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Kinetik des Nukleosomens und CTCF bei Peritonealmetastasierung. (NUCLEAR)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Überwachung der Kinetik des Nukleosoms und CTCF bei der perioperativen Behandlung von Peritonealmetastasen-Darmkrebs.

Darmkrebs ist in Frankreich weit verbreitet und belegt bei Frauen den zweiten Platz und dritte bei Männern. Zu den primären metastatischen Stellen gehören Leber, Lunge und Peritoneum. Bei Peritonealmetastasen wird in einem Expertenzentrum eine zytoreduktive Operation empfohlen, wenn die Krankheit mäßig umfangreich ist. Nach diesem Verfahren verwendet der Chirurg den CC-Score (Vollständigkeit der Zytoreduktion nach der Operation), um die Vollständigkeit der chirurgischen Resektion durch Bewertung des größten verbleibenden Tumorrests zu bewerten. Diese subjektive Punktzahl ist derzeit der Hauptprognosefaktor für onkologische Ergebnisse nach der Operation. Es gibt jedoch keinen objektiven Score, der auf biologischen Kriterien basiert, um die Radikalität der Resektion zu bewerten, obwohl die Hypothese, dass die mikrometastatische Komponente der Krankheit unter Verwendung geeigneter zirkulierender Marker biologisch bewertet werden könnte.

Neue Biomarker entstehen und erscheinen relevant für die Bestimmung des Vorhandenseins von Tumor -Resterkrankungen. Bemerkenswerterweise sind zirkulierende Tumor-DNA, die mutierte DNA durch Tumorzellen durch Hochdurchsatz-Sequenzierung und neue Marker im Zusammenhang mit epigenetischen Modifikationen in Krebszellen in das Blut des Patienten nachweisen können. Diese Marker zielen auf spezifische Nucleosomen oder den Transkriptionsfaktor CTCF ab und versprechen bei der Nachweis von Restkrankheiten.

Um diese Marker effektiv zu verwenden, um einen biologischen Score zu konstruieren, um Resterkrankungen bei Peritonealkarzinomatose nachzuweisen, ist es wichtig, ihre perioperative Kinetik zu verstehen. Dies ist entscheidend, da die Freisetzung von Zelltrümmern nach der Operation erwartet wird, was die Bestimmung des relevantesten Zeitpunkts für die Messung erfordert. Darüber hinaus scheinen diese Marker mit dem Blutentzündungsniveau zu korrelieren, was eine Beschreibung dieser Korrelation erfordert, um diesen potenziellen Störfaktor zu berücksichtigen. Schließlich muss die Empfindlichkeit und Spezifität dieser Marker durch die Untersuchung ihrer perioperativen Kinetik in Patientengruppen bestimmt werden, die sich mit anderen Operationen als Zytoreduktionen für Peritonealkarzinomatose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Häufige Kriterien:

    • Männlich/weiblich über 18 Jahre alt.
    • Gewicht ≥ 55 kg bei Inklusion.
    • Unterschrift eines freien und informierten Einverständnisformulars.
  • Spezifische Kriterien:

Gruppe 1:

  • Peritonealmetastasen kolorektaler Krebs histologisch bewiesen
  • Synchrone oder metachrone Peritonealmetastasen.
  • Patienten, die für eine anfängliche Zytoreduktionsoperation berechtigt sind.
  • Nicht schleimiger Tumor (schleimige Zellen kontingent <30%).

Gruppe 2:

Darmkrebs

Gruppe 3:

Nicht einkologische chronische entzündliche Erkrankungen

Gruppe 4:

Nicht einkologische chronische entzündliche Erkrankungen: parietale Reparaturen, elektive Sigmoidektomie zur Divertikulose

Gruppe 5:

Abdominalsepsis-Erkrankungen: Peritonitis aufgrund der Verdauungsperforation bei nicht ankologischer Pathologie, nicht perforierter Blinddarmentzündung, Cholezystitis.

Nichteinschlusskriterien:

