- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06930508
Geneesmiddelen voor hiv -preventie naar een kliniek voor gezinsplanning brengen
Implementatie van HIV pre-blootstelling profylaxe in een familieplanningkliniek: een studie van haalbaarheid en aanvaardbaarheid (aka de Pilot Fish Study)
Het doel van deze klinische studie is om te begrijpen wat patiënten en artsen denken over het verstrekken van medicijnen om HIV -overdracht naar patiënten in een kliniek voor gezinsplanning te voorkomen. Deze medicijnen staan bekend als profylaxe pre-blootstelling of prep. De belangrijkste vragen om te beantwoorden zijn:
- Vinden patiënten het acceptabel om gevraagd te worden en te worden aangeboden tijdens hun bezoek aan een kliniek voor gezinsplanning?
- Welke dingen maken het gemakkelijker of moeilijker om te vragen over voorbereidingen in een kliniek in een gezinsplanning?
- Welke dingen maken het gemakkelijker of moeilijker om te beginnen met het voorbereiden van een kliniek in het gezinsplanning?
Deelnemers aan de patiënt:
- Ontvangt gestandaardiseerde counseling over Prep.
- Zal de mogelijkheid hebben om te beginnen met voorbereiding als onderdeel van hun routine, voortdurende zorg.
- Zal worden gevraagd om een enquête over hun ervaringen in te vullen.
Deelnemers aan artsen:
- Zal gestandaardiseerde opleiding krijgen over Prep.
- Zal met patiëntendeelnemers praten over Prep en ondersteunende deelnemers aan de patiënt die willen beginnen met voorbereiding.
- Zal worden gevraagd om pre-en post-study enquêtes over hun ervaringen in te vullen.
- Kan worden gevraagd om een diepgaand interview na de studie over hun ervaringen te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de voorgestelde pilotstudie is het doel van de onderzoekers om de beschikbare gezondheidsbronnen van de gemeenschap te verbeteren voor Rhode Islanders om hun risico op HIV -acquisitie te verlagen, via de volgende specifieke doelen:
- Evalueer de acceptatie van de patiënt van HIV pre-blootstelling profylaxe (PREP) geschiktheidscreening en initiatie in een OB/GYN-Staffed Family Planning Clinic.
- Beoordeel de barrières, facilitators en de haalbaarheid van het voor de voorbereiding van de geschiktheidscreening in een OB/GYN-Staffed Family Planning Clinic.
- Beoordeel de barrières, facilitators en haalbaarheid van levering en opname van Prep in een OB/GYN-Staffed Family Planning Clinic.
Over het algemeen is het verwachte resultaat van de onderzoekers om verkennende gegevens te hebben om een schaalbare interventie te informeren om Prep Access te implementeren, die kan worden geïmplementeerd in de kliniekinstellingen van het gezinsplanning, en die is ontworpen in overeenstemming met acceptatie- en haalbaarheidsgegevens van patiënten en providers. Aangezien de bestaande gegevens suggereren dat OB/GYN-gesteunde klinieken voor gezinsplanning een ideale site zijn, zowel als een stroomgebied voor patiënten die een hoger risico lopen op HIV-acquisitie, en voor technische capaciteit en provider-vaardigheden, is de volgende stap om de levering van de voorbereidende dienstverlening in deze instellingen uit te breiden in deze instellingen om de barrières en facilitators voor dergelijke zorg te ontmoeten, om patiënten te ontmoeten. Het doel is om het protocol te plaatsen om in de gebruikelijke klinische workflow van een drukke kliniek voor gezinsplanning te passen.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd screening -instrument voor het in aanmerking komen voor de voorbereiding en het initiatieprotocol, op basis van CDC -richtlijnen, ontwikkelen en implementeren. De onderzoekers zullen de deelnemers aan de patiënt en artsen onderzoeken naar haalbaarheid en aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures. Deelnemers aan de patiënt worden benaderd door een onderzoeksassistent, die in aanmerking komende personen informeert over het doel, de risico's en de voordelen van het onderzoek. De onderzoeksassistent zal geïnformeerde toestemming van deelnemers krijgen. Artsen zullen vervolgens deelnemers screenen op voorbereiding op het gebied van voorbereiding per protocol en bieden het initiatie van Prep. Deze medicijnen zijn geen onderzoek, maken deel uit van de standaard voor het preventie van zorg en zijn niet het primaire onderwerp van deze studie.
De primaire gegevensverzameling van de onderzoekers zal via een enquête zijn. Deelnemers aan de patiënt ontvangen een cadeaubon van $ 25 voor het voltooien van de enquête na het interventie. Deelnemers aan artsen ontvangen pre- en post-study-enquêtes en een subgroep zal deelnemen aan gerichte interviews.
