- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06929013
Kinetikken i blodklarering af nukleosomet og CTCF i peritoneal metastase kolorektal kræft. (NUCLEAR)
Overvågning af blodklareringskinetik af nukleosomet og CTCF i peri-operativ håndtering af peritoneal metastase kolorektal kræft.
Kolorektal kræft er meget udbredt i Frankrig og rangerer nummer to blandt kvinder og tredje blandt mænd. Dens primære metastatiske steder inkluderer leveren, lungerne og peritoneum. For peritoneale metastaser, når sygdommen er moderat omfattende, anbefales cytoreduktiv kirurgi i et ekspertcenter. Efter denne procedure bruger kirurgen CC-score (fuldstændighed af cytoreduktion efter operation score) til at vurdere fuldstændigheden af kirurgisk resektion ved at evaluere den største resterende tumorrest. Denne subjektive score er i øjeblikket den vigtigste prognostiske faktor for onkologiske resultater efter kirurgi. Der er dog ingen objektiv score baseret på biologiske kriterier til evaluering af resektionens radikalitet på trods af hypotesen om, at den mikrometastatiske komponent af sygdommen kunne vurderes biologisk ved hjælp af passende cirkulerende markører.
Nye biomarkører dukker op og forekommer relevante for at bestemme tilstedeværelsen af tumorresterende sygdom. Bemærkelsesværdigt blandt disse er cirkulerende tumor-DNA, som kan detektere muteret DNA frigivet af tumorceller i patientens blod gennem sekventering med høj kapacitet og nye markører relateret til epigenetiske modifikationer i kræftceller. Disse markører er målrettet mod specifikke nukleosomer eller transkriptionsfaktoren CTCF og viser løfte ved at påvise resterende sygdom.
For effektivt at bruge disse markører til konstruktion af en biologisk score til at påvise resterende sygdom i peritoneal carcinomatosis er det vigtigt at forstå deres perioperative kinetik. Dette er afgørende, fordi frigivelse af cellulær affald forventes efter operation, hvilket nødvendiggør bestemmelsen af det mest relevante tidspunkt for måling. Derudover ser disse markører ud til at være korreleret med blodbetændelsesniveauer, hvilket kræver en beskrivelse af denne korrelation for at redegøre for denne potentielle forvirrende faktor. Endelig skal følsomheden og specificiteten af disse markører bestemmes ved at studere deres perioperative kinetik i patientgrupper, der gennemgår andre operationer end cytoreduktioner for peritoneal carcinomatose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vahan KEPENEKIAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 478 862 371
- E-mail: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laurent VILLENEUVE, PhD
- Telefonnummer: +33478 864 536
- E-mail: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Laurent VILLENEUVE, PhD
- Telefonnummer: +33478 864 536
- E-mail: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Vahan KEPENEKIAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33478862371
- E-mail: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Almindelige kriterier:
- Mand/kvinde over 18 år.
- Vægt ≥ 55 kg ved inkludering.
- Underskrift af en gratis og informeret samtykkeformular.
- Specifikke kriterier:
Gruppe 1:
- Peritoneal metastaser kolorektal kræft histologisk bevist
- Synkron eller metakrone peritoneale metastaser.
- Patienter, der er berettigede til indledende cytoreduktionskirurgi.
- Ikke slimhindet tumor (slimceller, der er betinget af <30%).
Gruppe 2:
Kolorektal kræft
Gruppe 3:
Ikke-onkologiske kroniske inflammatoriske sygdomme
Gruppe 4:
Ikke-onkologiske kroniske inflammatoriske sygdomme: parietal reparationer, elektiv sigmoidektomi til diverticulosis
Gruppe 5:
Abdominal sepsisforhold: peritonitis på grund af fordøjelsesperforering i ikke-onkologisk patologi, ikke-perforeret blindtarmbetændelse, cholecystitis.
Kriterier for ikke -inkludering:
- Patient med en aktiv kræft (ekskl. Kolorektal kræft).
- Person med en progressiv autoimmun sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peritoneal metastaser kolorektal kræft
|
Inkludering (basislinje): 28 ml snit (kirurgi): 18 ml endeoperation: 18 ml H+12 efter afslutningskirurgi: 18 ml H+4 efter afslutningskirurgi: 18 ml H+48 Efter endeoperation: 18 ml H+72 Efter afslutningskirurgi: 18 ml D+7 efter afslutningskirurgi: 18 ml D+14 efter operation: 18 ml 4 til 6 uger efter operation: 28 ml
|
|
Eksperimentel: Kolorektal kræft
Histologisk bevist kolorektal kræft uden kendt metastatisk
|
Inkludering (basislinje): 28 ml snit (kirurgi): 18 ml endeoperation: 18 ml H+12 efter afslutningskirurgi: 18 ml H+4 efter afslutningskirurgi: 18 ml H+48 Efter endeoperation: 18 ml H+72 Efter afslutningskirurgi: 18 ml D+7 efter afslutningskirurgi: 18 ml D+14 efter operation: 18 ml 4 til 6 uger efter operation: 28 ml
|
|
Eksperimentel: Ikke-onkologiske kroniske inflammatoriske sygdomme
Kirurgi til inflammatorisk tarmsygdom (Crohns, kronisk ulcerøs colitis) såsom ileocaecal resektion, kolektomi og tarmresektion.
|
Inkludering (basislinje): 28 ml snit (kirurgi): 18 ml endeoperation: 18 ml H+12 efter afslutningskirurgi: 18 ml H+4 efter afslutningskirurgi: 18 ml H+48 Efter endeoperation: 18 ml H+72 Efter afslutningskirurgi: 18 ml D+7 efter afslutningskirurgi: 18 ml D+14 efter operation: 18 ml 4 til 6 uger efter operation: 28 ml
|
|
Eksperimentel: Ikke-maligne sygdomme
Ikke-inflammatoriske og ikke-onkologiske sygdomme:
|
Inkludering (basislinje): 28 ml snit (kirurgi): 18 ml endeoperation: 18 ml H+12 efter afslutningskirurgi: 18 ml H+4 efter afslutningskirurgi: 18 ml H+48 Efter endeoperation: 18 ml H+72 Efter afslutningskirurgi: 18 ml D+7 efter afslutningskirurgi: 18 ml D+14 efter operation: 18 ml 4 til 6 uger efter operation: 28 ml
|
|
Eksperimentel: Abdominal sepsisforhold
|
Inkludering (basislinje): 28 ml snit (kirurgi): 18 ml endeoperation: 18 ml H+12 efter afslutningskirurgi: 18 ml H+4 efter afslutningskirurgi: 18 ml H+48 Efter endeoperation: 18 ml H+72 Efter afslutningskirurgi: 18 ml D+7 efter afslutningskirurgi: 18 ml D+14 efter operation: 18 ml 4 til 6 uger efter operation: 28 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetisk af nukleosom og CCCTC-bindende faktor (CTCF)
Tidsramme: Fra inkluderingen (baseline) til 4 til 6 uger efter kirurgisk procedure.
|
Kinetik af blodklarering af nukleosomet (H3K27me3, H3K36me3, H3.1 ET H3K9me3) og CCCTC-bindende faktor (CTCF).
|
Fra inkluderingen (baseline) til 4 til 6 uger efter kirurgisk procedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetisk af inflammatoriske markører - Albumin
Tidsramme: Fra inkluderingen (baseline) til 4 til 6 uger efter kirurgisk procedure.
|
Blodklareringskinetik af albumin
|
Fra inkluderingen (baseline) til 4 til 6 uger efter kirurgisk procedure.
|
|
Kinetisk af inflammatoriske markører - C -reaktivt protein
Tidsramme: Fra inkluderingen (baseline) til 4 til 6 uger efter kirurgisk procedure.
|
Blodklareringskinetik af C-reaktivt protein
|
Fra inkluderingen (baseline) til 4 til 6 uger efter kirurgisk procedure.
|
|
Kinetisk af inflammatoriske markører - Interleukin IL -6
Tidsramme: Fra inkluderingen (baseline) til 4 til 6 uger efter kirurgisk procedure.
|
Blodklareringskinetik af interleukin IL-6
|
Fra inkluderingen (baseline) til 4 til 6 uger efter kirurgisk procedure.
|
|
Korrelation mellem inflammatoriske markører, nukleosom og CCCTC-bindende faktor (CTCF).
Tidsramme: Afsluttet postoperativ opfølgning: mindst 4 til 6 uger efter operationen
|
Korrelationstest mellem blodkoncentration af inflammatoriske markører (albumin, C-reaktivt protein, interleukin IL-6), nukleosom nukleosom (H3K27me3, H3K36me3, H3.1 et H3K9me3) og CCCTC-bindende faktor (CTCF).
|
Afsluttet postoperativ opfølgning: mindst 4 til 6 uger efter operationen
|
|
Nukleosom og CCCTC-bindende faktor (CTCF) følsomhed og specificitet
Tidsramme: Afsluttet postoperativ opfølgning: mindst 4 til 6 uger efter operationen
|
For at vurdere følsomheden og specificiteten af nukleosomet og CCCTC-bindende faktor (CTCF) blodklarering kinetisk for kolorektal kræft peritoneal metastatisk tilstand
|
Afsluttet postoperativ opfølgning: mindst 4 til 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Peritoneale sygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0852
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechAfsluttetGastrisk Adenocarcinom Med Peritoneal Carcinomatose | Siewert Type II Adenocarcinom af Esophagogastric Junction med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Type III Adenocarcinom af Esophagogastric Junction med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Uppsala University HospitalAfsluttetKolorektal cancer, peritoneal carcinomatosis, anastomose insufficiensSverige
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDIkke rekrutterer endnuSynkron Gastrisk Peritoneal Carcinomatose | Gastroøsofageal Peritoneal KarcinomatoseForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukning | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central...Rekruttering
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttet
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet