- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06930508
Lääkkeiden tuominen HIV -ehkäisyyn perhesuunnitteluklinikalle
HIV: n altistumisen ennaltaehkäisyn toteuttaminen perhesuunnitteluklinikalla: Tutkimus toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä (eli pilottihalvotutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, mitä potilaat ja lääkärit ajattelevat lääkkeiden tarjoamista HIV -leviämisen estämiseksi perhesuunnitteluklinikan potilaille. Nämä lääkkeet tunnetaan ennakkoluuloina ennaltaehkäisynä tai prep. Tärkeimmät vastaukset ovat:
- Onko potilailla hyväksyttävää kysyä ja tarjota prep -vierailunsa perhesuunnitteluklinikalla?
- Mitkä asiat helpottavat tai vaikeampaa kysyä Prep: stä perhesuunnitteluklinikan ympäristössä?
- Mitkä asiat helpottavat tai vaikeampaa aloittaa prep perhesuunnitteluklinikan ympäristössä?
Potilaan osallistujat:
- Saa standardisoidun neuvonnan Prep: stä.
- Sinulla on mahdollisuus aloittaa prep osana heidän rutiiniaan, jatkuvaa hoitoa.
- Pyydetään suorittamaan tutkimus heidän kokemuksistaan.
Lääkärin osallistujat:
- Saa standardisoidun koulutuksen prep: stä.
- Puhuu potilaan osallistujien kanssa Prep: stä ja tukee potilaan osallistujia, jotka haluavat aloittaa prep.
- Pyydetään suorittamaan tutkimuksen edeltäviä tutkimuksia ja jälkeisiä tutkimuksia heidän kokemuksistaan.
- Voidaan pyytää suorittamaan tutkimuksen jälkeinen perusteellinen haastattelu heidän kokemuksistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on parantaa Rhode Islandersin käytettävissä olevia yhteisön terveysresursseja HIV -hankintariskin alentamiseksi seuraavien erityisten tavoitteiden avulla:
- Arvioi potilaan HIV-altistumisen ennaltaehkäisyn (PREP) kelpoisuusseulonta ja aloittaminen OB/GYN-staffitoituneen perhesuunnitteluklinikalla.
- Arvioi esteet, avustajat ja valmistelukelpoisuuden seulonnan toteutettavuus OB/GYN-henkilöstössä perhesuunnitteluklinikalla.
- Arvioi esteet, avustajat ja Prep: n toimittamisen ja imeytymisen toteutettavuus OB/GYN-henkilöstössä perhesuunnitteluklinikalla.
Kaiken kaikkiaan tutkijoiden odotettavissa oleva tulos on saada tutkittava tieto skaalautuvasta toimenpiteestä Prep Access -sovelluksen toteuttamiseksi, joka voidaan käyttää perhesuunnitteluklinikan ympäristössä ja joka on suunniteltu potilaiden ja palveluntarjoajien hyväksyttävyyden ja toteutettavuustietojen mukaisesti. Koska nykyiset tiedot viittaavat siihen, että OB/GYN-staffitut perhesuunnitteluklinikat ovat ihanteellinen paikka sekä valuma-alueena potilaille, joilla on suurempi HIV-hankintariski, ja teknisen kapasiteetin ja palveluntarjoajan taitojoukkojen suhteen seuraava askel laajentaa prep-palvelun tarjoamista näissä olosuhteissa on arvioida tällaiseen hoitoon tarvittavia esteitä ja avustajia. Tavoitteena on sijoittaa protokolla, joka sopii kiireisen perhesuunnitteluklinikan tavanomaiseen kliiniseen työnkulkuun.
Tutkijat kehittävät ja toteuttavat standardisoidun Prep -kelpoisuusseulontainstrumentin ja aloitusprotokollan CDC -ohjeiden perusteella. Tutkijat tutkivat potilaan ja lääkärin osallistujia opintomenetelmien toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Potilaan osallistujia lähestyy tutkimusassistentti, joka ilmoittaa tukikelpoisille henkilöille tutkimuksen tarkoituksesta, riskeistä ja eduista. Tutkimusassistentti saa osallistujilta tietoisen suostumuksen. Lääkärit seulaavat sitten osallistujat valmistelukelpoisuuteen protokollaa kohti ja tarjoavat aloittamisen Prep. Nämä lääkkeet eivät ole tutkittavaa, ovat osa hoidon standardin ehkäisyä, eivätkä itse ole tämän tutkimuksen ensisijainen aihe.
Tutkijoiden perustietojen keruu tapahtuu tutkimuksen kautta. Potilaan osallistujat saavat 25 dollarin lahjakortin intervention jälkeisen tutkimuksen suorittamisesta. Lääkärien osallistujat saavat edeltäviä ja sen jälkeen tutkimuksia, ja alaryhmä osallistuu keskittyneisiin haastatteluihin.
