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Estudio de la percepción auditiva después de la exposición progresiva a los sonidos aversivos en personas con miofonía (PROMISE)

3 de abril de 2025 actualizado por: Institut Pasteur

Etude de la percepción Auditive Après Exposición Progressive Aux Sons Aversifs Chez des Personnes Misphones

El objetivo principal del proyecto es caracterizar y medir la percepción auditiva de los sujetos con misofonía en comparación con la percepción auditiva de los sujetos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • Centre de Recherche en Psychologie et Neuroscience (CRPN)
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los participantes

  • Obtenga el consentimiento oral del participante después de recibir información sobre el estudio,
  • Ser 18 años o más el día de la inclusión,
  • Estar fluido en francés (hablado y escrito),
  • No se conoce la pérdida auditiva, verificada por audiometría de tono puro.
  • Declarar que no tienen tinnitus,
  • Declarar que no tienen hiperacusis, verificados midiendo los umbrales de incomodidad.
  • Estar afiliado a la seguridad social o esquema equivalente.

Para los participantes con misofonía:

- Declarar molestias, reducir la tolerancia a sonidos específicos (ruidos de la boca, limpieza de garganta, respiración, etc.).

Criterios de exclusión:

  • Tenga los efectos posteriores de una infección del oído y/o tenga antecedentes de una enfermedad enterada que afecta permanentemente la audición o el equilibrio (schwannoma vestibular, enfermedad de Ménière, sordera repentina o fluctuante, hipoacusis congénita),
  • Estar bajo tutela,
  • privado de la libertad por decisión judicial o administrativa, o sujeto a protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Conductual: Prueba psicoacústica
Los sonidos naturales se presentarán en diferentes decibelios (DB), y se le pedirá al sujeto que califique el placer/desagradable del sonido escuchado en una escala analógica visual, así como el volumen (intensidad subjetiva) del sonido escuchado.
Otro: entrevistas semiestructuradas
La entrevista, diseñada bajo la supervisión de un psicólogo y utilizando la metodología de las entrevistas microfenomenológicas, el objetivo de estas entrevistas es obtener acceso a las experiencias de los participantes, como las describen en primera persona, durante episodios misofónicos.
Experimental: Grupo de miofonios
Conductual: Prueba psicoacústica
Los sonidos naturales se presentarán en diferentes decibelios (DB), y se le pedirá al sujeto que califique el placer/desagradable del sonido escuchado en una escala analógica visual, así como el volumen (intensidad subjetiva) del sonido escuchado.
Otro: entrevistas semiestructuradas
La entrevista, diseñada bajo la supervisión de un psicólogo y utilizando la metodología de las entrevistas microfenomenológicas, el objetivo de estas entrevistas es obtener acceso a las experiencias de los participantes, como las describen en primera persona, durante episodios misofónicos.
Otro: Exposición a sonidos desagradables

La exposición al hogar es una práctica por la cual los participantes se someten voluntariamente a SMS en un entorno controlado.

Se les pedirá a los participantes que completen dos tareas: en primer lugar, tendrán que exponerse a los 10 sonidos al menos dos veces por semana; En segundo lugar, tendrán que grabar la molestia que se siente por cada sonido y el volumen subjetivo (volumen) de cada SM usando VAS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje en una escala analógica visual de 0 (sonido agradable) a 10 (sonido desagradable)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción
Los sonidos se presentarán en diferentes decibelios y se le pedirá al sujeto que califique el placer/desagradable del sonido en una escala analógica visual
1 semana después de la inscripción
puntaje en una escala analógica visual de 0 (muy baja intensidad) a 10 (extremadamente intensa)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción
Los sonidos se presentarán en diferentes decibelios y se le pedirá al sujeto que califique la intensidad del sonido en una escala analógica visual
1 semana después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la consistencia de la prueba psicoacústica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción
consistencia medida calculando el coeficiente alfa de Cronbach
1 semana después de la inscripción
El número de temas redundantes en las entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
Las entrevistas consisten en preguntas abiertas que cubren diferentes aspectos de las experiencias de los sujetos con miofonios.
1 mes después de la inscripción
puntaje en una escala analógica visual de 0 (muy poca incomodidad) a 10 (incomodidad extrema)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción y 2 meses después de la inscripción
1 mes después de la inscripción y 2 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Pasteur

Colaboradores

Institut de l'Audition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-058
  • 2024-A02048-39 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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