Er is geen controlearm in deze studie. Het alternatief voor deelname aan deze studie is om eenvoudigweg routinezorg te ondergaan (of te bieden) in de Family Planning Clinic van de onderzoekers, die momenteel geen voorbereidingspositie omvat - hoewel, zoals hierboven beschreven, dergelijke zorg binnen de reikwijdte van routinezorg in OB/GYN -instellingen valt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefoonnummer: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefoonnummer: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Werving
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Contact:
- Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefoonnummer: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
-
Contact:
- Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefoonnummer: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deze studie omvat de deelnemers aan de patiënt die:
- Zijn van 16 jaar of ouder
- Presenteren voor zorg in het Women and Infants Hospital van Rhode Island Family Planning Clinic
- Spreek Engels of Spaans
- Een beslissingscapaciteit hebben
Deze studie zal deelnemers aan de patiënt uitsluiten die:
- zijn momenteel op zoek naar abortuszorg
Deze studie omvat arts -deelnemers die:
- zorg voor zorg in het Women and Infants Hospital van Rhode Island Family Planning Clinic
Deze studie zal geen specifieke uitsluitingscriteria hebben voor artsendeelnemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntdeelnemer
|
Deelnemers aan de patiënt krijgen het gestandaardiseerde prep -screening en initiatieprotocol.
|
|
Experimenteel: Arts -deelnemer
|
Deelnemers aan artsen zullen worden getraind in het gestandaardiseerde prep screening- en initiatieprotocol van de onderzoekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteit van Interventiemaatregel
Tijdsspanne: Tot uur 6 voor patiëntdeelnemers; Tot maand 12 voor artsdeelnemers
|
Een gevalideerde maatstaf voor acceptatie, afgenomen via vragenlijst.
4 Likert-schaalitems.
Itemscorebereik 1-5.
Hogere scores duiden op een hogere acceptatie.
|
Tot uur 6 voor patiëntdeelnemers; Tot maand 12 voor artsdeelnemers
|
|
Haalbaarheid van Interventiemaatregel
Tijdsspanne: Tot uur 6 voor patiëntdeelnemers; Tot maand 12 voor artsdeelnemers
|
Een gevalideerde maatstaf voor haalbaarheid, afgenomen via vragenlijst.
7-12 Likert-schaal items.
Item scorebereik 1-5.
Hogere scores duiden op een hogere haalbaarheid.
|
Tot uur 6 voor patiëntdeelnemers; Tot maand 12 voor artsdeelnemers
|
|
Interventiegeschiktheidsmaat
Tijdsspanne: Tot uur 6 voor patiëntdeelnemers; Tot maand 12 voor artsdeelnemers
|
Een gevalideerde maatstaf voor geschiktheid, afgenomen via vragenlijst.
4 Likert-schaal items.
Item-scorebereik 1-5.
Hogere scores weerspiegelen hogere geschiktheid.
|
Tot uur 6 voor patiëntdeelnemers; Tot maand 12 voor artsdeelnemers
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Eenmaal bij de voltooiing van arts -participatie in het onderzoek (maximaal verwacht tijdsbestek, 1 jaar)
|
Een subgroep van artsendeelnemers zal zich bezighouden met kwalitatieve interviews om hun enquête -antwoorden verder te contextualiseren.
|
Eenmaal bij de voltooiing van arts -participatie in het onderzoek (maximaal verwacht tijdsbestek, 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2282543-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PrEP
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPrEP | PrEP-opname | Perspectieven voor PrEP-adherentie | Ervaringen met PrEP-adherentie | Equity | Community Setting
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPrEP | Hiv | PrEP-adhesieVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidPerspectieven voor PrEP-opname | PrEP-opname-ervaringen | Perspectieven voor PrEP-adherentie | Ervaringen met PrEP-adherentieVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of Public... en andere medewerkersWervingOrale profylaxe vóór blootstelling (PrEP) | Langwerkende injecteerbare Cabotegravir voor PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPrEP-opnameVerenigde Staten
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... en andere medewerkersVoltooidPrEP-opnameVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityActief, niet wervendPrEP-onderwijsVerenigde Staten
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Voltooid
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenStoornissen in drugsgebruik | PrEP-opname | HIV-risicogedrag | PrEP-adhesie
Klinische onderzoeken op Screening op de deelnemer aan de patiënt
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidOngerustheid | Pijnbeheersing | Onvruchtbaarheid (IVF-patiënten)Turkije (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineEmpNiaWervingRadiotherapie | Radiotherapie, beeldgestuurdVerenigde Staten
-
Indiana UniversityNog niet aan het wervenTraumatische hersenschade | TBI | Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI).Verenigde Staten
-
Medstar Health Research InstituteFoundation for Female Health Awareness (FFHA)WervingNachtelijk | Urinaire urgentie | Urinaire frequentie | Overactieve blaas (OAB) | Urine-drangincontinentie (UUI)Verenigde Staten
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
BytefliesUCB PharmaNog niet aan het wervenLennox Gastaut-syndroom (LGS) | Syndroom van Dravet (DS)
-
Fenerbahce UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Patienten veiligheidTurkije (Türkiye)
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneVoltooidHartfalen | Acuut hartfalen (AHF)Frankrijk