Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přináší léky na prevenci HIV na kliniku plánování rodiny

28. května 2026 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Implementace profylaxe před expozicí HIV na klinice plánování rodiny: Studie proveditelnosti a přijatelnosti (aka studie pilotních ryb)

Cílem této klinické studie je pochopit, co si pacienti a lékaři myslí o poskytování léků, aby se zabránilo přenosu HIV pacientům na klinice plánování rodiny. Tyto léky jsou známé jako profylaxe před expozicí nebo prep. Hlavní otázky, které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Považují pacienti přijatelné na to, aby se dotázali a nabídli, připravují se během jejich návštěvy kliniky pro plánování rodiny?
  2. Jaké věci usnadňují nebo těžší se zeptat na přípravu v prostředí kliniky pro plánování rodiny?
  3. Jaké věci usnadňují nebo těžší začít připravovat v klinice pro plánování rodiny?

Účastníci pacienta:

  1. Obdrží standardizované poradenství o přípravě.
  2. Bude mít příležitost začít se připravovat jako součást své rutiny, pokračující péče.
  3. Bude požádán o dokončení průzkumu o jejich zkušenostech.

Účastníci lékaře:

  1. Dostane standardizované vzdělání o přípravě.
  2. Bude mluvit s účastníky pacienta o přípravě a podporovat účastníky pacientů, kteří chtějí začít s přípravou.
  3. Bude požádán o dokončení průzkumů před a po studii o jejich zkušenostech.
  4. Může být požádán, aby dokončil hloubkový rozhovor o jejich zkušenostech.

Přehled studie

Detailní popis

V navrhované pilotní studii je cílem vyšetřovatelů zlepšit zdravotní zdroje komunity, které mají Rhode Islanders, aby snížily riziko získávání HIV, prostřednictvím následujících konkrétních cílů:

  1. Vyhodnoťte přijatelnost pacienta profylaxe (PREP) pro profylaxi a zahájení způsobilosti k profylaxi HIV na klinice plánování rodiny OB/GYN.
  2. Posoudit bariéry, facilitátory a proveditelnost screeningu způsobilosti k přípravě na klinice plánování rodiny OB/GYN.
  3. Posoudit bariéry, facilitátory a proveditelnost doručení a zavádění příprav na kliniku plánování rodiny OB/GYN.

Celkově je očekávaným výsledkem vyšetřovatelů, že budou mít průzkumné údaje o informování škálovatelného zásahu k implementaci přístupu k přípravě, který lze nasadit v klinických prostředích pro plánování rodiny a který je navržen v souladu s údaji o přijatelnosti a proveditelnosti od pacientů a poskytovatelů. Vzhledem k tomu, že stávající údaje naznačují, že kliniky plánování rodiny OB/GYN jsou ideálním místem jak jako povodí pro pacienty, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku získávání HIV, a pokud jde o technickou kapacitu a dovednosti poskytovatele, dalším krokem k rozšíření dodávání přípravných služeb v těchto prostředích je posouzení bariér a stlačovače takové péče, aby bylo možné se setkat s pacienty, s péčí, které potřebují. Cílem je umístit protokol tak, aby se vešel do obvyklého klinického pracovního postupu rušné kliniky pro plánování rodiny.

Vyšetřovatelé budou vyvinout a implementovat standardizovaný nástroj pro screening způsobilosti k přípravě a iniciační protokol na základě pokynů CDC. Vyšetřovatelé budou zkoumat účastníky pacienta a lékaře o proveditelnosti a přijatelnosti studijních postupů. Účastníci pacienta se přiblíží výzkumným asistentem, který bude informovat způsobilé jednotlivce o účelu, rizicích a výhodách studie. Asistent výzkumu získá informovaný souhlas od účastníků. Lékaři pak prověřují účastníky pro způsobilost k přípravě na protokol a nabídnou zahájení přípravného. Tyto léky nejsou vyšetřovací, jsou součástí standardu péče STI prevence a nejsou samy o sobě primárním předmětem této studie.

Primární sběr údajů vyšetřovatelů bude prostřednictvím průzkumu. Účastníci pacientů obdrží dárkovou kartu 25 $ za dokončení průzkumu po intervenci. Účastníci lékařů obdrží průzkumy před a po studii a podskupina se zúčastní zaměřených rozhovorů.

V této studii není žádné kontrolní rameno. Alternativou k účasti v této studii je jednoduše podstoupit (nebo poskytovat) rutinní péči na klinice plánování rodinné pracovníky, která v současné době nezahrnuje ustanovení o přípravě - jak je popsáno výše, taková péče je v rámci rutinní péče v nastavení OB/GYN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Tato studie bude zahrnovat účastníky pacienta, kteří:

  • Jsou ve věku 16 nebo starší
  • Se prezentují pro péči v nemocnici žen a kojenců na klinice plánování rodiny Rhode Island
  • Mluvte anglicky nebo španělsky
  • Mít rozhodovací kapacitu

Tato studie vyloučí účastníky pacientů, kteří:

- v současné době hledají péči o potraty

Tato studie bude zahrnovat účastníky lékaře, kteří:

- Poskytujte péči v nemocnici žen a kojenců na klinice plánování rodiny Rhode Island

Tato studie nebude mít žádná specifická kritéria pro vyloučení pro účastníky lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastník pacientů
Účastníkům pacienta bude poskytnut standardizovaný protokol Prep Screening and Initiation.
Experimentální: Účastník lékaře
Účastníci lékařů budou vyškoleni v protokolu standardizovaného prep screeningu a zahájení vyšetřovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Až do 6. hodiny pro pacienty; Až do 12. měsíce pro lékaře
Ověřený nástroj měření přijatelnosti, který se administruje prostřednictvím dotazníku. 4 položky Likertovy škály. Rozsah bodového hodnocení položek 1-5. Vyšší skóre odráží vyšší přijatelnost.
Až do 6. hodiny pro pacienty; Až do 12. měsíce pro lékaře
Měřitelnost proveditelnosti intervence
Časové okno: Až do 6. hodiny pro pacienty účastníky; Až do 12. měsíce pro lékaře účastníky
Validovaná metoda hodnocení proveditelnosti, administrovaná pomocí dotazníku. 7-12 položek Likertovy škály. Rozsah skóre položek 1-5. Vyšší skóre odráží vyšší proveditelnost.
Až do 6. hodiny pro pacienty účastníky; Až do 12. měsíce pro lékaře účastníky
Míra vhodnosti zásahu
Časové okno: Až do 6. hodiny pro pacienty účastníky; Až do 12. měsíce pro lékaře účastníky
Ověřený nástroj pro hodnocení vhodnosti, administrovaný prostřednictvím dotazníku.
4 položky Likertovy škály.
Rozsah skóre položky 1-5.
Vyšší skóre odráží vyšší vhodnost.
Až do 6. hodiny pro pacienty účastníky; Až do 12. měsíce pro lékaře účastníky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Jednou po dokončení účasti lékaře ve studii (maximální očekávaný časový rámec, 1 rok)
Podskupina účastníků lékaře se bude zapojit do kvalitativních rozhovorů, aby se další kontextualizovaly jejich průzkumné odpovědi.
Jednou po dokončení účasti lékaře ve studii (maximální očekávaný časový rámec, 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2282543-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přípravka

Klinické studie na Screening účastníka pacienta

Předplatit