Tässä tutkimuksessa ei ole kontrollivarret. Vaihtoehto osallistumiselle tähän tutkimukseen on yksinkertaisesti suorittaa (tai tarjota) rutiinihoitoa tutkijoiden perhesuunnitteluklinikalla, joka ei tällä hetkellä sisällä valmistelupalvelua - kuten edellä on kuvattu, tällainen hoito on rutiinihoidon piirissä OB/GYN -olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin P Brown, MD, MS
- Puhelinnumero: 41501 401-274-1122
- Sähköposti: benjamin_brown@brown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Puhelinnumero: 401-453-7950
- Sähköposti: erica_hardy@brown.edu
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin P Brown, MD, MS
- Puhelinnumero: 41501 401-274-1122
- Sähköposti: benjamin_brown@brown.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Puhelinnumero: 401-453-7950
- Sähköposti: erica_hardy@brown.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tämä tutkimus sisältää potilaan osallistujat, jotka:
- Ovat 16 -vuotiaita tai vanhempia
- Esittävät hoitoa Rhode Islandin perhesuunnitteluklinikan naisten ja imeväisten sairaalassa
- Puhu englantia tai espanjaa
- Olla päätöksenteko
Tämä tutkimus sulkee pois potilaan osallistujat, jotka:
- etsivät tällä hetkellä aborttia
Tämä tutkimus sisältää lääkäreiden osallistujat, jotka:
- Tarjoa hoitoa Rhode Islandin perhesuunnitteluklinikan naisten ja imeväisten sairaalassa
Tässä tutkimuksessa ei ole erityisiä poissulkemiskriteerejä lääkärin osallistujille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan osallistuja
|
Potilaan osallistujille toimitetaan standardisoitu PREP -seulonta- ja aloitusprotokolla.
|
|
Kokeellinen: Lääkäri
|
Lääkärien osallistujat koulutetaan tutkijoiden standardoituun Prep -seulonta- ja aloitusprotokollaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyysmittari
Aikaikkuna: Potilasosallistujille aina 6 tunnin kuluessa; Lääkäriosallistujille aina 12 kuukauden kuluessa
|
Hyväksyttävyyden validoidun mittarin kyselyllä toteutettu mittaus.
4 Likert-asteikon kohdetta.
Kohteen pistemäärä vaihteluväli 1–5.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
Potilasosallistujille aina 6 tunnin kuluessa; Lääkäriosallistujille aina 12 kuukauden kuluessa
|
|
Interventionin toteutettavuuden mittari
Aikaikkuna: Enintään 6 tuntia potilasosallistujille; Enintään 12 kuukautta lääkäriosallistujille
|
Validioitu toteutettavuuden mittari, joka toteutetaan kyselylomakkeen avulla.
7-12 Likert-asteikon kohdetta.
Kohteen pistemäärä vaihtelee 1-5.
Korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toteutettavuutta.
|
Enintään 6 tuntia potilasosallistujille; Enintään 12 kuukautta lääkäriosallistujille
|
|
Interventionin Soveltuvuusmittari
Aikaikkuna: Enintään 6 tuntia potilasosallistujille; Enintään 12 kuukautta lääkäriosallistujille
|
Validioitu soveltuvuuden mittari, joka toteutetaan kyselyn avulla.
4 Likert-asteikon kohdetta.
Kohteen pistemäärä vaihtelee 1–5.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa soveltuvuutta.
|
Enintään 6 tuntia potilasosallistujille; Enintään 12 kuukautta lääkäriosallistujille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Kerran lääkärin osallistumisen päätyttyä tutkimukseen (enimmäismäärän aikataulu, 1 vuosi)
|
Lääkärien osallistujien alaryhmä harjoittaa laadullisia haastatteluja tutkimusvasteidensa yhteydessä.
|
Kerran lääkärin osallistumisen päätyttyä tutkimukseen (enimmäismäärän aikataulu, 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2282543-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PrEP
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPrEP | PrEP-otto | PrEP:n noudattamisen näkökulmat | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Equity | Community Setting
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPrEP | HIV | PrEP-kiinnitysYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCValmisPrEP-käyttöönoton näkökulmat | PrEP-käyttökokemukset | PrEP:n noudattamisen näkökulmat | PrEP-kiinnittymiskokemuksetYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPrEP koulutusYhdysvallat
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPrep -edelteet lisääntymisikäisille naisilleYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaHuumeiden käytön häiriöt | PrEP-otto | HIV-riskikäyttäytyminen | PrEP-kiinnitys
Kliiniset tutkimukset Potilaan osallistujien seulonta
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Kognitio | MagnesiumSaksa
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis