- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06929013
Blod clearance kinetik för nukleosomen och CTCF i peritoneal metastas kolorektal cancer. (NUCLEAR)
Övervakning av blodclearance kinetik i nukleosomen och CTCF i peri-operativ hantering av peritoneal metastas kolorektal cancer.
Kolorektal cancer är mycket utbredd i Frankrike, och rankas som nummer två bland kvinnor och tredje bland män. Dess primära metastatiska platser inkluderar lever, lungor och peritoneum. För peritoneala metastaser, när sjukdomen är måttligt omfattande, rekommenderas cytoreduktiv kirurgi i ett expertcenter. Efter denna procedur använder kirurgen CC-poängen (fullständighet av cytoreduktion efter operationsscore) för att bedöma fullständigheten av kirurgisk resektion genom att utvärdera den största återstående tumörrester. Denna subjektiva poäng är för närvarande den viktigaste prognostiska faktorn för onkologiska resultat efter operationen. Det finns emellertid ingen objektiv poäng baserad på biologiska kriterier för att utvärdera resektionens radikalitet, trots hypotesen att den mikrometastatiska komponenten i sjukdomen kan bedömas biologiskt med användning av lämpliga cirkulerande markörer.
Nya biomarkörer dyker upp och verkar relevanta för att bestämma närvaron av tumörrester. Anmärkningsvärt bland dessa är cirkulerande tumör-DNA, som kan detektera muterat DNA som frisätts av tumörceller i patientens blod genom sekvensering av hög genomströmning och nya markörer relaterade till epigenetiska modifieringar i cancerceller. Dessa markörer riktar sig till specifika nukleosomer eller transkriptionsfaktorn CTCF och visar löfte om att upptäcka restsjukdom.
För att effektivt använda dessa markörer för att konstruera en biologisk poäng för att upptäcka restsjukdom vid peritoneal karcinomatos är det viktigt att förstå deras perioperativa kinetik. Detta är avgörande eftersom frisättning av cellulär skräp förväntas efter operationen, vilket kräver bestämning av den mest relevanta tidpunkten för mätning. Dessutom verkar dessa markörer vara korrelerade med blodinflammationsnivåer, vilket kräver en beskrivning av denna korrelation för att redovisa denna potentiella förvirrande faktor. Slutligen måste känsligheten och specificiteten för dessa markörer bestämmas genom att studera deras perioperativa kinetik i patientgrupper som genomgår andra operationer än cytoreduktioner för peritoneal karcinomatos.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vahan KEPENEKIAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 478 862 371
- E-post: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurent VILLENEUVE, PhD
- Telefonnummer: +33478 864 536
- E-post: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- Hopital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Laurent VILLENEUVE, PhD
- Telefonnummer: +33478 864 536
- E-post: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Vahan KEPENEKIAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33478862371
- E-post: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Vanliga kriterier:
- Man/kvinna över 18 år.
- Vikt ≥ 55 kg vid inkludering.
- Signatur av ett gratis och informerat samtyckesformulär.
- Specifika kriterier:
Grupp 1:
- Peritoneala metastaser kolorektal cancer histologiskt bevisat
- Synkrona eller metakroniska peritoneala metastaser.
- Patienter som är berättigade till initial cytoreduktionskirurgi.
- Icke mucinös tumör (mucinösa celler kontingent <30%).
Grupp 2:
Kolorektal cancer
Grupp 3:
Icke-konologiska kroniska inflammatoriska sjukdomar
Grupp 4:
Icke-konologiska kroniska inflammatoriska sjukdomar: parietalreparationer, elektiv sigmoidektomi för divertikulos
Grupp 5:
Abdominala sepsisförhållanden: peritonit på grund av matsmältningsperforering i icke-okologisk patologi, icke-perforerad blindtarmsinflammation, kolecystit.
Kriterier för icke -inkludering:
- Patient med aktiv cancer (exklusive kolorektal cancer).
- Person med en progressiv autoimmun sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peritoneal metastaser kolorektal cancer
|
Inkludering (baslinje): 28 ml snitt (kirurgi): 18 ml slutkirurgi: 18 ml H+12 efter slutkirurgi: 18 ml H+4 efter slutkirurgi: 18 ml H+48 efter slutkirurgi: 18 ml H+72 efter slutkirurgi: 18 ml D+7 efter slutkirurgi: 18 ml D+14 efter operation: 18 ml 4 till 18 veckor: 28 m
|
|
Experimentell: Kolorektal cancer
Histologiskt beprövad kolorektal cancer utan känd metastatisk
|
Inkludering (baslinje): 28 ml snitt (kirurgi): 18 ml slutkirurgi: 18 ml H+12 efter slutkirurgi: 18 ml H+4 efter slutkirurgi: 18 ml H+48 efter slutkirurgi: 18 ml H+72 efter slutkirurgi: 18 ml D+7 efter slutkirurgi: 18 ml D+14 efter operation: 18 ml 4 till 18 veckor: 28 m
|
|
Experimentell: Icke-konologiska kroniska inflammatoriska sjukdomar
Kirurgi för inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns, kronisk ulcerös kolit) såsom ileocaecal resektion, kolektomi och tarmresektion.
|
Inkludering (baslinje): 28 ml snitt (kirurgi): 18 ml slutkirurgi: 18 ml H+12 efter slutkirurgi: 18 ml H+4 efter slutkirurgi: 18 ml H+48 efter slutkirurgi: 18 ml H+72 efter slutkirurgi: 18 ml D+7 efter slutkirurgi: 18 ml D+14 efter operation: 18 ml 4 till 18 veckor: 28 m
|
|
Experimentell: Icke-maligna sjukdomar
Icke-inflammatoriska och icke-okologiska sjukdomar:
|
Inkludering (baslinje): 28 ml snitt (kirurgi): 18 ml slutkirurgi: 18 ml H+12 efter slutkirurgi: 18 ml H+4 efter slutkirurgi: 18 ml H+48 efter slutkirurgi: 18 ml H+72 efter slutkirurgi: 18 ml D+7 efter slutkirurgi: 18 ml D+14 efter operation: 18 ml 4 till 18 veckor: 28 m
|
|
Experimentell: Abdominal sepsisförhållanden
|
Inkludering (baslinje): 28 ml snitt (kirurgi): 18 ml slutkirurgi: 18 ml H+12 efter slutkirurgi: 18 ml H+4 efter slutkirurgi: 18 ml H+48 efter slutkirurgi: 18 ml H+72 efter slutkirurgi: 18 ml D+7 efter slutkirurgi: 18 ml D+14 efter operation: 18 ml 4 till 18 veckor: 28 m
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetik av nukleosom och CCCTC-bindande faktor (CTCF)
Tidsram: Från inkluderingen (baslinjen) till 4 till 6 veckor efter kirurgisk procedur.
|
Blodfrigångskinetik för nukleosomen (H3K27me3, H3K36me3, H3.1 ET H3K9me3) och CCCTC-bindande faktor (CTCF).
|
Från inkluderingen (baslinjen) till 4 till 6 veckor efter kirurgisk procedur.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetic of Inflammatory Markers - Albumin
Tidsram: Från inkluderingen (baslinjen) till 4 till 6 veckor efter kirurgisk procedur.
|
Blood Clearance Kinetics of Albumin
|
Från inkluderingen (baslinjen) till 4 till 6 veckor efter kirurgisk procedur.
|
|
Kinetik av inflammatoriska markörer - C -reaktivt protein
Tidsram: Från inkluderingen (baslinjen) till 4 till 6 veckor efter kirurgisk procedur.
|
Blod clearance kinetik för c-reaktivt protein
|
Från inkluderingen (baslinjen) till 4 till 6 veckor efter kirurgisk procedur.
|
|
Kinetic of Inflammatory Markers - Interleukin IL -6
Tidsram: Från inkluderingen (baslinjen) till 4 till 6 veckor efter kirurgisk procedur.
|
Blood Clearance Kinetics of Interleukin IL-6
|
Från inkluderingen (baslinjen) till 4 till 6 veckor efter kirurgisk procedur.
|
|
Korrelation mellan inflammatoriska markörer, nukleosom och CCCTC-bindande faktor (CTCF).
Tidsram: Avslutad postoperativ uppföljning: Minst 4 till 6 veckor efter operationen
|
Korrelationstest mellan blodkoncentration av inflammatoriska markörer (albumin, C-reaktivt protein, interleukin IL-6), nukleosom nukleosom (H3K27me3, H3K36me3, H3.1 ET H3K9me3) och CCCTC-bindande faktor (CTCF).
|
Avslutad postoperativ uppföljning: Minst 4 till 6 veckor efter operationen
|
|
Nukleosom- och CCCTC-bindande faktor (CTCF) känslighet och specificitet
Tidsram: Avslutad postoperativ uppföljning: Minst 4 till 6 veckor efter operationen
|
För att bedöma känsligheten och specificiteten hos nukleosom- och CCCTC-bindande faktor (CTCF) blodfrigång kinetik för kolorektal cancer peritoneal metastatisk tillstånd
|
Avslutad postoperativ uppföljning: Minst 4 till 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Peritoneala sjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Peritoneala neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0852
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .