Cinética de la eliminación de sangre del nucleosoma y CTCF en el cáncer colorrectal de metástasis peritoneal. (NUCLEAR)
Monitoreo de la cinética de eliminación de sangre del nucleosoma y CTCF en el manejo perioperatorio del cáncer colorrectal de metástasis peritoneal.
El cáncer colorrectal es altamente frecuente en Francia, ocupando el segundo lugar entre las mujeres y el tercero entre los hombres. Sus sitios metastásicos primarios incluyen el hígado, los pulmones y el peritoneo. Para las metástasis peritoneales, cuando la enfermedad es moderadamente extensa, se recomienda una cirugía citorreductora en un centro de expertos. Después de este procedimiento, el cirujano utiliza el puntaje CC (integridad de la citorreducción después del puntaje de la cirugía) para evaluar la integridad de la resección quirúrgica mediante la evaluación del mayor residuo tumoral restante. Esta puntuación subjetiva es actualmente el principal factor pronóstico para los resultados oncológicos después de la cirugía. Sin embargo, no existe una puntuación objetiva basada en criterios biológicos para evaluar la radicalidad de la resección, a pesar de la hipótesis de que el componente micrometastásico de la enfermedad podría evaluarse biológicamente utilizando marcadores circulantes apropiados.
Están surgiendo nuevos biomarcadores y parecen relevantes para determinar la presencia de enfermedad residual tumoral. Entre estos son notables el ADN tumoral circulante, que puede detectar el ADN mutado liberado por las células tumorales en la sangre del paciente a través de la secuenciación de alto rendimiento y nuevos marcadores relacionados con modificaciones epigenéticas en las células cancerosas. Estos marcadores se dirigen a nucleosomas específicos o al factor de transcripción CTCF y muestran prometedor para detectar enfermedades residuales.
Para usar de manera efectiva estos marcadores para construir una puntuación biológica para detectar la enfermedad residual en la carcinomatosis peritoneal, es esencial comprender su cinética perioperatoria. Esto es crucial porque se espera que la liberación de restos celulares después de la cirugía, lo que requiere la determinación del punto de tiempo más relevante para la medición. Además, estos marcadores parecen estar correlacionados con los niveles de inflamación de la sangre, lo que requiere una descripción de esta correlación para explicar este posible factor de confusión. Finalmente, la sensibilidad y la especificidad de estos marcadores deben determinarse al estudiar su cinética perioperatoria en grupos de pacientes sometidos a cirugías distintas a las citorreducciones para la carcinomatosis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vahan KEPENEKIAN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 478 862 371
- Correo electrónico: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent VILLENEUVE, PhD
- Número de teléfono: +33478 864 536
- Correo electrónico: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Hopital Lyon Sud
-
Contacto:
- Laurent VILLENEUVE, PhD
- Número de teléfono: +33478 864 536
- Correo electrónico: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Vahan KEPENEKIAN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33478862371
- Correo electrónico: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios comunes:
- Hombre/mujer mayores de 18 años.
- Peso ≥ 55 kg en la inclusión.
- Firma de un formulario de consentimiento gratuito e informado.
- Criterios específicos:
Grupo 1:
- Metástasis peritoneales Cáncer colorrectal probado histológicamente
- Metástasis peritoneales síncronas o metacrónicas.
- Pacientes elegibles para la cirugía inicial de citorreducción.
- Tumor no mucinoso (células mucinosas contingentes <30%).
Grupo 2:
Cáncer colorrectal
Grupo 3:
Enfermedades inflamatorias crónicas no oncológicas
Grupo 4:
Enfermedades inflamatorias crónicas no oncológicas: reparaciones parietales, sigmoidectomía electiva para la diverticulosis
Grupo 5:
Condiciones de sepsis abdominal: peritonitis debido a la perforación digestiva en patología no oncológica, apendicitis no operada, colecistitis.
Criterios de no inclusión:
- Paciente con cáncer activo (excluyendo cáncer colorrectal).
- Persona con una enfermedad autoinmune progresiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metástasis peritoneales Cáncer colorrectal
|
Inclusión (línea de base): 28 ml de incisión (cirugía): 18 ml de cirugía final: 18 ml H+12 Después de la cirugía final: 18 ml H+4 después de la cirugía final: 18 ml H+48 después de la cirugía final: 18 ml H+72 después de la cirugía final: 18 ml D+7 después de final de la cirugía: 18 d+14 después de la cirugía: 18 ml 4 a 6 semanas después de la cirugía: 28 ml
|
|
Experimental: Cáncer colorrectal
Cáncer colorrectal histológicamente probado sin metastásico conocido
|
Inclusión (línea de base): 28 ml de incisión (cirugía): 18 ml de cirugía final: 18 ml H+12 Después de la cirugía final: 18 ml H+4 después de la cirugía final: 18 ml H+48 después de la cirugía final: 18 ml H+72 después de la cirugía final: 18 ml D+7 después de final de la cirugía: 18 d+14 después de la cirugía: 18 ml 4 a 6 semanas después de la cirugía: 28 ml
|
|
Experimental: Enfermedades inflamatorias crónicas no oncológicas
Cirugía para la enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn, colitis ulcerosa crónica) como la resección Ileocecal, la colectomía y la resección intestinal.
|
Inclusión (línea de base): 28 ml de incisión (cirugía): 18 ml de cirugía final: 18 ml H+12 Después de la cirugía final: 18 ml H+4 después de la cirugía final: 18 ml H+48 después de la cirugía final: 18 ml H+72 después de la cirugía final: 18 ml D+7 después de final de la cirugía: 18 d+14 después de la cirugía: 18 ml 4 a 6 semanas después de la cirugía: 28 ml
|
|
Experimental: Enfermedades no malignas
Enfermedades no inflamatorias y no oncológicas:
|
Inclusión (línea de base): 28 ml de incisión (cirugía): 18 ml de cirugía final: 18 ml H+12 Después de la cirugía final: 18 ml H+4 después de la cirugía final: 18 ml H+48 después de la cirugía final: 18 ml H+72 después de la cirugía final: 18 ml D+7 después de final de la cirugía: 18 d+14 después de la cirugía: 18 ml 4 a 6 semanas después de la cirugía: 28 ml
|
|
Experimental: Condiciones de sepsis abdominal
|
Inclusión (línea de base): 28 ml de incisión (cirugía): 18 ml de cirugía final: 18 ml H+12 Después de la cirugía final: 18 ml H+4 después de la cirugía final: 18 ml H+48 después de la cirugía final: 18 ml H+72 después de la cirugía final: 18 ml D+7 después de final de la cirugía: 18 d+14 después de la cirugía: 18 ml 4 a 6 semanas después de la cirugía: 28 ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cinético del factor de unión a nucleosoma y CCCTC (CTCF)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (línea de base) hasta 4 a 6 semanas después del procedimiento quirúrgico.
|
Cinética de la eliminación de sangre del nucleosoma (H3K27me3, H3K36me3, H3.1 ET H3K9me3) y el factor de unión a CCCTC (CTCF).
|
Desde la inclusión (línea de base) hasta 4 a 6 semanas después del procedimiento quirúrgico.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cinético de marcadores inflamatorios - albúmina
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (línea de base) hasta 4 a 6 semanas después del procedimiento quirúrgico.
|
Cinética de liquidación de sangre de la albúmina
|
Desde la inclusión (línea de base) hasta 4 a 6 semanas después del procedimiento quirúrgico.
|
|
Cinético de marcadores inflamatorios: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (línea de base) hasta 4 a 6 semanas después del procedimiento quirúrgico.
|
Cinética de eliminación de sangre de la proteína C reactiva
|
Desde la inclusión (línea de base) hasta 4 a 6 semanas después del procedimiento quirúrgico.
|
|
Cinético de marcadores inflamatorios - interleucina IL -6
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (línea de base) hasta 4 a 6 semanas después del procedimiento quirúrgico.
|
Cinética de la eliminación de sangre de la interleucina IL-6
|
Desde la inclusión (línea de base) hasta 4 a 6 semanas después del procedimiento quirúrgico.
|
|
Correlación entre marcadores inflamatorios, nucleosoma y factor de unión a CCCTC (CTCF).
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio completado: al menos de 4 a 6 semanas después de la cirugía
|
Prueba de correlación entre la concentración sanguínea de marcadores inflamatorios (albúmina, proteína C reactiva, interleucina IL-6), nucleosoma de nucleosoma (H3K27me3, H3K36me3, H3.1 et H3K9me3) y factor de alianza de CCCTC (CCCF).
|
Seguimiento postoperatorio completado: al menos de 4 a 6 semanas después de la cirugía
|
|
La sensibilidad y especificidad del factor de unión a nucleosoma y CCCTC (CTCF)
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio completado: al menos de 4 a 6 semanas después de la cirugía
|
Evaluar la sensibilidad y especificidad del nucleosoma y el factor de unión a CCCTC (CTCF) Cinética de aclaramiento sanguíneo para la condición metastásica peritoneal del cáncer colorrectal
|
Seguimiento postoperatorio completado: al menos de 4 a 6 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias Peritoneales
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0852
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .