Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At bringe medicin til HIV -forebyggelse til en familieplanlægningsklinik

Implementering af HIV-præ-eksponeringsprofylakse i en familieplanlægningsklinik: En undersøgelse af gennemførlighed og acceptabilitet (også kaldet pilotfiskundersøgelsen)

Målet med dette kliniske forsøg er at forstå, hvad patienter og læger synes om at levere medicin for at forhindre HIV -transmission til patienter i en familieplanlægningsklinik. Disse medicin er kendt som profylakse før eksponering eller PreP. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  1. Synes patienter det acceptabelt at blive spurgt om og tilbudt forberedelse under deres besøg på en familieplanlægningsklinik?
  2. Hvilke ting gør det lettere eller sværere at spørge om prep i en familieplanlægningsklinikindstilling?
  3. Hvilke ting gør det lettere eller sværere at begynde at forberede i en familieplanlægningsklinikindstilling?

Patientdeltagere:

  1. Vil modtage standardiseret rådgivning om Prep.
  2. Vil have mulighed for at begynde prep som en del af deres rutine, løbende pleje.
  3. Vil blive bedt om at gennemføre en undersøgelse om deres oplevelser.

Deltagere i læge:

  1. Vil modtage standardiseret uddannelse om PREP.
  2. Vil tale med patientdeltagere om PREP og støtte patientdeltagere, der ønsker at begynde prep.
  3. Vil blive bedt om at gennemføre undersøgelser før og efter studiet om deres oplevelser.
  4. Kan blive bedt om at gennemføre et dybtgående interview efter studiet om deres oplevelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den foreslåede pilotundersøgelse er efterforskernes mål at forbedre samfundets sundhedsressourcer, der er tilgængelige for Rhode Islanders for at sænke deres risiko for HIV -erhvervelse via følgende specifikke mål:

  1. Evaluer patientens acceptabilitet af HIV-pre-eksponering profylakse (PREP) -berettigelsesscreening og -initiering i en OB/GYN-PASKED FAMILIE Planlægningsklinik.
  2. Evaluer barrierer, facilitatorer og gennemførlighed af screening af præparatet i en OB/GYN-staffet familieplanlægningsklinik.
  3. Evaluer barrierer, facilitatorer og gennemførlighed af levering og optagelse af PREP i en OB/GYN-PASKED FAMILIE PLANLÆGNINGSKLINIC.

Generelt er efterforskerenes forventede resultat at have efterforskningsdata til at informere en skalerbar intervention til implementering af PREP -adgang, som kan implementeres i familieplanlægningsklinikindstillinger, og som er designet i overensstemmelse med acceptabilitet og gennemførlighedsdata fra patienter og udbydere. Da de eksisterende data antyder, at OB/GYN-PASKED FAMILIE PLANLÆGNINGSKLINICS er et ideelt sted både som et afvandingsområde for patienter, der har en højere risiko for HIV-erhvervelse, og med hensyn til teknisk kapacitet og udbyderens færdighedssæt, er det næste trin til at udvide prep-service-levering i disse indstillinger for at vurdere barrierer og letter til sådan pleje for at imødekomme patienter, hvor de er, med den pleje, de har brug for. Målet er at placere protokollen, der passer ind i den sædvanlige kliniske arbejdsgang i en travl familieplanlægningsklinik.

Undersøgere vil udvikle og implementere et standardiseret prep -støtteberettigelsesscreeningsinstrument og initieringsprotokol, baseret på CDC -retningslinjer. Undersøgere vil undersøge deltagere i patient- og lægen om gennemførlighed og acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer. Patientdeltagere vil blive kontaktet af en forskningsassistent, der vil informere berettigede personer om formålet, risici og fordele ved undersøgelsen. Forskningsassistenten får informeret samtykke fra deltagerne. Læger screener derefter deltagere for PREP -støtteberettigelse pr. Protokol og vil tilbyde påbegyndelse af PREP. Disse medikamenter er ikke undersøgende, er en del af forebyggelse af plejestand og er ikke selv det primære emne for denne undersøgelse.

Undersøgere 'primære dataindsamling vil være via undersøgelse. Patientdeltagere vil modtage et gavekort på $ 25 til gennemførelse af undersøgelsen efter interventionen. Deltagere i læge vil modtage undersøgelser før og efter studiet, og en undergruppe vil deltage i fokuserede interviews.

Der er ingen kontrolarm i denne undersøgelse. Alternativet til deltagelse i denne undersøgelse er blot at gennemgå (eller yde) rutinemæssig pleje i efterforskerenes familieplanlægningsklinik, som ikke i øjeblikket inkluderer PREP -bestemmelse - som beskrevet ovenfor er en sådan pleje inden for rutinemæssig pleje i OB/GYN -indstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte patientdeltagere, der:

  • Er 16 år eller ældre
  • Præsenterer for pleje på kvinder og spædbørn Hospital i Rhode Island Family Planning Clinic
  • Tal engelsk eller spansk
  • Har beslutningskapacitet

Denne undersøgelse udelukker patientdeltagere, der:

- søger i øjeblikket abortpleje

Denne undersøgelse vil omfatte doktordeltagere, der:

- yder pleje på Women and Infants Hospital of Rhode Island Family Planning Clinic

Denne undersøgelse vil ikke have nogen specifikke ekskluderingskriterier for lægedeltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientdeltager
Patientdeltagere får den standardiserede PREP -screening og initieringsprotokol.
Eksperimentel: Lægedeltager
Deltagere i læge vil blive trænet i efterforskerenes standardiserede Prep -screening og initieringsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af Interventionsmåling
Tidsramme: Op til time 6 for patientdeltagere; Op til måned 12 for lægedeltagere
En valideret måling af acceptabilitet, administreret via spørgeskema. 4 Likert-skala elementer. Element scoreområde 1-5. Højere scorer reflekterer højere acceptabilitet.
Op til time 6 for patientdeltagere; Op til måned 12 for lægedeltagere
Gennemførlighed af interventionsmåling
Tidsramme: Op til 6 timer for patientdeltagere; Op til 12 måneder for lægedeltagere
En valideret måling af gennemførlighed, administreret via spørgeskema. 7-12 Likert-skala spørgsmål. Spørgsmålsscoreinterval 1-5. Højere scores afspejler højere gennemførlighed.
Op til 6 timer for patientdeltagere; Op til 12 måneder for lægedeltagere
Interventionspassendehedsmåling
Tidsramme: Op til time 6 for patientdeltagere; Op til måned 12 for lægedeltagere
En valideret måling af relevans, administreret via spørgeskema. 4 Likert-skalapunkter. Punktværdiområde 1-5. Højere score reflekterer højere relevans.
Op til time 6 for patientdeltagere; Op til måned 12 for lægedeltagere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews
Tidsramme: En gang ved afslutningen af ​​lægens deltagelse i undersøgelsen (maksimal forventet tidsramme, 1 år)
En undergruppe af læge deltagere vil være engageret i kvalitative interviews for yderligere at kontekstualisere deres undersøgelsesrespons.
En gang ved afslutningen af ​​lægens deltagelse i undersøgelsen (maksimal forventet tidsramme, 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2282543-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbered

Kliniske forsøg med Patientdeltager screening

Abonner