Изучение слухового восприятия после прогрессивного воздействия неприятных звуков у людей с мизофонией (PROMISE)
3 апреля 2025 г. обновлено: Institut Pasteur
Etude de la Recement Auditive Après Exposition Прогрессивные сыновья Aux неприятны Chez des Personnes Мисофоны
Основной целью проекта является характеристика и измерение слухового восприятия субъектов с мизофонией по сравнению со слуховым восприятием контрольных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arnaud Norena
- Номер телефона: +33488576863
- Электронная почта: arnaud.norena@univ-amu.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Avan
- Электронная почта: paul.avan@pasteur.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13003
- Centre de Recherche en Psychologie et Neuroscience (CRPN)
-
Контакт:
- Arnaud Norena
- Номер телефона: +33488576863
- Электронная почта: arnaud.norena@univ-amu.fr
-
Paris, Франция, 75015
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Контакт:
- Paul Avan
- Номер телефона: +331 76 53 50 93
- Электронная почта: paul.avan@pasteur.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для всех участников
- Получить устное согласие участника после получения информации об исследовании,
- Быть 18 лет и старше в день включения,
- Свободно свободно на французском языке (произнесено и написано),
- Не иметь известной потери слуха, подтвержденной аудиометрией чистого тона.
- Заявить, что у них нет шума,
- Заявьте, что у них нет гиперакузиса, подтвержденного путем измерения порогов дискомфорта.
- Быть связанными с схемой социального обеспечения или эквивалентной.
Для участников с мизофонией:
- Объявите дискомфорт, снижает толерантность к конкретным звукам (шумы рта, очистка горла, дыхание и т. Д.).
Критерии исключения:
- Полечь последующие эффекты инфекции ушей и/или имеют в анамнезе ЛОН-заболевание, которое постоянно влияет на слух или баланс (вестибулярная шваннома, болезнь Меньера, внезапная или колеблющаяся глухота, врожденная гипоакузис),
- Быть под опекой,
- лишен свободы судебным или административным решением или подлежит правовой защите.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Естественные звуки будут представлены в разных децибелах (DB), и субъекту будет предложено оценить приятность/неприятную звук, услышанный в визуальном аналоговом масштабе, а также громкость (субъективная интенсивность) услышанного звука.
Интервью, разработанное под наблюдением психолога и использующая методологию микрофеноменологических интервью. Цель этих интервью-получить доступ к опыту участников, как они описывают их у первого человека, во время мизофонических эпизодов
|
|
Экспериментальный: Мизофония группа
|
Естественные звуки будут представлены в разных децибелах (DB), и субъекту будет предложено оценить приятность/неприятную звук, услышанный в визуальном аналоговом масштабе, а также громкость (субъективная интенсивность) услышанного звука.
Интервью, разработанное под наблюдением психолога и использующая методологию микрофеноменологических интервью. Цель этих интервью-получить доступ к опыту участников, как они описывают их у первого человека, во время мизофонических эпизодов
Воздействие на дом - это практика, в которой участники добровольно подвергаются SMS в контролируемой среде. Участникам будет предложено выполнить две задачи: во -первых, им придется разоблачить себя со всеми 10 звуками как минимум два раза в неделю; Во -вторых, им придется записать раздражение, которое ощущается для каждого звука и субъективную громкость (громкость) каждого SM с использованием VAS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале от 0 (приятный звук) до 10 (неприятный звук)
Временное ограничение: Через 1 неделю после зачисления
|
Звуки будут представлены в разных децибелах, и субъекту будет предложено оценить приятность/неприятность звука в визуальном аналоговом масштабе
|
Через 1 неделю после зачисления
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале от 0 (очень низкая интенсивность) до 10 (чрезвычайно интенсивно)
Временное ограничение: Через 1 неделю после зачисления
|
Звуки будут представлены в разных децибелах, и субъекту будет предложено оценить интенсивность звука в визуальном аналоговом масштабе
|
Через 1 неделю после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение согласованности психоакустического теста
Временное ограничение: Через 1 неделю после зачисления
|
согласованность, измеренная путем расчета альфа -коэффициента Кронбаха
|
Через 1 неделю после зачисления
|
|
количество избыточных тем в полуструктурированных интервью
Временное ограничение: Через 1 месяц после зачисления
|
Интервью состоят из открытых вопросов, охватывающих различные аспекты опыта предметов мизофоны
|
Через 1 месяц после зачисления
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале от 0 (очень мало дискомфорта) до 10 (экстремальный дискомфорт)
Временное ограничение: Через 1 месяц после зачисления и через 2 месяца после зачисления
|
Через 1 месяц после зачисления и через 2 месяца после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-058
- 2024-A02048-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .