- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06929013
Cinetica di clearance del sangue del nucleosoma e della CTCF nel carcinoma del colon -retto per metastasi peritoneali. (NUCLEAR)
Monitoraggio della cinetica del sangue del nucleosoma e del CTCF nella gestione peri-operatoria del carcinoma del colon-retto della metastasi peritoneale.
Il carcinoma del colon -retto è molto diffuso in Francia, classificandosi secondo tra le donne e terzo tra gli uomini. I suoi siti metastatici primari includono fegato, polmoni e peritoneo. Per le metastasi peritoneali, quando la malattia è moderatamente estesa, si raccomanda una chirurgia citoriduttiva in un centro esperto. A seguito di questa procedura, il chirurgo utilizza il punteggio CC (completezza della citoriduzione dopo il punteggio di chirurgia) per valutare la completezza della resezione chirurgica valutando il più grande residuo di tumore rimasto. Questo punteggio soggettivo è attualmente il principale fattore prognostico per gli esiti oncologici dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non esiste un punteggio oggettivo basato su criteri biologici per valutare la radicalità della resezione, nonostante l'ipotesi che la componente micrometastatica della malattia possa essere valutata biologicamente usando marcatori circolanti appropriati.
Nuovi biomarcatori stanno emergendo e sembrano rilevanti per determinare la presenza della malattia residua del tumore. Tra questi sono notevoli il DNA tumorale circolante, che può rilevare il DNA mutato rilasciato dalle cellule tumorali nel sangue del paziente attraverso il sequenziamento ad alto rendimento e nuovi marcatori correlati a modifiche epigenetiche nelle cellule tumorali. Questi marcatori prendono di mira nucleosomi specifici o il fattore di trascrizione CTCF e mostrano promesse nel rilevare la malattia residua.
Per utilizzare efficacemente questi marcatori per la costruzione di un punteggio biologico per rilevare la malattia residua nella carcinomatosi peritoneale, è essenziale comprendere la loro cinetica perioperatoria. Ciò è cruciale perché il rilascio di detriti cellulari è previsto dopo l'intervento chirurgico, che richiede la determinazione del punto temporale più rilevante per la misurazione. Inoltre, questi marcatori sembrano essere correlati ai livelli di infiammazione del sangue, che richiedono una descrizione di questa correlazione per spiegare questo potenziale fattore di confondimento. Infine, la sensibilità e la specificità di questi marcatori devono essere determinate studiando la loro cinetica perioperatoria in gruppi di pazienti sottoposti a interventi chirurgici diversi dalle citoriduzioni per la carcinomatosi peritoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vahan KEPENEKIAN, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 478 862 371
- Email: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurent VILLENEUVE, PhD
- Numero di telefono: +33478 864 536
- Email: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamento
- Hôpital Lyon Sud
-
Contatto:
- Laurent VILLENEUVE, PhD
- Numero di telefono: +33478 864 536
- Email: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
-
Contatto:
- Vahan KEPENEKIAN, MD, PhD
- Numero di telefono: +33478862371
- Email: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri comuni:
- Maschio/femmina di età superiore ai 18 anni.
- Peso ≥ 55 kg in inclusione.
- Firma di un modulo di consenso gratuito e informato.
- Criteri specifici:
Gruppo 1:
- Metastasi peritoneali Il cancro del colon -retto è stato provato
- Metastasi peritoneali sincroni o metacroni.
- Pazienti idonei per la chirurgia iniziale di citaducuzione.
- Tumore non mucoso (cellule mucinose contingente <30%).
Gruppo 2:
Cancro del colon -retto
Gruppo 3:
Malattie infiammatorie croniche non oncologiche
Gruppo 4:
Malattie infiammatorie croniche non oncologiche: riparazioni parietali, sigmoidectomia elettiva per diverticolosi
Gruppo 5:
Condizioni di sepsi addominale: peritonite dovuta a perforazione digestiva in patologia non oncologica, appendicite non perforata, colecistite.
Criteri di non inclusione:
- Paziente con un cancro attivo (escluso il carcinoma del colon -retto).
- Persona con una malattia autoimmune progressiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metastasi peritoneali Cancro del colon -retto
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Inclusione (basale): 28 ml di incisione (chirurgia): 18 ml di chirurgia di estremità: 18 ml H+12 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+4 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+48 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+72 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml D+7 After Endurgery: 18 mL D+14 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml da 4 a 6 settimane: 28 mL di chirurgia
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Sperimentale: Cancro del colon -retto
Cancro del colon -retto istologicamente provato senza metastatico noto
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Inclusione (basale): 28 ml di incisione (chirurgia): 18 ml di chirurgia di estremità: 18 ml H+12 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+4 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+48 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+72 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml D+7 After Endurgery: 18 mL D+14 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml da 4 a 6 settimane: 28 mL di chirurgia
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Sperimentale: Malattie infiammatorie croniche non oncologiche
Chirurgia per la malattia infiammatoria intestinale (Crohn, colite ulcerosa cronica) come resezione Ileocaecale, colectomia e resezione intestinale.
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Inclusione (basale): 28 ml di incisione (chirurgia): 18 ml di chirurgia di estremità: 18 ml H+12 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+4 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+48 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+72 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml D+7 After Endurgery: 18 mL D+14 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml da 4 a 6 settimane: 28 mL di chirurgia
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Sperimentale: Malattie non maligne
Malattie non infiammatorie e non oncologiche:
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Inclusione (basale): 28 ml di incisione (chirurgia): 18 ml di chirurgia di estremità: 18 ml H+12 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+4 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+48 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+72 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml D+7 After Endurgery: 18 mL D+14 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml da 4 a 6 settimane: 28 mL di chirurgia
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Sperimentale: Condizioni di sepsi addominale
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Inclusione (basale): 28 ml di incisione (chirurgia): 18 ml di chirurgia di estremità: 18 ml H+12 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+4 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+48 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml H+72 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml D+7 After Endurgery: 18 mL D+14 dopo l'intervento chirurgico: 18 ml da 4 a 6 settimane: 28 mL di chirurgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetico del fattore di legame nucleosoma e CCCTC (CTCF)
Lasso di tempo: Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
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Cinetica del sangue del nucleosoma (H3K27me3, H3K36ME3, H3.1 et H3K9me3) e fattore di legame CCCTC (CTCF).
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Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetico dei marcatori infiammatori - Albumina
Lasso di tempo: Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
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Cinetica di clearance del sangue dell'albumina
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Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
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Cinetico dei marcatori infiammatori - proteina C -reattiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
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Cinetica della clearance del sangue della proteina C-reattiva
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Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
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Cinetico di marcatori infiammatori - Interleukin IL -6
Lasso di tempo: Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
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Cinetica della clearance del sangue di Interleukin IL-6
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Dall'inclusione (basale) a 4 a 6 settimane dopo la procedura chirurgica.
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Correlazione tra marcatori infiammatori, nucleosoma e fattore di legame CCCTC (CTCF).
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio completato: almeno da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Test di correlazione tra concentrazione ematica di marcatori infiammatori (albumina, proteina C-reattiva, IL-6 interleuchina), nucleosoma nucleosoma (H3K27me3, H3K36me3, H3.1 et H3K9me3) e fattore di legame CCCCTC (CTCF).
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Follow-up postoperatorio completato: almeno da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Sensibilità e specificità del fattore di legame nucleosoma e CCCTC (CTCF)
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio completato: almeno da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare la sensibilità e la specificità del nucleosoma e del fattore di legame CCCTC (CTCF) Clearance del sangue cinetico per la condizione metastatica peritoneale del carcinoma del colon-retto
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Follow-up postoperatorio completato: almeno da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie peritoneali
- Neoplasie addominali
- Neoplasie peritoneali
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0852
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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