- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06930508
At bringe medicin til HIV -forebyggelse til en familieplanlægningsklinik
Implementering af HIV-præ-eksponeringsprofylakse i en familieplanlægningsklinik: En undersøgelse af gennemførlighed og acceptabilitet (også kaldet pilotfiskundersøgelsen)
Målet med dette kliniske forsøg er at forstå, hvad patienter og læger synes om at levere medicin for at forhindre HIV -transmission til patienter i en familieplanlægningsklinik. Disse medicin er kendt som profylakse før eksponering eller PreP. De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Synes patienter det acceptabelt at blive spurgt om og tilbudt forberedelse under deres besøg på en familieplanlægningsklinik?
- Hvilke ting gør det lettere eller sværere at spørge om prep i en familieplanlægningsklinikindstilling?
- Hvilke ting gør det lettere eller sværere at begynde at forberede i en familieplanlægningsklinikindstilling?
Patientdeltagere:
- Vil modtage standardiseret rådgivning om Prep.
- Vil have mulighed for at begynde prep som en del af deres rutine, løbende pleje.
- Vil blive bedt om at gennemføre en undersøgelse om deres oplevelser.
Deltagere i læge:
- Vil modtage standardiseret uddannelse om PREP.
- Vil tale med patientdeltagere om PREP og støtte patientdeltagere, der ønsker at begynde prep.
- Vil blive bedt om at gennemføre undersøgelser før og efter studiet om deres oplevelser.
- Kan blive bedt om at gennemføre et dybtgående interview efter studiet om deres oplevelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den foreslåede pilotundersøgelse er efterforskernes mål at forbedre samfundets sundhedsressourcer, der er tilgængelige for Rhode Islanders for at sænke deres risiko for HIV -erhvervelse via følgende specifikke mål:
- Evaluer patientens acceptabilitet af HIV-pre-eksponering profylakse (PREP) -berettigelsesscreening og -initiering i en OB/GYN-PASKED FAMILIE Planlægningsklinik.
- Evaluer barrierer, facilitatorer og gennemførlighed af screening af præparatet i en OB/GYN-staffet familieplanlægningsklinik.
- Evaluer barrierer, facilitatorer og gennemførlighed af levering og optagelse af PREP i en OB/GYN-PASKED FAMILIE PLANLÆGNINGSKLINIC.
Generelt er efterforskerenes forventede resultat at have efterforskningsdata til at informere en skalerbar intervention til implementering af PREP -adgang, som kan implementeres i familieplanlægningsklinikindstillinger, og som er designet i overensstemmelse med acceptabilitet og gennemførlighedsdata fra patienter og udbydere. Da de eksisterende data antyder, at OB/GYN-PASKED FAMILIE PLANLÆGNINGSKLINICS er et ideelt sted både som et afvandingsområde for patienter, der har en højere risiko for HIV-erhvervelse, og med hensyn til teknisk kapacitet og udbyderens færdighedssæt, er det næste trin til at udvide prep-service-levering i disse indstillinger for at vurdere barrierer og letter til sådan pleje for at imødekomme patienter, hvor de er, med den pleje, de har brug for. Målet er at placere protokollen, der passer ind i den sædvanlige kliniske arbejdsgang i en travl familieplanlægningsklinik.
Undersøgere vil udvikle og implementere et standardiseret prep -støtteberettigelsesscreeningsinstrument og initieringsprotokol, baseret på CDC -retningslinjer. Undersøgere vil undersøge deltagere i patient- og lægen om gennemførlighed og acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer. Patientdeltagere vil blive kontaktet af en forskningsassistent, der vil informere berettigede personer om formålet, risici og fordele ved undersøgelsen. Forskningsassistenten får informeret samtykke fra deltagerne. Læger screener derefter deltagere for PREP -støtteberettigelse pr. Protokol og vil tilbyde påbegyndelse af PREP. Disse medikamenter er ikke undersøgende, er en del af forebyggelse af plejestand og er ikke selv det primære emne for denne undersøgelse.
Undersøgere 'primære dataindsamling vil være via undersøgelse. Patientdeltagere vil modtage et gavekort på $ 25 til gennemførelse af undersøgelsen efter interventionen. Deltagere i læge vil modtage undersøgelser før og efter studiet, og en undergruppe vil deltage i fokuserede interviews.
Der er ingen kontrolarm i denne undersøgelse. Alternativet til deltagelse i denne undersøgelse er blot at gennemgå (eller yde) rutinemæssig pleje i efterforskerenes familieplanlægningsklinik, som ikke i øjeblikket inkluderer PREP -bestemmelse - som beskrevet ovenfor er en sådan pleje inden for rutinemæssig pleje i OB/GYN -indstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefonnummer: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefonnummer: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Kontakt:
- Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefonnummer: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
-
Kontakt:
- Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefonnummer: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte patientdeltagere, der:
- Er 16 år eller ældre
- Præsenterer for pleje på kvinder og spædbørn Hospital i Rhode Island Family Planning Clinic
- Tal engelsk eller spansk
- Har beslutningskapacitet
Denne undersøgelse udelukker patientdeltagere, der:
- søger i øjeblikket abortpleje
Denne undersøgelse vil omfatte doktordeltagere, der:
- yder pleje på Women and Infants Hospital of Rhode Island Family Planning Clinic
Denne undersøgelse vil ikke have nogen specifikke ekskluderingskriterier for lægedeltagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientdeltager
|
Patientdeltagere får den standardiserede PREP -screening og initieringsprotokol.
|
|
Eksperimentel: Lægedeltager
|
Deltagere i læge vil blive trænet i efterforskerenes standardiserede Prep -screening og initieringsprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af Interventionsmåling
Tidsramme: Op til time 6 for patientdeltagere; Op til måned 12 for lægedeltagere
|
En valideret måling af acceptabilitet, administreret via spørgeskema.
4 Likert-skala elementer.
Element scoreområde 1-5.
Højere scorer reflekterer højere acceptabilitet.
|
Op til time 6 for patientdeltagere; Op til måned 12 for lægedeltagere
|
|
Gennemførlighed af interventionsmåling
Tidsramme: Op til 6 timer for patientdeltagere; Op til 12 måneder for lægedeltagere
|
En valideret måling af gennemførlighed, administreret via spørgeskema.
7-12 Likert-skala spørgsmål.
Spørgsmålsscoreinterval 1-5.
Højere scores afspejler højere gennemførlighed.
|
Op til 6 timer for patientdeltagere; Op til 12 måneder for lægedeltagere
|
|
Interventionspassendehedsmåling
Tidsramme: Op til time 6 for patientdeltagere; Op til måned 12 for lægedeltagere
|
En valideret måling af relevans, administreret via spørgeskema.
4 Likert-skalapunkter.
Punktværdiområde 1-5.
Højere score reflekterer højere relevans.
|
Op til time 6 for patientdeltagere; Op til måned 12 for lægedeltagere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: En gang ved afslutningen af lægens deltagelse i undersøgelsen (maksimal forventet tidsramme, 1 år)
|
En undergruppe af læge deltagere vil være engageret i kvalitative interviews for yderligere at kontekstualisere deres undersøgelsesrespons.
|
En gang ved afslutningen af lægens deltagelse i undersøgelsen (maksimal forventet tidsramme, 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2282543-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbered
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrEP-optagelsesperspektiver | PrEP-optagelsesoplevelser | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence ExperiencesForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | PrEP optagelse | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence Experiences | Equity | Community Setting
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injicerbar Cabotegravir til PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National...Afsluttet
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | HIV | PrEP overholdelseForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuReduktion af samtidig stofbrug og HIV-risiko blandt stimulansbrugende mænd med høj HIV-risiko i USA.Stofbrugsforstyrrelser | PrEP optagelse | HIV-risikoadfærd | PrEP overholdelse
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San...Ikke rekrutterer endnuHIV | Metamfetaminbrugsforstyrrelse | PrEP overholdelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Patientdeltager screening
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
Center for Sepsis Control and Care, GermanyHannover Medical School; German Federal Ministry of Education and Research og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisTyskland
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetCOVID-19 | Livskvalitet | Kognitiv svækkelse | Post traumatisk stress syndrom | Social adfærdFrankrig
-
The University of Texas Health Science Center,...Amniotic Fluid Embolism (AFE) FoundationRekrutteringFostervandemboliForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetMedfødt cystisk adenomatoid misdannelse (CCAM)Frankrig