd bij verschillende decibel en het onderwerp zal worden gevraagd om de aangenaamheid/onaangenaamheid van het geluid te beoordelen op een visuele analoge schaal
|
1 week na inschrijving
|
|
Score op een visuele analoge schaal van 0 (zeer lage intensiteit) tot 10 (extreem intens)
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
|
Geluiden zullen worden gepresenteerd bij verschillende decibel en het onderwerp zal worden gevraagd om de intensiteit van het geluid op een visuele analoge schaal te beoordelen
|
1 week na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de consistentie van de psycho -akoestische test
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
|
Consistentie gemeten door de alfa -coëfficiënt van Cronbach te berekenen
|
1 week na inschrijving
|
|
Het aantal redundante thema's in de semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
De interviews bestaan uit open vragen over verschillende aspecten van de ervaringen van Misophone-onderwerpen
|
1 maand na inschrijving
|
|
Score op een visuele analoge schaal van 0 (heel weinig ongemak) tot 10 (extreem ongemak)
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving en 2 maanden na de inschrijving
|
1 maand na inschrijving en 2 maanden na de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-058
- 2024-A02048-39 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .