Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å bringe medisiner for HIV -forebygging til en familieplanleggingsklinikk

Implementering av HIV-pre-eksponering Profylakse i en familieplanleggingsklinikk: En studie av gjennomførbarhet og akseptabilitet (aka The Pilot Fish Study)

Målet med denne kliniske studien er å forstå hva pasienter og leger tenker på å tilby medisiner for å forhindre HIV -overføring til pasienter i en familieplanleggingsklinikk. Disse medisinene er kjent som profylakse før eksponering, eller prep. De viktigste spørsmålene å svare på er:

  1. Synes pasienter det er akseptabelt å bli spurt om og tilbudt, forberede under besøket på en familieplanleggingsklinikk?
  2. Hvilke ting gjør det lettere eller vanskeligere å spørre om Prep i en familieplanleggingsklinikk?
  3. Hvilke ting gjør det lettere eller vanskeligere å begynne med en familieplanleggingsklinikk?

Pasientdeltakere:

  1. Vil motta standardisert rådgivning om prep.
  2. Vil ha muligheten til å begynne Prep som en del av deres rutine, pågående omsorg.
  3. Vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse om deres erfaringer.

Legedeltakere:

  1. Vil motta standardisert utdanning om prep.
  2. Vil snakke med pasientdeltakere om prep, og støtte pasientdeltakere som ønsker å begynne å prep.
  3. Vil bli bedt om å fullføre undersøkelser før og etter studien om opplevelsene deres.
  4. Kan bli bedt om å fullføre et dybdeintervju etter studien om opplevelsene deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den foreslåtte pilotstudien er etterforskernes mål å forbedre helsemessige ressurser som er tilgjengelige for Rhode Islanders for å redusere risikoen for HIV -anskaffelse, via følgende spesifikke mål:

  1. Evaluer pasientens akseptabilitet av HIV-pre-eksponering profylakse (PREP) kvalifiseringsscreening og initiering i en OB/GYN-bemannet familieplanleggingsklinikk.
  2. Vurdere barrierer, tilretteleggere og gjennomførbarhet av screening av PREP-kvalifisering i en OB/GYN-bemannet familieplanleggingsklinikk.
  3. Vurdere barrierer, tilretteleggere og gjennomførbarhet av levering og opptak av Prep i en OB/GYN-bemannet familieplanleggingsklinikk.

Totalt sett er etterforskernes forventede utfall å ha undersøkende data for å informere et skalerbart inngrep for å implementere PREP -tilgang, som kan distribueres i familieplanleggingsklinikkinnstillinger, og som er designet i samsvar med akseptabilitets- og mulighetsdata fra pasienter og leverandører. Siden de eksisterende dataene antyder at OB/GYN-bemannede familieplanleggingsklinikker er et ideelt sted både som et nedslagsfelt for pasienter som har høyere risiko for HIV-anskaffelse, og når det gjelder teknisk kapasitet og leverandørferdighetssett, er det neste trinnet for å utvide prep-tjenesteleveransen i disse innstillingene å vurdere barrierer og tilretteleggere for å ta en slik omsorg, for å møte pasienter der, med omsorgen de trenger. Målet er å lokalisere protokollen for å passe inn i den vanlige kliniske arbeidsflyten til en travel familieplanleggingsklinikk.

Etterforskerne vil utvikle og implementere et standardisert prep -kvalifiseringsscreeningsinstrument og initieringsprotokoll, basert på CDC -retningslinjer. Etterforskerne vil kartlegge deltakere i pasient og lege om gjennomførbarhet og akseptabilitet av studieprosedyrer. Pasientdeltakere vil bli kontaktet av en forskningsassistent, som vil informere kvalifiserte individer om formålet, risikoen og fordelene med studien. Forskningsassistenten vil få informert samtykke fra deltakerne. Leger vil deretter screene deltakere for PREP -valgbarhet per protokoll, og vil tilby igangsetting av Prep. Disse medisinene er ikke undersøkende, er en del av standarden for omsorgssti -forebygging, og er ikke i seg selv det primære emnet for denne studien.

Etterforskernes primære datainnsamling vil være via undersøkelse. Pasientdeltakerne vil motta et gavekort på $ 25 for å fullføre undersøkelsen etter intervensjonen. Legedeltakere vil motta undersøkelser før og etter studien, og en undergruppe vil delta i fokuserte intervjuer.

Det er ingen kontrollarm i denne studien. Alternativet til deltakelse i denne studien er å ganske enkelt gjennomgå (eller gi) rutinemessig omsorg i etterforskerenes familieplanleggingsklinikk, som foreløpig ikke inkluderer PREP -tilbud - selv om som beskrevet ovenfor er en slik omsorg innenfor rutinemessige omsorg i OB/GYN -innstillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Denne studien vil omfatte pasientdeltakere som:

  • Er 16 år eller eldre
  • Presenterer for omsorg på Women and Infants Hospital of Rhode Island Family Planning Clinic
  • Snakk engelsk eller spansk
  • Har avgjørende kapasitet

Denne studien vil ekskludere pasientdeltakere som:

- søker for tiden abortomsorg

Denne studien vil omfatte legedeltakere som:

- Gi omsorg hos Women and Infants Hospital of Rhode Island Family Planning Clinic

Denne studien vil ikke ha noen spesifikke eksklusjonskriterier for legedeltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientdeltaker
Pasientdeltakere vil bli utstyrt med standardisert prep -screening og initieringsprotokoll.
Eksperimentell: Legedeltaker
Legedeltakere vil bli opplært i etterforskernes standardiserte prep -screening og initieringsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonsmåling
Tidsramme: Opptil time 6 for pasientdeltakere; Opptil måned 12 for legedeltakere
Et validert mål for akseptabilitet, administrert via spørreskjema. 4 Likert-skala-elementer. Elementskår-område 1-5. Høyere skår reflekterer høyere akseptabilitet.
Opptil time 6 for pasientdeltakere; Opptil måned 12 for legedeltakere
Gjennomførbarhet av intervensjonsmål
Tidsramme: Opp til time 6 for pasientdeltakere; Opp til måned 12 for legedeltakere
Et validert mål for gjennomførbarhet, administrert via spørreskjema. 7-12 Likert-skala elementer. Elementpoengsum-område 1-5. Høyere poengsummer reflekterer høyere gjennomførbarhet.
Opp til time 6 for pasientdeltakere; Opp til måned 12 for legedeltakere
Intervensjons hensiktsmessighetsmåling
Tidsramme: Opp til time 6 for pasientdeltakere; Opp til måned 12 for lege-/legepersonaldeltakere
Et validert mål for hensiktsmessighet, administrert via spørreskjema. 4 Likert-skala-elementer. Elementpoengområde 1-5. Høyere poengsummer reflekterer høyere hensiktsmessighet.
Opp til time 6 for pasientdeltakere; Opp til måned 12 for lege-/legepersonaldeltakere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: En gang ved fullføring av legedeltakelse i studien (maksimal forventet tidsramme, 1 år)
En undergruppe av legedeltakere vil være engasjert i kvalitative intervjuer for ytterligere å kontekstualisere undersøkelsesresponsene sine.
En gang ved fullføring av legedeltakelse i studien (maksimal forventet tidsramme, 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2282543-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PrEP

Kliniske studier på Pasientdeltaker screening

Abonnere