- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06929013
Cinética de depuração sanguínea do nucleossomo e CTCF no câncer colorretal de metástase peritoneal. (NUCLEAR)
Monitoramento da cinética de depuração sanguínea do nucleossomo e CTCF no manejo perioperatório do câncer colorretal de metástase peritoneal.
O câncer colorretal é altamente prevalente na França, ficando em segundo lugar entre as mulheres e a terceira entre homens. Seus locais metastáticos primários incluem o fígado, os pulmões e o peritônio. Para metástases peritoneais, quando a doença é moderadamente extensa, a cirurgia citorredutora é recomendada em um centro de especialistas. Após esse procedimento, o cirurgião utiliza a pontuação do CC (integridade da cutorado após a pontuação da cirurgia) para avaliar a integridade da ressecção cirúrgica, avaliando o maior resíduo de tumor restante. Atualmente, essa pontuação subjetiva é o principal fator prognóstico para os resultados oncológicos após a cirurgia. No entanto, não há escore objetivo com base nos critérios biológicos para avaliar a radicalidade da ressecção, apesar da hipótese de que o componente micrometastático da doença poderia ser avaliado biologicamente usando marcadores circulantes apropriados.
Novos biomarcadores estão surgindo e parecem relevantes para determinar a presença de doença residual do tumor. Notáveis entre estes são o DNA tumoral circulante, que pode detectar o DNA mutado liberado pelas células tumorais no sangue do paciente através do sequenciamento de alto rendimento, e novos marcadores relacionados a modificações epigenéticas nas células cancerígenas. Esses marcadores têm como alvo nucleossomos específicos ou o fator de transcrição CTCF e mostram promessas na detecção de doenças residuais.
Para usar efetivamente esses marcadores para construir um escore biológico para detectar doenças residuais na carcinomatose peritoneal, é essencial entender sua cinética perioperatória. Isso é crucial porque a liberação de detritos celulares é esperada após a cirurgia, necessitando da determinação do ponto de tempo mais relevante para medição. Além disso, esses marcadores parecem estar correlacionados com os níveis de inflamação no sangue, exigindo uma descrição dessa correlação para explicar esse potencial fator de confusão. Finalmente, a sensibilidade e a especificidade desses marcadores devem ser determinadas estudando sua cinética perioperatória em grupos de pacientes submetidos a cirurgias que não sejam citoreseduções para carcinomatose peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vahan KEPENEKIAN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 478 862 371
- E-mail: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laurent VILLENEUVE, PhD
- Número de telefone: +33478 864 536
- E-mail: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Hopital Lyon Sud
-
Contato:
- Laurent VILLENEUVE, PhD
- Número de telefone: +33478 864 536
- E-mail: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Vahan KEPENEKIAN, MD, PhD
- Número de telefone: +33478862371
- E-mail: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios comuns:
- Masculino/feminino com mais de 18 anos de idade.
- Peso ≥ 55 kg na inclusão.
- Assinatura de um formulário de consentimento gratuito e informado.
- Critérios específicos:
Grupo 1:
- Metástases peritoneais Câncer colorretal Histologicamente comprovado
- Metástases peritoneais síncronas ou metacrônicas.
- Pacientes elegíveis para cirurgia inicial da citoredução.
- Tumor não mucinoso (células mucinosas contingentes <30%).
Grupo 2:
Câncer colorretal
Grupo 3:
Doenças inflamatórias crônicas não oncológicas
Grupo 4:
Doenças inflamatórias crônicas não oncológicas: reparos parietais, sigmoidectomia eletiva para diverticulose
Grupo 5:
Condições da sepse abdominal: peritonite devido à perfuração digestiva em patologia não-oncológica, apendicite não perfurada, colecistite.
Critérios de não inclusão:
- Paciente com câncer ativo (excluindo o câncer colorretal).
- Pessoa com uma doença auto -imune progressiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metástases peritoneais Câncer colorretal
|
Inclusão (linha de base): 28 ml de incisão (cirurgia): 18 ml de cirurgia final: 18 ml H+12 Após a cirurgia final: 18 ml H+4 após a cirurgia final: 18 ml H+48 Após a cirurgia final: 18 ml H+72 Após a cirurgia final: 18 ml d+7 7 anos após a cirurgia: 18 ml d+14 após a cirurgia: 18 ml 4
|
|
Experimental: Câncer colorretal
Câncer colorretal histologicamente comprovado sem metastático conhecido
|
Inclusão (linha de base): 28 ml de incisão (cirurgia): 18 ml de cirurgia final: 18 ml H+12 Após a cirurgia final: 18 ml H+4 após a cirurgia final: 18 ml H+48 Após a cirurgia final: 18 ml H+72 Após a cirurgia final: 18 ml d+7 7 anos após a cirurgia: 18 ml d+14 após a cirurgia: 18 ml 4
|
|
Experimental: Doenças inflamatórias crônicas não oncológicas
Cirurgia para doença inflamatória intestinal (Crohn's, colite ulcerosa crônica), como ressecção ileocaecal, colectomia e ressecção intestinal.
|
Inclusão (linha de base): 28 ml de incisão (cirurgia): 18 ml de cirurgia final: 18 ml H+12 Após a cirurgia final: 18 ml H+4 após a cirurgia final: 18 ml H+48 Após a cirurgia final: 18 ml H+72 Após a cirurgia final: 18 ml d+7 7 anos após a cirurgia: 18 ml d+14 após a cirurgia: 18 ml 4
|
|
Experimental: Doenças não malignas
Doenças não inflamatórias e não oncológicas:
|
Inclusão (linha de base): 28 ml de incisão (cirurgia): 18 ml de cirurgia final: 18 ml H+12 Após a cirurgia final: 18 ml H+4 após a cirurgia final: 18 ml H+48 Após a cirurgia final: 18 ml H+72 Após a cirurgia final: 18 ml d+7 7 anos após a cirurgia: 18 ml d+14 após a cirurgia: 18 ml 4
|
|
Experimental: Condições de sepse abdominal
|
Inclusão (linha de base): 28 ml de incisão (cirurgia): 18 ml de cirurgia final: 18 ml H+12 Após a cirurgia final: 18 ml H+4 após a cirurgia final: 18 ml H+48 Após a cirurgia final: 18 ml H+72 Após a cirurgia final: 18 ml d+7 7 anos após a cirurgia: 18 ml d+14 após a cirurgia: 18 ml 4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cinético do nucleossomo e fator de ligação ao CCCTC (CTCF)
Prazo: Da inclusão (linha de base) a 4 a 6 semanas após o procedimento cirúrgico.
|
Cinética de depuração sanguínea do nucleossomo (H3K27me3, H3K36me3, H3.1 et H3K9me3) e fator de ligação ao CCCTC (CTCF).
|
Da inclusão (linha de base) a 4 a 6 semanas após o procedimento cirúrgico.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cinético dos marcadores inflamatórios - albumina
Prazo: Da inclusão (linha de base) a 4 a 6 semanas após o procedimento cirúrgico.
|
Cinética de folga no sangue da albumina
|
Da inclusão (linha de base) a 4 a 6 semanas após o procedimento cirúrgico.
|
|
Cinético de marcadores inflamatórios - proteína C -reativa
Prazo: Da inclusão (linha de base) a 4 a 6 semanas após o procedimento cirúrgico.
|
Cinética de depuração sanguínea da proteína C-reativa
|
Da inclusão (linha de base) a 4 a 6 semanas após o procedimento cirúrgico.
|
|
Cinético dos marcadores inflamatórios - interleucina IL -6
Prazo: Da inclusão (linha de base) a 4 a 6 semanas após o procedimento cirúrgico.
|
Cinética de depuração sanguínea da interleucina IL-6
|
Da inclusão (linha de base) a 4 a 6 semanas após o procedimento cirúrgico.
|
|
Correlação entre marcadores inflamatórios, nucleossomo e fator de ligação ao CCCTC (CTCF).
Prazo: Acompanhado de acompanhamento pós-operatório: pelo menos 4 a 6 semanas após a cirurgia
|
Teste de correlação entre a concentração sanguínea de marcadores inflamatórios (albumina, proteína C reativa, interleucina IL-6), nucleossomo nucleossomo (H3K27me3, H3K36me3, H3.1 et H3K9me3) e fator de ligação ao CCCCC (CTCF).
|
Acompanhado de acompanhamento pós-operatório: pelo menos 4 a 6 semanas após a cirurgia
|
|
Sensibilidade e especificidade do fator de ligação ao nucleossomo e CCCTC (CTCF)
Prazo: Acompanhado de acompanhamento pós-operatório: pelo menos 4 a 6 semanas após a cirurgia
|
Para avaliar a sensibilidade e a especificidade do nucleossomo e do fator de ligação ao CCCTC (CTCF) de depuração sanguínea para a condição metastática peritoneal do câncer colorretal
|
Acompanhado de acompanhamento pós-operatório: pelo menos 4 a 6 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias Peritoneais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0852
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .