- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06930508
Föra läkemedel för HIV -förebyggande till en familjeplaneringsklinik
Implementering av HIV före exponeringsprofylax i en familjeplaneringsklinik: En studie av genomförbarhet och acceptabilitet (aka pilotfiskstudien)
Målet med denna kliniska prövning är att förstå vad patienter och läkare tänker på att tillhandahålla mediciner för att förhindra HIV -överföring till patienter i en familjeplaneringsklinik. Dessa mediciner är kända som profylax före exponering eller prep. De viktigaste frågorna att besvara är:
- Tycker patienter att det är acceptabelt att bli frågad om och erbjuds, förberedelse under sitt besök på en familjeplaneringsklinik?
- Vilka saker gör det enklare eller svårare att fråga om PREP i en familjeplaneringsklinik?
- Vilka saker gör det enklare eller svårare att börja förbereda i en familjeplaneringsklinik?
Patientdeltagare:
- Kommer att få standardiserad rådgivning om PREP.
- Kommer att ha möjlighet att börja förbereda sig som en del av sin rutin, pågående vård.
- Kommer att uppmanas att genomföra en undersökning om sina erfarenheter.
Läkardeltagare:
- Kommer att få standardiserad utbildning om PREP.
- Kommer att prata med patientdeltagarna om PREP och stödja patientdeltagare som vill börja prep.
- Kommer att uppmanas att genomföra undersökningar före och efter studier om sina erfarenheter.
- Kan uppmanas att genomföra en djupintervju efter studien om deras erfarenheter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den föreslagna pilotstudien är utredarnas mål att förbättra samhällets hälsoresurser för Rhode Islanders för att sänka risken för HIV -förvärv, via följande specifika mål:
- Utvärdera patientens acceptabilitet för HIV före exponeringsprofylax (PREP) -kylningsscreening och initiering i en OB/GYN-bemannad familjeplaneringsklinik.
- Utvärdera hinder, underlättare och genomförbarhet för screening av förberedelser i en OB/GYN-bemannad familjeplaneringsklinik.
- Utvärdera hinder, underlättare och genomförbarhet för leverans och upptag av PREP i en OB/GYN-bemannad familjeplaneringsklinik.
Sammantaget är utredarnas förväntade resultat att ha undersökningsdata för att informera en skalbar intervention för att implementera PREP -åtkomst, som kan distribueras i familjeplaneringsklinikinställningar och som är utformade i enlighet med acceptabilitet och genomförbarhetsdata från patienter och leverantörer. Eftersom de befintliga uppgifterna tyder på att OB/GYN-bemannade familjeplaneringskliniker är en idealisk plats både som ett avrinningsområde för patienter som har högre risk för HIV-förvärv, och när det gäller teknisk kapacitet och leverantörsfärdighet, är nästa steg för att utöka leverans av förberedelser i dessa miljöer att bedöma hinder och underlättare till sådan vård, för att möta patienter där de är, med den vård de behöver. Målet är att placera protokollet för att passa in i det vanliga kliniska arbetsflödet i en upptagen familjeplaneringsklinik.
Utredarna kommer att utveckla och implementera ett standardiserat prep -screeninginstrument och initieringsprotokoll, baserat på CDC -riktlinjer. Utredarna kommer att undersöka patient- och läkarnas deltagare om genomförbarhet och acceptabilitet i studieprocedurer. Patientdeltagare kommer att kontaktas av en forskningsassistent, som kommer att informera berättigade individer om syftet, riskerna och fördelarna med studien. Forskningsassistenten kommer att få informerat samtycke från deltagarna. Läkare kommer sedan att screena deltagarna för PREP -behörighet per protokoll och kommer att erbjuda initiering av PREP. Dessa mediciner undersöks inte, är en del av standard för förebyggande av vård och är inte själva det primära ämnet för denna studie.
Utredarens primära datainsamling kommer att ske via undersökning. Patientdeltagare kommer att få ett presentkort på $ 25 för att genomföra undersökningen efter intervention. Läkarnas deltagare kommer att få undersökningar före och efter studier och en undergrupp kommer att delta i fokuserade intervjuer.
Det finns ingen kontrollarm i denna studie. Alternativet till deltagande i denna studie är att helt enkelt genomgå (eller tillhandahålla) rutinvård i utredarnas familjeplaneringsklinik, som för närvarande inte inkluderar PREP -tillhandahållande - men som beskrivits ovan ligger sådan vård inom ramen för rutinvård i OB/GYN -inställningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefonnummer: 41501 401-274-1122
- E-post: benjamin_brown@brown.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefonnummer: 401-453-7950
- E-post: erica_hardy@brown.edu
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rekrytering
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Kontakt:
- Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefonnummer: 41501 401-274-1122
- E-post: benjamin_brown@brown.edu
-
Kontakt:
- Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefonnummer: 401-453-7950
- E-post: erica_hardy@brown.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Denna studie kommer att inkludera patientdeltagare som:
- Är 16 år eller äldre
- Presenterar för vård på Women and Spädda på sjukhuset i Rhode Island Family Planning Clinic
- Tala engelska eller spanska
- Har beslutsförmåga
Denna studie kommer att utesluta patientdeltagare som:
- söker för närvarande abortvård
Denna studie kommer att inkludera läkarnas deltagare som:
- Ge vård på Women and Spants Hospital of Rhode Island Family Planning Clinic
Denna studie kommer inte att ha några specifika uteslutningskriterier för läkarnas deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientdeltagare
|
Patientdeltagare kommer att förses med det standardiserade PREP -screening- och initieringsprotokollet.
|
|
Experimentell: Läkardeltagare
|
Läkarnas deltagare kommer att utbildas i utredarnas standardiserade prep -screening och initieringsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av interventionsåtgärd
Tidsram: Upp till timme 6 för patientdeltagare; Upp till månad 12 för läkardeltagare
|
En validerad mått på acceptabilitet, administrerad via frågeformulär.
4 Likert-skaleobjekt.
Objektskalaområde 1-5.
Högre poäng återspeglar högre acceptabilitet.
|
Upp till timme 6 för patientdeltagare; Upp till månad 12 för läkardeltagare
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Upp till timme 6 för patientdeltagare; Upp till månad 12 för läkardeltagare
|
Ett validerat mått på genomförbarhet, administrerat via frågeformulär.
7-12 Likert-skaleobjekt.
Objektpoängintervall 1-5.
Högre poäng återspeglar högre genomförbarhet.
|
Upp till timme 6 för patientdeltagare; Upp till månad 12 för läkardeltagare
|
|
Interventionslämplighetsmätning
Tidsram: Upp till timme 6 för patientdeltagare; Upp till månad 12 för läkardeltagare
|
Ett validerat mått på lämplighet, administrerat via frågeformulär.
4 Likert-skaleobjekt. Objektskala 1-5. Högre poäng återspeglar högre lämplighet. |
Upp till timme 6 för patientdeltagare; Upp till månad 12 för läkardeltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: En gång vid avslutningen av läkarnas deltagande i studien (maximal förväntad tidsram, 1 år)
|
En undergrupp av läkarnas deltagare kommer att vara engagerade i kvalitativa intervjuer för att ytterligare kontextualisera sina undersökningssvar.
|
En gång vid avslutningen av läkarnas deltagande i studien (maximal förväntad tidsram, 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2282543-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .