- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06930508
Å bringe medisiner for HIV -forebygging til en familieplanleggingsklinikk
Implementering av HIV-pre-eksponering Profylakse i en familieplanleggingsklinikk: En studie av gjennomførbarhet og akseptabilitet (aka The Pilot Fish Study)
Målet med denne kliniske studien er å forstå hva pasienter og leger tenker på å tilby medisiner for å forhindre HIV -overføring til pasienter i en familieplanleggingsklinikk. Disse medisinene er kjent som profylakse før eksponering, eller prep. De viktigste spørsmålene å svare på er:
- Synes pasienter det er akseptabelt å bli spurt om og tilbudt, forberede under besøket på en familieplanleggingsklinikk?
- Hvilke ting gjør det lettere eller vanskeligere å spørre om Prep i en familieplanleggingsklinikk?
- Hvilke ting gjør det lettere eller vanskeligere å begynne med en familieplanleggingsklinikk?
Pasientdeltakere:
- Vil motta standardisert rådgivning om prep.
- Vil ha muligheten til å begynne Prep som en del av deres rutine, pågående omsorg.
- Vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse om deres erfaringer.
Legedeltakere:
- Vil motta standardisert utdanning om prep.
- Vil snakke med pasientdeltakere om prep, og støtte pasientdeltakere som ønsker å begynne å prep.
- Vil bli bedt om å fullføre undersøkelser før og etter studien om opplevelsene deres.
- Kan bli bedt om å fullføre et dybdeintervju etter studien om opplevelsene deres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den foreslåtte pilotstudien er etterforskernes mål å forbedre helsemessige ressurser som er tilgjengelige for Rhode Islanders for å redusere risikoen for HIV -anskaffelse, via følgende spesifikke mål:
- Evaluer pasientens akseptabilitet av HIV-pre-eksponering profylakse (PREP) kvalifiseringsscreening og initiering i en OB/GYN-bemannet familieplanleggingsklinikk.
- Vurdere barrierer, tilretteleggere og gjennomførbarhet av screening av PREP-kvalifisering i en OB/GYN-bemannet familieplanleggingsklinikk.
- Vurdere barrierer, tilretteleggere og gjennomførbarhet av levering og opptak av Prep i en OB/GYN-bemannet familieplanleggingsklinikk.
Totalt sett er etterforskernes forventede utfall å ha undersøkende data for å informere et skalerbart inngrep for å implementere PREP -tilgang, som kan distribueres i familieplanleggingsklinikkinnstillinger, og som er designet i samsvar med akseptabilitets- og mulighetsdata fra pasienter og leverandører. Siden de eksisterende dataene antyder at OB/GYN-bemannede familieplanleggingsklinikker er et ideelt sted både som et nedslagsfelt for pasienter som har høyere risiko for HIV-anskaffelse, og når det gjelder teknisk kapasitet og leverandørferdighetssett, er det neste trinnet for å utvide prep-tjenesteleveransen i disse innstillingene å vurdere barrierer og tilretteleggere for å ta en slik omsorg, for å møte pasienter der, med omsorgen de trenger. Målet er å lokalisere protokollen for å passe inn i den vanlige kliniske arbeidsflyten til en travel familieplanleggingsklinikk.
Etterforskerne vil utvikle og implementere et standardisert prep -kvalifiseringsscreeningsinstrument og initieringsprotokoll, basert på CDC -retningslinjer. Etterforskerne vil kartlegge deltakere i pasient og lege om gjennomførbarhet og akseptabilitet av studieprosedyrer. Pasientdeltakere vil bli kontaktet av en forskningsassistent, som vil informere kvalifiserte individer om formålet, risikoen og fordelene med studien. Forskningsassistenten vil få informert samtykke fra deltakerne. Leger vil deretter screene deltakere for PREP -valgbarhet per protokoll, og vil tilby igangsetting av Prep. Disse medisinene er ikke undersøkende, er en del av standarden for omsorgssti -forebygging, og er ikke i seg selv det primære emnet for denne studien.
Etterforskernes primære datainnsamling vil være via undersøkelse. Pasientdeltakerne vil motta et gavekort på $ 25 for å fullføre undersøkelsen etter intervensjonen. Legedeltakere vil motta undersøkelser før og etter studien, og en undergruppe vil delta i fokuserte intervjuer.
Det er ingen kontrollarm i denne studien. Alternativet til deltakelse i denne studien er å ganske enkelt gjennomgå (eller gi) rutinemessig omsorg i etterforskerenes familieplanleggingsklinikk, som foreløpig ikke inkluderer PREP -tilbud - selv om som beskrevet ovenfor er en slik omsorg innenfor rutinemessige omsorg i OB/GYN -innstillinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefonnummer: 41501 401-274-1122
- E-post: benjamin_brown@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefonnummer: 401-453-7950
- E-post: erica_hardy@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Ta kontakt med:
- Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefonnummer: 41501 401-274-1122
- E-post: benjamin_brown@brown.edu
-
Ta kontakt med:
- Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefonnummer: 401-453-7950
- E-post: erica_hardy@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Denne studien vil omfatte pasientdeltakere som:
- Er 16 år eller eldre
- Presenterer for omsorg på Women and Infants Hospital of Rhode Island Family Planning Clinic
- Snakk engelsk eller spansk
- Har avgjørende kapasitet
Denne studien vil ekskludere pasientdeltakere som:
- søker for tiden abortomsorg
Denne studien vil omfatte legedeltakere som:
- Gi omsorg hos Women and Infants Hospital of Rhode Island Family Planning Clinic
Denne studien vil ikke ha noen spesifikke eksklusjonskriterier for legedeltakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientdeltaker
|
Pasientdeltakere vil bli utstyrt med standardisert prep -screening og initieringsprotokoll.
|
|
Eksperimentell: Legedeltaker
|
Legedeltakere vil bli opplært i etterforskernes standardiserte prep -screening og initieringsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonsmåling
Tidsramme: Opptil time 6 for pasientdeltakere; Opptil måned 12 for legedeltakere
|
Et validert mål for akseptabilitet, administrert via spørreskjema.
4 Likert-skala-elementer.
Elementskår-område 1-5.
Høyere skår reflekterer høyere akseptabilitet.
|
Opptil time 6 for pasientdeltakere; Opptil måned 12 for legedeltakere
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsmål
Tidsramme: Opp til time 6 for pasientdeltakere; Opp til måned 12 for legedeltakere
|
Et validert mål for gjennomførbarhet, administrert via spørreskjema.
7-12 Likert-skala elementer.
Elementpoengsum-område 1-5.
Høyere poengsummer reflekterer høyere gjennomførbarhet.
|
Opp til time 6 for pasientdeltakere; Opp til måned 12 for legedeltakere
|
|
Intervensjons hensiktsmessighetsmåling
Tidsramme: Opp til time 6 for pasientdeltakere; Opp til måned 12 for lege-/legepersonaldeltakere
|
Et validert mål for hensiktsmessighet, administrert via spørreskjema.
4 Likert-skala-elementer.
Elementpoengområde 1-5.
Høyere poengsummer reflekterer høyere hensiktsmessighet.
|
Opp til time 6 for pasientdeltakere; Opp til måned 12 for lege-/legepersonaldeltakere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: En gang ved fullføring av legedeltakelse i studien (maksimal forventet tidsramme, 1 år)
|
En undergruppe av legedeltakere vil være engasjert i kvalitative intervjuer for ytterligere å kontekstualisere undersøkelsesresponsene sine.
|
En gang ved fullføring av legedeltakelse i studien (maksimal forventet tidsramme, 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2282543-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PrEP
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPrEP | PrEP-opptak | PrEP Adherence Perspectives | Erfaringer med etterlevelse av PrEP | Equity | Community Setting
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPrEP-opptaksperspektiver | Opptaksopplevelser for PrEP | PrEP Adherence Perspectives | Erfaringer med etterlevelse av PrEPForente stater
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPrEP | HIV | PrEP OverholdelseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School... og andre samarbeidspartnereRekrutteringOral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injiserbart Cabotegravir for PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPrEP-opptakForente stater
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbeidspartnereFullførtPrEP-opptakForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP utdanningForente stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National...Fullført
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | PrEP-opptak | HIV-risikoatferd | PrEP Overholdelse
Kliniske studier på Pasientdeltaker screening
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført
-
Gabriela IlieDalhousie UniversityRekrutteringProstatakreftCanada, Sør-Afrika, Belgia, New Zealand, Romania
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Hogeschool van Arnhem en Nijmegen... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Depressive/angstsymptomerNederland
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... og andre samarbeidspartnereUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (13645005)Forente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelserForente stater