- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06930508
Medikamente für die HIV -Prävention in eine Familienplanungsklinik bringen
Implementierung der HIV-Vor-Exposition-Prophylaxe in einer Familienplanungsklinik: Eine Studie über Machbarkeit und Akzeptanz (auch bekannt als die Pilotfischstudie)
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu verstehen, was Patienten und Ärzte über die Bereitstellung von Medikamenten für die HIV -Übertragung für Patienten in einer Familienplanungsklinik denken. Diese Medikamente werden als Voraussetzungsprophylaxe oder Prep bezeichnet. Die Hauptfragen, die zu beantworten sind, sind:
- Finden Patienten es akzeptabel, während ihres Besuchs in einer Familienplanungsklinik gefragt und angeboten zu werden?
- Welche Dinge machen es einfacher oder schwieriger, in einer Umgebung für Familienplanungsklinik nach Prep zu fragen?
- Welche Dinge machen es einfacher oder schwieriger, sich in einer Umgebung für Familienplanungsklinik vorzubereiten?
Patiententeilnehmer:
- Wird eine standardisierte Beratung über Prep erhalten.
- Wird die Möglichkeit haben, sich als Teil ihrer routinemäßigen und fortlaufenden Pflege vorzubereiten.
- Wird gebeten, eine Umfrage zu ihren Erfahrungen durchzuführen.
Arztteilnehmer:
- Wird eine standardisierte Ausbildung über Prep erhalten.
- Sprechen Sie mit Patienten mit Patienten über die Vorbereitung und unterstützen die Patienten, die mit Prep beginnen möchten.
- Wird gebeten, vor und nach dem Studium Umfragen über ihre Erfahrungen abzuschließen.
- Kann gebeten werden, ein detailliertes Interview nach dem Studium über ihre Erfahrungen zu absolvieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es das Ziel der Ermittler, die Gesundheitsressourcen der Gemeinschaft zu verbessern, die Rhode Islander zur Verfügung stehen, um das Risiko einer HIV -Akquisition über die folgenden spezifischen Ziele zu senken:
- Bewerten Sie die Akzeptanz von HIV-Voraussetzungen der Patienten vor der Expositionsprophylaxe (PREP) -Förderfähigkeits-Screening und -initiation in einer OB/Gyn-stafigen Familienplanungsklinik.
- Bewerten Sie die Hindernisse, Moderatoren und die Machbarkeit des Vorbereitungs-Berechtigungs-Screenings in einer OB/GYN-stafigen Familienplanungsklinik.
- Bewerten Sie die Hindernisse, Moderatoren und Machbarkeit der Lieferung und Aufnahme von Prep in einer OB/GYN-Staffen-Familienplanungsklinik.
Insgesamt besteht das erwartete Ergebnis der Ermittler darin, explorative Daten zu haben, um eine skalierbare Intervention zur Implementierung des Prep -Zugriffs zu informieren, der in Umgebungen der Familienplanungsklinik eingesetzt werden kann und in Übereinstimmung mit Akzeptanz- und Machbarkeitsdaten von Patienten und Anbietern konzipiert ist. Da die vorhandenen Daten darauf hindeuten, dass OB/Gyn-stafige Familienplanungskliniken sowohl als Einzugsgebietsbereich für Patienten mit einem höheren Risiko für die HIV-Erfassung und im Hinblick auf die technischen Kapazität und die Fähigkeiten des Anbieters ausgesetzt sind, besteht der nächste Schritt zur Erweiterung der Bereitstellung von Vorbereitungsdiensten in diesen Umgebungen, um die Hindernisse und Erleichterungen für diese Pflege zu beurteilen, in denen die von ihnen benötigten Patienten, in denen sie benötigt, die von ihnen benötigten, in denen sie benötigt. Ziel ist es, das Protokoll so zu setzen, dass sie in den üblichen klinischen Workflow einer geschäftigen Familienplanungsklinik passen.
Die Ermittler werden ein standardisiertes Vorbereitungs -Zulassungs -Screening -Instrument und ein Initiationsprotokoll basierend auf CDC -Richtlinien entwickeln und implementieren. Die Ermittler werden die Teilnehmer von Patienten und Ärzten über die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Studienverfahren untersuchen. Die Patiententeilnehmer werden von einem Forschungsassistenten angesprochen, der berechtigte Personen über den Zweck, die Risiken und die Vorteile der Studie informiert. Der Forschungsassistent wird die Einverständniserklärung von den Teilnehmern einholen. Ärzte werden dann die Teilnehmer auf die Vorbereitung pro Protokoll untersuchen und die Vorbereitung initiieren. Diese Medikamente sind nicht untersucht, sind Teil des Standards der STI -Prävention und sind selbst nicht das Hauptfach dieser Studie.
Die primäre Datenerfassung der Forscher wird über die Umfrage erfolgen. Die Patiententeilnehmer erhalten eine Geschenkkarte in Höhe von 25 US-Dollar für die Abschluss der Umfrage nach der Intervention. Ärzte Teilnehmer erhalten Vor- und Nach-Studien-Umfragen, und eine Untergruppe wird an fokussierten Interviews teilnehmen.
In dieser Studie gibt es keinen Kontrollarm. Die Alternative zur Teilnahme an dieser Studie besteht darin, in der Familienplanungsklinik der Ermittler einfach eine routinemäßige Versorgung zu unterziehen (oder bereitzustellen), die derzeit keine Vorbereitungsvorräte umfasst. Wie oben beschrieben, liegt diese Pflege jedoch im Rahmen der routinemäßigen Versorgung in OB/GYN -Umgebungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefonnummer: 41501 401-274-1122
- E-Mail: benjamin_brown@brown.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefonnummer: 401-453-7950
- E-Mail: erica_hardy@brown.edu
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rekrutierung
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Kontakt:
- Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefonnummer: 41501 401-274-1122
- E-Mail: benjamin_brown@brown.edu
-
Kontakt:
- Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefonnummer: 401-453-7950
- E-Mail: erica_hardy@brown.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Diese Studie umfasst Patienten Teilnehmer, die:
- Sind ab 16 Jahren oder älter
- Präsentieren sich für die Versorgung im Familienplanungsklinik der Familienplanung von Women and Infants in Rhode Island in Rhode Island
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- Entscheidungskapazität haben
Diese Studie schließt Patienten Teilnehmer aus, die:
- suchen derzeit nach Abtreibungsversorgung
Diese Studie umfasst Arztteilnehmer, die:
- Versorgung im Frauenplanungsklinik für Frauen und Infants Hospital der Rhode Island -Familienplanungsklinik
Diese Studie wird keine spezifischen Ausschlusskriterien für Arztteilnehmer haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patiententeilnehmer
|
Die Patiententeilnehmer erhalten das standardisierte Prep -Screening- und Initiationsprotokoll.
|
|
Experimental: Arztteilnehmer
|
Die Arztteilnehmer werden im standardisierten Vorbereitungs- und Initiierungsprotokoll der Ermittler geschult.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu Stunde 6 für Patiententeilnehmer; Bis zu Monat 12 für Ärzteteilnehmer
|
Ein validiertes Maß für die Akzeptanz, das über einen Fragebogen erhoben wird.
4 Likert-Skala-Items.
Item-Score-Bereich 1-5.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Akzeptanz wider.
|
Bis zu Stunde 6 für Patiententeilnehmer; Bis zu Monat 12 für Ärzteteilnehmer
|
|
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden für Patiententeilnehmer; Bis zu 12 Monate für Ärzteteilnehmer
|
Ein validiertes Maß für die Machbarkeit, das mittels Fragebogen erhoben wird.
7-12 Likert-Skala-Items.
Item-Score-Bereich 1-5.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Machbarkeit wider.
|
Bis zu 6 Stunden für Patiententeilnehmer; Bis zu 12 Monate für Ärzteteilnehmer
|
|
Interventionsangemessenheitsmaß
Zeitfenster: Bis Stunde 6 für Patiententeilnehmer; Bis Monat 12 für Ärzteteilnehmer
|
Ein validiertes Maß der Angemessenheit, das mittels Fragebogen erhoben wird.
4 Likert-Skala-Items.
Item-Score-Bereich 1-5.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Angemessenheit wider.
|
Bis Stunde 6 für Patiententeilnehmer; Bis Monat 12 für Ärzteteilnehmer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Einmal nach Abschluss der Beteiligung von Arzt an der Studie (maximal erwartete Zeitrahmen, 1 Jahr)
|
Eine Untergruppe von Arztteilnehmern wird an qualitativen Interviews beteiligt sein, um ihre Umfrageantworten weiter zu kontextualisieren.
|
Einmal nach Abschluss der Beteiligung von Arzt an der Studie (maximal erwartete Zeitrahmen, 1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2282543-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PrEP
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPrEP | PrEP-Aufnahme | Perspektiven der PrEP-Adhärenz | Erfahrungen mit der PrEP-Adhärenz | Equity | Community Setting
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPrEP | HIV | PrEP-AdhärenzVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPerspektiven der PrEP-Einführung | PrEP-Einführungserfahrungen | Perspektiven der PrEP-Adhärenz | Erfahrungen mit der PrEP-AdhärenzVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPrEP | HIV | HIV-Prävention | PrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of... und andere MitarbeiterRekrutierungOrale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) | Langwirksames injizierbares Cabotegravir für PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendPrEP-AusbildungVereinigte Staaten
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Abgeschlossen
-
Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for International... und andere MitarbeiterRekrutierungOrale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) | Langwirksames injizierbares Cabotegravir für PrEPMalawi
Klinische Studien zur Patiententeilnehmer -Screening
-
Center for Sepsis Control and Care, GermanyHannover Medical School; German Federal Ministry of Education and Research; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere SepsisDeutschland
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenAlzheimer-Krankheit und verwandte Demenzen (ADRD)Vereinigte Staaten
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAbgeschlossenStreicheln | VerbrennungenBelgien
-
Eva KlappeAbgeschlossenQualität der Gesundheitsversorgung | Menschen | Klinische Entscheidungsfindung | Evidenzbasierte Praxis | Entscheidungsfindung, computerunterstützt | Patientenakten, problemorientiert | Datengenauigkeit | Dokumentation / Normen | Dokumentation / Statistik & Numerische Daten | Kontrolle von Formularen... und andere BedingungenNiederlande
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAbgeschlossenVorhofflimmern
-
CorinBeendetOsteoarthritis Knie | Totale Knieendoprothetik | Totaler Kniegelenkersatz | KniekrankheitFrankreich
-
University of Southern CaliforniaNational Psoriasis FoundationAbgeschlossenSchuppenflechte | Atopische Dermatitis | AkneVereinigte Staaten
-
University of UtahNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona; Banner HealthRekrutierungSchlafapnoe | SchlafstörungVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenOrale Infektion | Zahntrauma | Orofaziale Schmerzen | Orofaziales ÖdemFrankreich
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenStumpfe Verletzungen