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Cinetica di clearance del sangue del nucleosoma e della CTCF nel carcinoma del colon -retto per metastasi peritoneali. (NUCLEAR)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Monitoraggio della cinetica del sangue del nucleosoma e del CTCF nella gestione peri-operatoria del carcinoma del colon-retto della metastasi peritoneale.

Il carcinoma del colon -retto è molto diffuso in Francia, classificandosi secondo tra le donne e terzo tra gli uomini. I suoi siti metastatici primari includono fegato, polmoni e peritoneo. Per le metastasi peritoneali, quando la malattia è moderatamente estesa, si raccomanda una chirurgia citoriduttiva in un centro esperto. A seguito di questa procedura, il chirurgo utilizza il punteggio CC (completezza della citoriduzione dopo il punteggio di chirurgia) per valutare la completezza della resezione chirurgica valutando il più grande residuo di tumore rimasto. Questo punteggio soggettivo è attualmente il principale fattore prognostico per gli esiti oncologici dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non esiste un punteggio oggettivo basato su criteri biologici per valutare la radicalità della resezione, nonostante l'ipotesi che la componente micrometastatica della malattia possa essere valutata biologicamente usando marcatori circolanti appropriati.

Nuovi biomarcatori stanno emergendo e sembrano rilevanti per determinare la presenza della malattia residua del tumore. Tra questi sono notevoli il DNA tumorale circolante, che può rilevare il DNA mutato rilasciato dalle cellule tumorali nel sangue del paziente attraverso il sequenziamento ad alto rendimento e nuovi marcatori correlati a modifiche epigenetiche nelle cellule tumorali. Questi marcatori prendono di mira nucleosomi specifici o il fattore di trascrizione CTCF e mostrano promesse nel rilevare la malattia residua.

Per utilizzare efficacemente questi marcatori per la costruzione di un punteggio biologico per rilevare la malattia residua nella carcinomatosi peritoneale, è essenziale comprendere la loro cinetica perioperatoria. Ciò è cruciale perché il rilascio di detriti cellulari è previsto dopo l'intervento chirurgico, che richiede la determinazione del punto temporale più rilevante per la misurazione. Inoltre, questi marcatori sembrano essere correlati ai livelli di infiammazione del sangue, che richiedono una descrizione di questa correlazione per spiegare questo potenziale fattore di confondimento. Infine, la sensibilità e la specificità di questi marcatori devono essere determinate studiando la loro cinetica perioperatoria in gruppi di pazienti sottoposti a interventi chirurgici diversi dalle citoriduzioni per la carcinomatosi peritoneale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri comuni:

    • Maschio/femmina di età superiore ai 18 anni.
    • Peso ≥ 55 kg in inclusione.
    • Firma di un modulo di consenso gratuito e informato.
  • Criteri specifici:

Gruppo 1:

  • Metastasi peritoneali Il cancro del colon -retto è stato provato
  • Metastasi peritoneali sincroni o metacroni.
  • Pazienti idonei per la chirurgia iniziale di citaducuzione.
  • Tumore non mucoso (cellule mucinose contingente <30%).

Gruppo 2:

Cancro del colon -retto

Gruppo 3:

Malattie infiammatorie croniche non oncologiche

Gruppo 4:

Malattie infiammatorie croniche non oncologiche: riparazioni parietali, sigmoidectomia elettiva per diverticolosi

Gruppo 5:

Condizioni di sepsi addominale: peritonite dovuta a perforazione digestiva in patologia non oncologica, appendicite non perforata, colecistite.

Criteri di non inclusione:

  • Paziente con un cancro attivo (escluso il carcinoma del colon -retto).
  • Persona con una malattia autoimmune progressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metastasi peritoneali Cancro del colon -retto
  • Metastasi peritoneali Il cancro del colon -retto è stato provato
  • Metastasi peritoneali sincroni o metacroni.
  • Pazienti idonei per la chirurgia iniziale di citaducuzione.
  • Tumore non mucoso (cellule mucinose contingente <30%).
Inclusione (basale): 28 ml di incisione (chirurgia): 18 ml di chirurgia di estremità: 18 ml H+12 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+4 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+48 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+72 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml D+7 After Endurgery: 18 mL D+14 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml da 4 a 6 settimane: 28 mL di chirurgia
Sperimentale: Cancro del colon -retto
Cancro del colon -retto istologicamente provato senza metastatico noto
Inclusione (basale): 28 ml di incisione (chirurgia): 18 ml di chirurgia di estremità: 18 ml H+12 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+4 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+48 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+72 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml D+7 After Endurgery: 18 mL D+14 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml da 4 a 6 settimane: 28 mL di chirurgia
Sperimentale: Malattie infiammatorie croniche non oncologiche
Chirurgia per la malattia infiammatoria intestinale (Crohn, colite ulcerosa cronica) come resezione Ileocaecale, colectomia e resezione intestinale.
Inclusione (basale): 28 ml di incisione (chirurgia): 18 ml di chirurgia di estremità: 18 ml H+12 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+4 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+48 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+72 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml D+7 After Endurgery: 18 mL D+14 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml da 4 a 6 settimane: 28 mL di chirurgia
Sperimentale: Malattie non maligne

Malattie non infiammatorie e non oncologiche:

  • Riparazioni parietali.
  • Sigmoidectomia elettiva per diverticolosi
Inclusione (basale): 28 ml di incisione (chirurgia): 18 ml di chirurgia di estremità: 18 ml H+12 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+4 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+48 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+72 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml D+7 After Endurgery: 18 mL D+14 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml da 4 a 6 settimane: 28 mL di chirurgia
Sperimentale: Condizioni di sepsi addominale
  • Peritonite dovuta alla perforazione digestiva nella patologia non oncologica.
  • Appendicite non perforata.
  • Colecistite.
Inclusione (basale): 28 ml di incisione (chirurgia): 18 ml di chirurgia di estremità: 18 ml H+12 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+4 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+48 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+72 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml D+7 After Endurgery: 18 mL D+14 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml da 4 a 6 settimane: 28 mL di chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetico del fattore di legame nucleosoma e CCCTC (CTCF)
Lasso di tempo: Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
Cinetica del sangue del nucleosoma (H3K27me3, H3K36ME3, H3.1 et H3K9me3) e fattore di legame CCCTC (CTCF).
Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetico dei marcatori infiammatori - Albumina
Lasso di tempo: Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
Cinetica di clearance del sangue dell'albumina
Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
Cinetico dei marcatori infiammatori - proteina C -reattiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
Cinetica della clearance del sangue della proteina C-reattiva
Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
Cinetico di marcatori infiammatori - Interleukin IL -6
Lasso di tempo: Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
Cinetica della clearance del sangue di Interleukin IL-6
Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
Correlazione tra marcatori infiammatori, nucleosoma e fattore di legame CCCTC (CTCF).
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio completato: almeno da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Test di correlazione tra concentrazione ematica di marcatori infiammatori (albumina, proteina C-reattiva, IL-6 interleuchina), nucleosoma nucleosoma (H3K27me3, H3K36me3, H3.1 et H3K9me3) e fattore di legame CCCCTC (CTCF).
Follow-up postoperatorio completato: almeno da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sensibilità e specificità del fattore di legame nucleosoma e CCCTC (CTCF)
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio completato: almeno da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Per valutare la sensibilità e la specificità del nucleosoma e del fattore di legame CCCTC (CTCF) Clearance del sangue cinetico per la condizione metastatica peritoneale del carcinoma del colon-retto
Follow-up postoperatorio completato: almeno da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Campionamento del sangue

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