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Estudo da percepção auditiva após exposição progressiva a sons aversivos em pessoas com misofonia (PROMISE)

3 de abril de 2025 atualizado por: Institut Pasteur

Etude de la Perception Audition APRès Exposition Progressive Aux Sons Aversifs Chez des Personnes Misofones

O objetivo principal do projeto é caracterizar e medir a percepção auditiva dos sujeitos com misofonia em comparação com a percepção auditiva dos sujeitos de controle.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13003
        • Centre de Recherche en Psychologie et Neuroscience (CRPN)
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Para todos os participantes

  • Obter consentimento oral do participante depois de receber informações sobre o estudo,
  • Ter 18 anos ou mais no dia da inclusão,
  • Seja fluente em francês (falado e escrito),
  • Não tenha perda auditiva conhecida, verificada pela audiometria de tom puro.
  • Declarar que eles não têm zumbido,
  • Declare que eles não têm hiperacusia, verificados medindo os limiares de desconforto.
  • Ser afiliado ao Seguro Social ou ao esquema equivalente.

Para participantes com misofonia:

- Declare desconforto, tolerância reduzida a sons específicos (ruídos da boca, limpeza da garganta, respiração, etc.).

Critérios de exclusão:

  • Suportar os efeitos posteriores de uma infecção no ouvido e/ou ter um histórico de uma doença OR que afeta permanentemente a audição ou o equilíbrio (Schwannoma vestibular, doença de Ménière, surdez repentina ou flutuante, hipoacusia congênita),
  • Estar sob tutela,
  • privado da liberdade por decisão judicial ou administrativa ou sujeita a proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Comportamental: Teste psicoacústico
Os sons naturais serão apresentados em diferentes decibéis (dB), e o sujeito será solicitado a avaliar a agradável e desagradável do som ouvido em uma escala visual analógica, bem como a sonoridade (intensidade subjetiva) do som ouvido.
Outro: Entrevistas semiestruturadas
Entrevista, projetada sob a supervisão de um psicólogo e usando a metodologia de entrevistas micro-fenomenológicas O objetivo dessas entrevistas é obter acesso às experiências dos participantes, pois as descrevem na primeira pessoa, durante episódios misofônicos
Experimental: Grupo de misofonia
Comportamental: Teste psicoacústico
Os sons naturais serão apresentados em diferentes decibéis (dB), e o sujeito será solicitado a avaliar a agradável e desagradável do som ouvido em uma escala visual analógica, bem como a sonoridade (intensidade subjetiva) do som ouvido.
Outro: Entrevistas semiestruturadas
Entrevista, projetada sob a supervisão de um psicólogo e usando a metodologia de entrevistas micro-fenomenológicas O objetivo dessas entrevistas é obter acesso às experiências dos participantes, pois as descrevem na primeira pessoa, durante episódios misofônicos
Outro: Exposição a sons desagradáveis

A exposição domiciliar é uma prática em que os participantes se sujeitam voluntariamente ao SMS em um ambiente controlado.

Os participantes serão solicitados a concluir duas tarefas: primeiro, eles terão que se expor a todos os 10 sons pelo menos duas vezes por semana; Em segundo lugar, eles terão que gravar o aborrecimento sentido por cada som e o volume subjetivo (volume) de cada SM usando o VAS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação em uma escala visual analógica de 0 (som agradável) para 10 (som desagradável)
Prazo: 1 semana após a inscrição
Os sons serão apresentados em diferentes decibéis e o sujeito será solicitado a avaliar a agradável e desagradável o som em uma escala visual analógica
1 semana após a inscrição
pontuação em uma escala visual analógica de 0 (intensidade muito baixa) a 10 (extremamente intensa)
Prazo: 1 semana após a inscrição
Os sons serão apresentados em diferentes decibéis e o assunto será solicitado a avaliar a intensidade do som em uma escala visual analógica
1 semana após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a consistência do teste psicoacústico
Prazo: 1 semana após a inscrição
Consistência medida calculando o coeficiente alfa de Cronbach
1 semana após a inscrição
O número de temas redundantes nas entrevistas semiestruturadas
Prazo: 1 mês após a inscrição
As entrevistas consistem em perguntas abertas, cobrindo diferentes aspectos das experiências de misophone assuntos
1 mês após a inscrição
pontuação em uma escala visual analógica de 0 (muito pouco desconforto) a 10 (desconforto extremo)
Prazo: 1 mês após a inscrição e 2 meses após a inscrição
1 mês após a inscrição e 2 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Pasteur

Colaboradores

Institut de l'Audition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-058
  • 2024-A02048-39 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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