  • Patient mit aktivem Krebs (ohne Darmkrebs).
  • Person mit einer progressiven Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peritonealmetastasen Darmkrebs
  • Peritonealmetastasen kolorektaler Krebs histologisch bewiesen
  • Synchrone oder metachrone Peritonealmetastasen.
  • Patienten, die für eine anfängliche Zytoreduktionsoperation berechtigt sind.
  • Nicht schleimiger Tumor (schleimige Zellen kontingent <30%).
Biologisch: Blutprobenahme
Inklusion (Grundlinie): 28 ml Inzision (Operation): 18 ml Endchirurgie: 18 ml H+12 Nach Endoperation: 18 ml H+4 Nach Endoperation: 18 ml H+48 Nach Endoperation: 18 ml H+72 Nach Endoperation: 18 ml d+7 nach Ende der Operation: 18 ml d+14 nach Operation: 18 ml 4 bis 6 Wochen nach Operation: 28 ml ml ml ml
Experimental: Darmkrebs
Histologisch nachgewiesener Darmkrebs ohne bekannte Metastasierung
Biologisch: Blutprobenahme
Inklusion (Grundlinie): 28 ml Inzision (Operation): 18 ml Endchirurgie: 18 ml H+12 Nach Endoperation: 18 ml H+4 Nach Endoperation: 18 ml H+48 Nach Endoperation: 18 ml H+72 Nach Endoperation: 18 ml d+7 nach Ende der Operation: 18 ml d+14 nach Operation: 18 ml 4 bis 6 Wochen nach Operation: 28 ml ml ml ml
Experimental: Nicht einkologische chronische entzündliche Erkrankungen
Chirurgie bei entzündlichen Darmerkrankungen (Crohns, chronischer Colitis ulcerosa) wie Ileocaecal -Resektion, Colektomie und Darmresektion.
Biologisch: Blutprobenahme
Inklusion (Grundlinie): 28 ml Inzision (Operation): 18 ml Endchirurgie: 18 ml H+12 Nach Endoperation: 18 ml H+4 Nach Endoperation: 18 ml H+48 Nach Endoperation: 18 ml H+72 Nach Endoperation: 18 ml d+7 nach Ende der Operation: 18 ml d+14 nach Operation: 18 ml 4 bis 6 Wochen nach Operation: 28 ml ml ml ml
Experimental: Nicht-maligne Krankheiten

Nicht entzündungshemmende und nicht einkologische Erkrankungen:

  • Parietale Reparaturen.
  • Elektive Sigmoidektomie zur Divertikulose
Biologisch: Blutprobenahme
Inklusion (Grundlinie): 28 ml Inzision (Operation): 18 ml Endchirurgie: 18 ml H+12 Nach Endoperation: 18 ml H+4 Nach Endoperation: 18 ml H+48 Nach Endoperation: 18 ml H+72 Nach Endoperation: 18 ml d+7 nach Ende der Operation: 18 ml d+14 nach Operation: 18 ml 4 bis 6 Wochen nach Operation: 28 ml ml ml ml
Experimental: Bauchsepsisbedingungen
  • Peritonitis aufgrund der Verdauungsperforation in der nicht-ankologischen Pathologie.
  • Nicht perforierte Blinddarmentzündung.
  • Cholezystitis.
Biologisch: Blutprobenahme
Inklusion (Grundlinie): 28 ml Inzision (Operation): 18 ml Endchirurgie: 18 ml H+12 Nach Endoperation: 18 ml H+4 Nach Endoperation: 18 ml H+48 Nach Endoperation: 18 ml H+72 Nach Endoperation: 18 ml d+7 nach Ende der Operation: 18 ml d+14 nach Operation: 18 ml 4 bis 6 Wochen nach Operation: 28 ml ml ml ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik von Nucleosom und CCCTC-Bindungsfaktor (CTCF)
Zeitfenster: Von der Einschluss (Grundlinie) bis 4 bis 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff.
Kinetik des Nukleosomens (H3K27me3, H3K36ME3, H3.1 ET H3K9ME3) und CCCTC-Bindungsfaktor (CTCF).
Von der Einschluss (Grundlinie) bis 4 bis 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der Entzündungsmarker - Albumin
Zeitfenster: Von der Einschluss (Grundlinie) bis 4 bis 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff.
Kinetik der Blutclearance von Albumin
Von der Einschluss (Grundlinie) bis 4 bis 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff.
Kinetik von Entzündungsmarkern - C -reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Einschluss (Grundlinie) bis 4 bis 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff.
Kinetik von Clearance von C-reaktivem Protein
Von der Einschluss (Grundlinie) bis 4 bis 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff.
Kinetik von Entzündungsmarkern - Interleukin IL -6
Zeitfenster: Von der Einschluss (Grundlinie) bis 4 bis 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff.
Kinetik von Interleukin IL-6
Von der Einschluss (Grundlinie) bis 4 bis 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff.
Korrelation zwischen Entzündungsmarkern, Nucleosom und CCCTC-Bindungsfaktor (CTCF).
Zeitfenster: Abgeschlossenes postoperatives Follow-up: Mindestens 4 bis 6 Wochen nach der Operation
Korrelationstest zwischen der Blutkonzentration von Entzündungsmarkern (Albumin, C-reaktives Protein, Interleukin IL-6), Nucleosom-Nucleosom (H3K27me3, H3K36me3, H3.1 ET H3K9ME3) und CCCTC-Bindungsfaktor (CTCF).
Abgeschlossenes postoperatives Follow-up: Mindestens 4 bis 6 Wochen nach der Operation
Nukleosom- und CCCTC-Bindungsfaktor (CTCF) -Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Abgeschlossenes postoperatives Follow-up: Mindestens 4 bis 6 Wochen nach der Operation
Um die Empfindlichkeit und Spezifität des Nukleosom- und CCCTC-Bindungsfaktors (CTCF) -Kinetiks für den Darmkrebs-Peritonealzustand zu bewerten
Abgeschlossenes postoperatives Follow-up: Mindestens 4 bis 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0852

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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