- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06929013
Kinetyka klirensu krwi nukleosomu i CTCF w przerzutach jelita grubego raka jelita grubego. (NUCLEAR)
Monitorowanie kinetyki luzu krwi nukleosomu i CTCF w peri-operacyjnym leczeniu przerzutów otrzewnych.
Rak jelita grubego jest bardzo powszechny we Francji, zajmując drugie miejsce wśród kobiet i trzecie wśród mężczyzn. Jego pierwotne miejsca przerzutowe obejmują wątrobę, płuca i otrzewne. W przypadku przerzutów otrzewnowych, gdy choroba jest umiarkowanie rozległa, w centrum ekspertów zaleca się operację cytoredukcyjną. Po tej procedurze chirurg wykorzystuje wynik CC (kompletność cytoredukcji po wyniku operacji) do oceny kompletności resekcji chirurgicznej poprzez ocenę największej pozostałej pozostałości guza. Ten subiektywny wynik jest obecnie głównym czynnikiem prognostycznym dla wyników onkologicznych po operacji. Jednak nie ma obiektywnego wyniku opartego na kryteriach biologicznych do oceny radykalizacji resekcji, pomimo hipotezy, że mikrometastatyczny składnik choroby można ocenić za pomocą odpowiednich markerów krążących.
Nowe biomarkery pojawiają się i wydają się istotne dla określania obecności choroby resztkowej nowotworu. Wśród nich znaczące wśród nich krążące DNA nowotworu, które mogą wykryć zmutowany DNA uwalniany przez komórki nowotworowe do krwi pacjenta poprzez wysokie przejście sekwencjonowania oraz nowe markery związane z modyfikacjami epigenetycznymi w komórkach rakowych. Markery te są ukierunkowane na określone nukleosomy lub czynnik transkrypcyjny CTCF i są obiecujące w wykrywaniu choroby resztkowej.
Aby skutecznie wykorzystać te markery do konstruowania oceny biologicznej do wykrywania choroby resztkowej w raku otrzewnowym, konieczne jest zrozumienie ich okołooperacyjnej kinetyki. Ma to kluczowe znaczenie, ponieważ oczekuje się, że uwalnianie zanieczyszczeń komórkowych jest pooperacyjne, co wymaga określenia najbardziej odpowiedniego punktu czasowego dla pomiaru. Ponadto markery te wydają się być skorelowane z poziomami stanu zapalnego krwi, wymagając opisu tej korelacji w celu uwzględnienia tego potencjalnego czynnika mylącego. Wreszcie wrażliwość i swoistość tych markerów należy określić, badając ich kinetykę okołooperacyjną w grupach pacjentów poddawanych operacjom innych niż cytoredukcje raka otrzewnowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vahan KEPENEKIAN, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 478 862 371
- E-mail: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurent VILLENEUVE, PhD
- Numer telefonu: +33478 864 536
- E-mail: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Hopital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Laurent VILLENEUVE, PhD
- Numer telefonu: +33478 864 536
- E-mail: laurent.villeneuve@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Vahan KEPENEKIAN, MD, PhD
- Numer telefonu: +33478862371
- E-mail: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wspólne kryteria:
- Mężczyzna/kobieta w wieku powyżej 18 lat.
- Waga ≥ 55 kg przy włączeniu.
- Podpis wolnej i świadomej zgody.
- Konkretne kryteria:
Grupa 1:
- Przerzuty otrzewnowe raka jelita grubego potwierdzone histologicznie
- Synchroniczne lub metachroniczne przerzuty otrzewnowe.
- Pacjenci kwalifikujący się do początkowej operacji cytoredukcyjnej.
- Nowotworowy guz (komórki śluzowe uzależnione <30%).
Grupa 2:
Rak jelita grubego
Grupa 3:
Niekontrologiczne przewlekłe choroby zapalne
Grupa 4:
Niekontrologiczne przewlekłe choroby zapalne: naprawy ciemieniowe, elekcyjna sigmooidektomia do uchyłków
Grupa 5:
Sepsyda brzuszna: zapalenie otrzewnej z powodu perforacji trawiennej w patologii niekontrologicznej, zapalenia zapalenia pęcherzyków krwionośnych, zapalenia żółci.
Kryteria bez włączenia:
- Pacjent z aktywnym rakiem (z wyłączeniem raka jelita grubego).
