- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06930508
Traer medicamentos para la prevención del VIH a una clínica de planificación familiar
Implementación de la profilaxis previa a la exposición del VIH en una clínica de planificación familiar: un estudio de viabilidad y aceptabilidad (también conocido como el estudio de peces piloto)
El objetivo de este ensayo clínico es comprender qué piensan los pacientes y los médicos sobre proporcionar medicamentos para prevenir la transmisión del VIH a los pacientes en una clínica de planificación familiar. Estos medicamentos se conocen como profilaxis previa a la exposición o preparación. Las principales preguntas a responder son:
- ¿A los pacientes les resulta aceptable que se les pregunte y se les ofrece la preparación durante su visita a una clínica de planificación familiar?
- ¿Qué cosas hacen que sea más fácil o más difícil preguntar sobre la preparación en un entorno de la clínica de planificación familiar?
- ¿Qué cosas hacen que sea más fácil o más difícil comenzar a prepararse en una clínica de planificación familiar?
Participantes del paciente:
- Recibirá asesoramiento estandarizado sobre la preparación.
- Tendrá la oportunidad de comenzar la preparación como parte de su atención rutina y continua.
- Se le pedirá que complete una encuesta sobre sus experiencias.
Médico Participantes:
- Recibirá educación estandarizada sobre la preparación.
- Hablaré con los participantes de los pacientes sobre la preparación y apoyará a los participantes de los pacientes que desean comenzar la preparación.
- Se le pedirá que complete las encuestas previas y posteriores al estudio sobre sus experiencias.
- Se le puede pedir que complete una entrevista en profundidad posterior al estudio sobre sus experiencias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio piloto propuesto, el objetivo de los investigadores es mejorar los recursos de salud de la comunidad disponibles para los Rhode Islanders para reducir su riesgo de adquisición de VIH, a través de los siguientes objetivos específicos:
- Evalúe la aceptabilidad del paciente de la detección de elegibilidad de la profilaxis previa a la exposición del VIH (Prep) en una clínica de planificación familiar con personal de OB/GYN.
- Evalúe las barreras, los facilitadores y la viabilidad de la detección de elegibilidad de preparación en una clínica de planificación familiar con personal de OB/GYN.
- Evaluar las barreras, los facilitadores y la viabilidad de la entrega y la absorción de la preparación en una clínica de planificación familiar con personal de OB/GYN.
En general, el resultado esperado de los investigadores es tener datos exploratorios para informar una intervención escalable para implementar el acceso a la preparación, que puede implementarse en entornos de la clínica de planificación familiar, y que está diseñada de acuerdo con los datos de aceptabilidad y viabilidad de pacientes y proveedores. Dado que los datos existentes sugieren que las clínicas de planificación familiar con personal de OB/GYN son un sitio ideal tanto como área de captación para pacientes que tienen un mayor riesgo de adquisición del VIH, y en términos de capacidad técnica y conjunto de habilidades del proveedor, el siguiente paso para ampliar la prestación de servicios de preparación en estos entornos es para evaluar las barreras y facilitadores para tal atención, para satisfacer a los pacientes donde están, con la atención que necesitan. El objetivo es situar el protocolo para que se ajuste al flujo de trabajo clínico habitual de una clínica de planificación familiar ocupada.
Los investigadores desarrollarán e implementarán un instrumento de detección de elegibilidad de preparación estandarizada y un protocolo de inicio, basado en las directrices de los CDC. Los investigadores examinarán a los participantes de los pacientes y médicos sobre la viabilidad y la aceptabilidad de los procedimientos de estudio. Un asistente de investigación se acercará a los participantes de los pacientes, que informará a las personas elegibles sobre el propósito, los riesgos y los beneficios del estudio. El asistente de investigación obtendrá el consentimiento informado de los participantes. Los médicos luego proyectarán a los participantes para la elegibilidad de preparación por protocolo, y ofrecerán el inicio de la preparación. Estos medicamentos no son investigadores, son parte del estándar de prevención de ITS estándar de atención, y no son el sujeto principal de este estudio.
La recopilación principal de datos de los investigadores será a través de la encuesta. Los participantes de los pacientes recibirán una tarjeta de regalo de $ 25 por completar la encuesta posterior a la intervención. Los participantes médicos recibirán encuestas previas y posteriores al estudio, y un subgrupo participará en entrevistas enfocadas.
No hay brazo de control en este estudio. La alternativa a la participación en este estudio es simplemente someterse (o proporcionar) atención de rutina en la clínica de planificación familiar de los investigadores, que actualmente no incluye la provisión de preparación, aunque, como se describió anteriormente, dicha atención está dentro del alcance de la atención de rutina en entornos OB/GYN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin P Brown, MD, MS
- Número de teléfono: 41501 401-274-1122
- Correo electrónico: benjamin_brown@brown.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Número de teléfono: 401-453-7950
- Correo electrónico: erica_hardy@brown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Contacto:
- Benjamin P Brown, MD, MS
- Número de teléfono: 41501 401-274-1122
- Correo electrónico: benjamin_brown@brown.edu
-
Contacto:
- Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Número de teléfono: 401-453-7950
- Correo electrónico: erica_hardy@brown.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Este estudio incluirá participantes de pacientes que:
- Tienen 16 años o más
- Están presentando atención en la Clínica de Planificación Familiar de las Mujeres y Nates de Rhode Island
- Hablar inglés o español
- Tener capacidad decisiva
Este estudio excluirá a los participantes de los pacientes que:
- Actualmente buscan cuidado de aborto
Este estudio incluirá participantes médicos que:
- Brinde atención en la Clínica de Planificación Familiar de las Mujeres y Nates de Rhode Island
Este estudio no tendrá ningún criterio de exclusión específico para los participantes de los médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participante del paciente
|
Los participantes de los pacientes recibirán el protocolo de detección y iniciación de preparación estandarizada.
|
|
Experimental: Participante médico
|
Los participantes de los médicos recibirán capacitación en el protocolo de detección y iniciación de preparación estandarizados de los investigadores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta la hora 6 para los participantes pacientes; Hasta el mes 12 para los participantes médicos
|
Una medida validada de aceptabilidad, administrada mediante cuestionario.
4 ítems en escala Likert.
Rango de puntuación del ítem 1-5.
Puntuaciones más altas reflejan mayor aceptabilidad.
|
Hasta la hora 6 para los participantes pacientes; Hasta el mes 12 para los participantes médicos
|
|
Viabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Hasta la hora 6 para los participantes pacientes; Hasta el mes 12 para los participantes médicos
|
Una medida validada de viabilidad, administrada mediante cuestionario.
7-12 ítems de escala Likert.
Rango de puntuación por ítem 1-5.
Puntuaciones más altas reflejan mayor viabilidad.
|
Hasta la hora 6 para los participantes pacientes; Hasta el mes 12 para los participantes médicos
|
|
Medida de Adecuación de la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta la hora 6 para los participantes pacientes; Hasta el mes 12 para los participantes médicos
|
Una medida validada de adecuación, administrada mediante cuestionario.
4 ítems de escala Likert.
Rango de puntuación por ítem de 1 a 5.
Puntuaciones más altas reflejan mayor adecuación.
|
Hasta la hora 6 para los participantes pacientes; Hasta el mes 12 para los participantes médicos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Una vez al finalizar la participación del médico en el estudio (plazo máximo anticipado, 1 año)
|
Un subgrupo de participantes médicos se dedicará a entrevistas cualitativas para contextualizar aún más las respuestas de sus encuestas.
|
Una vez al finalizar la participación del médico en el estudio (plazo máximo anticipado, 1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2282543-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Deberes
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... y otros colaboradoresAún no reclutandoDeberes | Consumo de PrEP | Perspectivas de adherencia a la PrEP | Experiencias de adherencia a la PrEP | Equity | Community Setting
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoPerspectivas de aceptación de la PrEP | Experiencias de captación de PrEP | Perspectivas de adherencia a la PrEP | Experiencias de adherencia a la PrEPEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoConsumo de PrEPEstados Unidos
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of Public... y otros colaboradoresReclutamientoProfilaxis oral previa a la exposición (PrEP) | Cabotegravir inyectable de acción prolongada para PrEPMalaui
-
Northwestern UniversityActivo, no reclutandoEducación PrEPEstados Unidos
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... y otros colaboradoresTerminadoConsumo de PrEPEstados Unidos
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Terminado
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... y otros colaboradoresAún no reclutandoDeberes | VIH | Cumplimiento de la PrEPEstados Unidos
-
Brown UniversityTerminadoAdherencia, Medicación | Abuso de estimulantes | Consumo de PrEPEstados Unidos
-
Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for International... y otros colaboradoresReclutamientoProfilaxis oral previa a la exposición (PrEP) | Cabotegravir inyectable de acción prolongada para PrEPMalaui
Ensayos clínicos sobre Detección de participantes del paciente
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfReclutamientoCarrera | Trastorno neurológico | Cognición | MagnesioAlemania
-
Indiana UniversityAún no reclutandoLesión cerebral traumática | LCT | Pacientes con lesión cerebral traumática (TBI)Estados Unidos
-
Tammy MooreTerminado
-
Institut Universitari DexeusTerminadoEsterilidad | Detección genética preimplantacionalEspaña
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteActivo, no reclutandoObesidad | Exceso de pesoEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationTerminadoPacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) | Pacientes de la Unidad de OncologíaEstados Unidos
-
University of SaskatchewanReclutamientoImágenes abdominales para adultos | Imágenes abdominales pediátricas | Imágenes obstétricasCanadá
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere UniversityAún no reclutandoVIH | Tuberculosis (TB) | Mujeres embarazadas VIH positivasUganda
-
St. Jude Children's Research HospitalAún no reclutandoUso de sustancias | Sobrevivientes de cáncer infantilEstados Unidos
-
University Hospital, CaenReclutamiento