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Studio della percezione uditiva dopo un'esposizione progressiva a suoni avversi nelle persone con misofonia (PROMISE)

3 aprile 2025 aggiornato da: Institut Pasteur

ETUDE de la percezione Auditive Après esposizione progressive aux figli avversifs Chez des Persperfone

L'obiettivo principale del progetto è caratterizzare e misurare la percezione uditiva dei soggetti con misofonia rispetto alla percezione uditiva dei soggetti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • Centre de Recherche en Psychologie et Neuroscience (CRPN)
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per tutti i partecipanti

  • Ottenere il consenso orale dal partecipante dopo aver ricevuto informazioni sullo studio,
  • Avere 18 anni o più il giorno dell'inclusione,
  • Essere fluente in francese (parlato e scritto),
  • Non hanno perdita dell'udito noto, verificata mediante audiometria a tono puro.
  • Dichiarare che non hanno l'acufene,
  • Dichiarare di non avere iperacusis, verificata misurando soglie di disagio.
  • Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale o equivalente.

Per i partecipanti con misofonia:

- Dichiarare disagio, ridotta tolleranza a suoni specifici (rumori della bocca, radura della gola, respirazione, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Portare gli effetti post-effetti di un'infezione all'orecchio e/o avere una storia di una malattia dell'entità che colpisce permanentemente l'udito o l'equilibrio (schwannoma vestibolare, malattia di Ménière, sordità improvvisa o fluttuante, ipoacusis congenita),
  • Essere sotto la tutela,
  • privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o soggetta a protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comportamentale: Test psicoacustico
I suoni naturali saranno presentati su diversi decibel (DB) e al soggetto verrà chiesto di valutare la piacevolezza/spiacevolezza del suono ascoltato su una scala analogica visiva, nonché il volume (intensità soggettiva) del suono ascoltato.
Altro: Interviste semi-strutturate
Intervista, progettata sotto la supervisione di uno psicologo e utilizzando la metodologia delle interviste micro-fenomenologiche, lo scopo di queste interviste è quello di ottenere l'accesso alle esperienze dei partecipanti, mentre le descrivono in prima persona, durante gli episodi misofonici
Sperimentale: Gruppo di Misofonia
Comportamentale: Test psicoacustico
I suoni naturali saranno presentati su diversi decibel (DB) e al soggetto verrà chiesto di valutare la piacevolezza/spiacevolezza del suono ascoltato su una scala analogica visiva, nonché il volume (intensità soggettiva) del suono ascoltato.
Altro: Interviste semi-strutturate
Intervista, progettata sotto la supervisione di uno psicologo e utilizzando la metodologia delle interviste micro-fenomenologiche, lo scopo di queste interviste è quello di ottenere l'accesso alle esperienze dei partecipanti, mentre le descrivono in prima persona, durante gli episodi misofonici
Altro: Esposizione a suoni spiacevoli

L'esposizione a domicilio è una pratica in base alla quale i partecipanti si sottopongono volontariamente a SMS in un ambiente controllato.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare due compiti: in primo luogo, dovranno esporsi a tutti e 10 i suoni almeno due volte a settimana; In secondo luogo, dovranno registrare il fastidio per ogni suono e il volume soggettivo (volume) di ogni SM usando VAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su una scala analogica visiva da 0 (suono piacevole) a 10 (suono spiacevole)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iscrizione
I suoni verranno presentati a diversi decibel e al soggetto verrà chiesto di valutare la piacevolezza/spiacevolezza del suono su una scala analogica visiva
1 settimana dopo l'iscrizione
Punteggio su una scala analogica visiva da 0 (intensità molto bassa) a 10 (estremamente intensa)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iscrizione
I suoni verranno presentati a diversi decibel e al soggetto verrà chiesto di valutare l'intensità del suono su una scala analogica visiva
1 settimana dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la consistenza del test psicoacustico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iscrizione
coerenza misurata calcolando il coefficiente alfa di Cronbach
1 settimana dopo l'iscrizione
il numero di temi ridondanti nelle interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Le interviste consistono in domande aperte che coprono diversi aspetti delle esperienze dei soggetti misofono
1 mese dopo l'iscrizione
Punteggio su una scala analogica visiva da 0 (pochissimo disagio) a 10 (estremo disagio)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione e 2 mesi dopo l'iscrizione
1 mese dopo l'iscrizione e 2 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Institut de l'Audition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-058
  • 2024-A02048-39 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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