- Osoba z postępową chorobą autoimmunologiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerzuty otrzewnowe rak jelita grubego
|
Włączenie (linia podstawowa): 28 ml nacięcia (operacja): 18 ml Operacja końcowa: 18 ml H+12 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+4 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+48 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+72 Po zakończeniu operacji: 18 ml D+7 Po zakończeniu operacji: 18 ml D+14
|
|
Eksperymentalny: Rak jelita grubego
Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego bez znanego przerzutów
|
Włączenie (linia podstawowa): 28 ml nacięcia (operacja): 18 ml Operacja końcowa: 18 ml H+12 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+4 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+48 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+72 Po zakończeniu operacji: 18 ml D+7 Po zakończeniu operacji: 18 ml D+14
|
|
Eksperymentalny: Niekontrologiczne przewlekłe choroby zapalne
Operacja choroby zapalnej jelit (Crohn's, przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego), takie jak resekcja jelita biłokowego, kolektomia i resekcja jelit.
|
Włączenie (linia podstawowa): 28 ml nacięcia (operacja): 18 ml Operacja końcowa: 18 ml H+12 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+4 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+48 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+72 Po zakończeniu operacji: 18 ml D+7 Po zakończeniu operacji: 18 ml D+14
|
|
Eksperymentalny: Choroby niezłowcone
Choroby nieinkazcyjne i niekontrologiczne:
|
Włączenie (linia podstawowa): 28 ml nacięcia (operacja): 18 ml Operacja końcowa: 18 ml H+12 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+4 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+48 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+72 Po zakończeniu operacji: 18 ml D+7 Po zakończeniu operacji: 18 ml D+14
|
|
Eksperymentalny: Warunki posocznicy brzusznej
|
Włączenie (linia podstawowa): 28 ml nacięcia (operacja): 18 ml Operacja końcowa: 18 ml H+12 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+4 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+48 Po zakończeniu operacji: 18 ml H+72 Po zakończeniu operacji: 18 ml D+7 Po zakończeniu operacji: 18 ml D+14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyki nukleosomu i czynnika wiązania CCCTC (CTCF)
Ramy czasowe: Od włączenia (linia bazowa) do 4 do 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym.
|
Kinetyka klirensu krwi nukleosomu (H3K27me3, H3K36me3, H3.1 et H3K9me3) i czynnik wiązania CCCTC (CTCF).
|
Od włączenia (linia bazowa) do 4 do 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka markerów zapalnych - albumina
Ramy czasowe: Od włączenia (linia bazowa) do 4 do 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym.
|
Kinetyka kliminu krwi albuminy
|
Od włączenia (linia bazowa) do 4 do 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Kinetyki markerów zapalnych - białko reaktywne C
Ramy czasowe: Od włączenia (linia bazowa) do 4 do 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym.
|
Kinetyka klirensu krwi białka C-reaktywnego
|
Od włączenia (linia bazowa) do 4 do 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Kinetyki markerów zapalnych - interleukina IL -6
Ramy czasowe: Od włączenia (linia bazowa) do 4 do 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym.
|
Kinetyka luzu krwi interleukiny IL-6
|
Od włączenia (linia bazowa) do 4 do 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Korelacja między markerami zapalnymi, nukleosomem i czynnikiem wiążącym CCCTC (CTCF).
Ramy czasowe: Ukończono obserwację pooperacyjną: co najmniej 4 do 6 tygodni po operacji
|
Test korelacji między stężeniem we krwi markerów zapalnych (albumina, białko C-reaktywne, interleukina IL-6), nukleosom nukleosomu (H3K27me3, H3K36me3, H3.1 et H3K9me3) i czynnikiem wiążącym CCCTC (CTCF).
|
Ukończono obserwację pooperacyjną: co najmniej 4 do 6 tygodni po operacji
|
|
Wrażliwość i swoistość nukleosomu i czynnika wiązania CCCTC (CTCF)
Ramy czasowe: Ukończono obserwację pooperacyjną: co najmniej 4 do 6 tygodni po operacji
|
Aby ocenić wrażliwość i swoistość nukleosomu i czynnika wiążącego CCCTC (CTCF) kinetyki krwi dla stanu przerzutów otrzewnych raka jelita grubego
|
Ukończono obserwację pooperacyjną: co najmniej 4 do 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory otrzewnej
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0852
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .