- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06930508
Přináší léky na prevenci HIV na kliniku plánování rodiny
Implementace profylaxe před expozicí HIV na klinice plánování rodiny: Studie proveditelnosti a přijatelnosti (aka studie pilotních ryb)
Cílem této klinické studie je pochopit, co si pacienti a lékaři myslí o poskytování léků, aby se zabránilo přenosu HIV pacientům na klinice plánování rodiny. Tyto léky jsou známé jako profylaxe před expozicí nebo prep. Hlavní otázky, které je třeba odpovědět, jsou:
- Považují pacienti přijatelné na to, aby se dotázali a nabídli, připravují se během jejich návštěvy kliniky pro plánování rodiny?
- Jaké věci usnadňují nebo těžší se zeptat na přípravu v prostředí kliniky pro plánování rodiny?
- Jaké věci usnadňují nebo těžší začít připravovat v klinice pro plánování rodiny?
Účastníci pacienta:
- Obdrží standardizované poradenství o přípravě.
- Bude mít příležitost začít se připravovat jako součást své rutiny, pokračující péče.
- Bude požádán o dokončení průzkumu o jejich zkušenostech.
Účastníci lékaře:
- Dostane standardizované vzdělání o přípravě.
- Bude mluvit s účastníky pacienta o přípravě a podporovat účastníky pacientů, kteří chtějí začít s přípravou.
- Bude požádán o dokončení průzkumů před a po studii o jejich zkušenostech.
- Může být požádán, aby dokončil hloubkový rozhovor o jejich zkušenostech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V navrhované pilotní studii je cílem vyšetřovatelů zlepšit zdravotní zdroje komunity, které mají Rhode Islanders, aby snížily riziko získávání HIV, prostřednictvím následujících konkrétních cílů:
- Vyhodnoťte přijatelnost pacienta profylaxe (PREP) pro profylaxi a zahájení způsobilosti k profylaxi HIV na klinice plánování rodiny OB/GYN.
- Posoudit bariéry, facilitátory a proveditelnost screeningu způsobilosti k přípravě na klinice plánování rodiny OB/GYN.
- Posoudit bariéry, facilitátory a proveditelnost doručení a zavádění příprav na kliniku plánování rodiny OB/GYN.
Celkově je očekávaným výsledkem vyšetřovatelů, že budou mít průzkumné údaje o informování škálovatelného zásahu k implementaci přístupu k přípravě, který lze nasadit v klinických prostředích pro plánování rodiny a který je navržen v souladu s údaji o přijatelnosti a proveditelnosti od pacientů a poskytovatelů. Vzhledem k tomu, že stávající údaje naznačují, že kliniky plánování rodiny OB/GYN jsou ideálním místem jak jako povodí pro pacienty, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku získávání HIV, a pokud jde o technickou kapacitu a dovednosti poskytovatele, dalším krokem k rozšíření dodávání přípravných služeb v těchto prostředích je posouzení bariér a stlačovače takové péče, aby bylo možné se setkat s pacienty, s péčí, které potřebují. Cílem je umístit protokol tak, aby se vešel do obvyklého klinického pracovního postupu rušné kliniky pro plánování rodiny.
Vyšetřovatelé budou vyvinout a implementovat standardizovaný nástroj pro screening způsobilosti k přípravě a iniciační protokol na základě pokynů CDC. Vyšetřovatelé budou zkoumat účastníky pacienta a lékaře o proveditelnosti a přijatelnosti studijních postupů. Účastníci pacienta se přiblíží výzkumným asistentem, který bude informovat způsobilé jednotlivce o účelu, rizicích a výhodách studie. Asistent výzkumu získá informovaný souhlas od účastníků. Lékaři pak prověřují účastníky pro způsobilost k přípravě na protokol a nabídnou zahájení přípravného. Tyto léky nejsou vyšetřovací, jsou součástí standardu péče STI prevence a nejsou samy o sobě primárním předmětem této studie.
Primární sběr údajů vyšetřovatelů bude prostřednictvím průzkumu. Účastníci pacientů obdrží dárkovou kartu 25 $ za dokončení průzkumu po intervenci. Účastníci lékařů obdrží průzkumy před a po studii a podskupina se zúčastní zaměřených rozhovorů.
V této studii není žádné kontrolní rameno. Alternativou k účasti v této studii je jednoduše podstoupit (nebo poskytovat) rutinní péči na klinice plánování rodinné pracovníky, která v současné době nezahrnuje ustanovení o přípravě - jak je popsáno výše, taková péče je v rámci rutinní péče v nastavení OB/GYN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefonní číslo: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefonní číslo: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Kontakt:
- Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefonní číslo: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
-
Kontakt:
- Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefonní číslo: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Tato studie bude zahrnovat účastníky pacienta, kteří:
- Jsou ve věku 16 nebo starší
- Se prezentují pro péči v nemocnici žen a kojenců na klinice plánování rodiny Rhode Island
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- Mít rozhodovací kapacitu
Tato studie vyloučí účastníky pacientů, kteří:
- v současné době hledají péči o potraty
Tato studie bude zahrnovat účastníky lékaře, kteří:
- Poskytujte péči v nemocnici žen a kojenců na klinice plánování rodiny Rhode Island
Tato studie nebude mít žádná specifická kritéria pro vyloučení pro účastníky lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastník pacientů
|
Účastníkům pacienta bude poskytnut standardizovaný protokol Prep Screening and Initiation.
|
|
Experimentální: Účastník lékaře
|
Účastníci lékařů budou vyškoleni v protokolu standardizovaného prep screeningu a zahájení vyšetřovatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Až do 6. hodiny pro pacienty; Až do 12. měsíce pro lékaře
|
Ověřený nástroj měření přijatelnosti, který se administruje prostřednictvím dotazníku.
4 položky Likertovy škály.
Rozsah bodového hodnocení položek 1-5.
Vyšší skóre odráží vyšší přijatelnost.
|
Až do 6. hodiny pro pacienty; Až do 12. měsíce pro lékaře
|
|
Měřitelnost proveditelnosti intervence
Časové okno: Až do 6. hodiny pro pacienty účastníky; Až do 12. měsíce pro lékaře účastníky
|
Validovaná metoda hodnocení proveditelnosti, administrovaná pomocí dotazníku.
7-12 položek Likertovy škály.
Rozsah skóre položek 1-5.
Vyšší skóre odráží vyšší proveditelnost.
|
Až do 6. hodiny pro pacienty účastníky; Až do 12. měsíce pro lékaře účastníky
|
|
Míra vhodnosti zásahu
Časové okno: Až do 6. hodiny pro pacienty účastníky; Až do 12. měsíce pro lékaře účastníky
|
Ověřený nástroj pro hodnocení vhodnosti, administrovaný prostřednictvím dotazníku.
4 položky Likertovy škály. Rozsah skóre položky 1-5. Vyšší skóre odráží vyšší vhodnost. |
Až do 6. hodiny pro pacienty účastníky; Až do 12. měsíce pro lékaře účastníky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Jednou po dokončení účasti lékaře ve studii (maximální očekávaný časový rámec, 1 rok)
|
Podskupina účastníků lékaře se bude zapojit do kvalitativních rozhovorů, aby se další kontextualizovaly jejich průzkumné odpovědi.
|
Jednou po dokončení účasti lékaře ve studii (maximální očekávaný časový rámec, 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2282543-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přípravka
-
Lahore General HospitalNáborRekonstrukce ACL | PRP | Intraartikulární injekcePákistán
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoPlazma bohatá na krevní destičky (PRP)Tchaj-wan
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTMD | Výtlak disku TMJ s redukcí | PRP vstřikování
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoPouze vstřikování PRP | Pouze fyzioterapie | PRP a fyzioterapieTchaj-wan
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoPoranění šlach | PRP | Poranění supraspinatusŘecko
-
Anita Syla LokajZápis na pozvánku
-
Hospital Mutua de TerrassaZápis na pozvánku
-
Helwan UniversityZatím nenabírámeHojení ran | PRP | Břišní rána
-
Edna RathStaženoZranění zápěstí | PRPSpojené státy
Klinické studie na Screening účastníka pacienta
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko