- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06930508
A HIV -megelőzéshez szükséges gyógyszerek behozatala a családtervezési klinikára
A HIV előzetes expozíciós profilaxis végrehajtása egy családtervezési klinikán: A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság tanulmányozása (más néven a Pilot Fish Study)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megértse, mit gondolnak a betegek és az orvosok arról, hogy gyógyszereket biztosítsanak a HIV átterjedésének megakadályozására a családtervezési klinikán. Ezeket a gyógyszereket expozíció előtti profilaxisnak vagy Prep-nek nevezzük. A fő válaszok a következők:
- Vajon a betegek elfogadhatónak tartják -e, hogy megkérdezzék és felajánlják -e a családtervezési klinikán tett látogatásuk során?
- Milyen dolgok megkönnyítik vagy nehezebbé teszik a Prep kérdését a családtervezési klinika környezetében?
- Milyen dolgok teszik könnyebben vagy nehezebben megkezdeni az előkészítést a családtervezési klinika környezetében?
A beteg résztvevői:
- Szabványosított tanácsadást fog kapni a Prep -ről.
- Lehetőség van arra, hogy elkezdje az előkészítést rutin, folyamatos gondozásuk részeként.
- Felkérjük, hogy készítsen egy felmérést tapasztalataikról.
Az orvos résztvevői:
- Szabványosított oktatást kap a Prep -ről.
- Beszélni fognak a beteg résztvevőivel a Prep -ről, és támogatni fogják a beteg résztvevőit, akik meg akarják kezdeni az előkészítést.
- Felkérjük, hogy végezzen előzetes és utáni felméréseket tapasztalataikról.
- Felkérhetjük, hogy készítsen egy mélyreható interjút a tapasztalataikról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kísérleti tanulmányban a nyomozók célja a Rhode Islanders rendelkezésére álló közösségi egészségügyi erőforrások javítása a HIV -megszerzés kockázatának csökkentése érdekében, a következő konkrét célok révén:
- Értékelje a betegek elfogadhatóságát a HIV előzetes expozíciós profilaxis (PREP) jogosultsági szűrésének és iniciációjának az OB/GYN-staffed családtervezési klinikán.
- Értékelje az előkészítő jogosultsági szűrés akadályait, segítőkészíthetőségét és megvalósíthatóságát az OB/GYN-staffúsz családtervezési klinikán.
- Értékelje meg az előkészítés akadályait, segítőit, valamint a Prep kézbesítésének és felvételének megvalósíthatóságát az OB/GYN-staffúd családtervezési klinikán.
Összességében a vizsgálók várható eredménye az, hogy feltáró adatokat rendelkezzenek egy skálázható beavatkozás tájékoztatására az előkészítő hozzáférés megvalósításához, amelyet a családtervezési klinikánál be lehet használni, és amelyet a betegek és a szolgáltatók elfogadhatósági és megvalósíthatósági adatainak megfelelően terveztek. Mivel a meglévő adatok azt sugallják, hogy az OB/GYN-staffált családtervezési klinikák ideális helyek, mind a HIV-megszerzés kockázatának nagyobb kockázatának kitett betegek számára, mind a műszaki kapacitás, mind a szolgáltató készségkészlete szempontjából, a Prep szolgáltatás nyújtásának kibővítésének következő lépése az ilyen gondozások felmérése, hogy a betegek számára szükségük van, és szükségük van a betegek számára, hogy szükségük van a gondozásra. A cél az, hogy a protokollt elhelyezzék, hogy illeszkedjenek egy forgalmas családtervezési klinika szokásos klinikai munkafolyamatához.
A nyomozók a CDC irányelvei alapján kidolgozzák és végrehajtják és végrehajtják a szabványosított PEP -támogathatósági szűrőeszközt és az iniciációs protokollt. A kutatók felmérik a betegek és az orvosok résztvevőit a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról. A beteg résztvevőit egy kutatási asszisztens közelíti meg, aki tájékoztatja a jogosult személyeket a vizsgálat céljáról, kockázatairól és előnyeiről. A kutatási asszisztens tájékozott hozzájárulást kap a résztvevőktől. Az orvosok ezután átvizsgálják a résztvevőket a protokollonkénti előkészítésre, és a Prep kezdeményezését kínálják. Ezek a gyógyszerek nem vizsgálatok, részét képezik az ápolási standardok megelőzésének, és nem önmaguk a tanulmány elsődleges tárgya.
A nyomozók elsődleges adatgyűjtése felmérés útján lesz. A beteg résztvevői 25 dolláros ajándékkártyát kapnak az intervenció utáni felmérés elvégzéséhez. Az orvos résztvevői előtti és utáni felméréseket kapnak, és egy alcsoport részt vesz a koncentrált interjúkban.
Ebben a tanulmányban nincs kontrollkar. A tanulmányban való részvétel alternatívája az, hogy egyszerűen csak rutinszerű gondozást végeznek (vagy nyújtanak) a nyomozók családtervezési klinikáján, amely jelenleg nem tartalmazza a Prep -rendelkezést - bár, a fentiek szerint, az ilyen gondozás a rutin gondozás hatályán belül van az OB/GYN környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefonszám: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefonszám: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Toborzás
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin P Brown, MD, MS
- Telefonszám: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Telefonszám: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Ez a tanulmány magában foglalja a beteg résztvevőit, akik:
- 16 éves vagy annál idősebbek
- Ápolást nyújtanak be a Rhode Island -i Nők és csecsemők Kórházban
- Beszélj angolul vagy spanyolul
- Van döntési képessége
Ez a tanulmány kizárja a beteg résztvevőit, akik:
- Jelenleg abortuszkezelést keresnek
Ez a tanulmány magában foglalja az orvos résztvevőit, akik:
- Gondoskodjon a Rhode Island -i Nők és csecsemők Kórházban
Ennek a tanulmánynak nem lesz konkrét kizárási kritériuma az orvosok résztvevői számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg résztvevője
|
A beteg résztvevői a szabványosított Prep szűrési és iniciációs protokollral rendelkeznek.
|
|
Kísérleti: Orvos résztvevője
|
Az orvos résztvevőit a nyomozók szabványosított Prep szűrési és iniciációs protokolljában képzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenció Elfogadhatósági Mérőszáma
Időkeret: A beteg résztvevőknél akár 6 óráig; Az orvos résztvevőknél akár 12 hónapig
|
Egy érvényesített elfogadhatósági mérőeszköz, kérdőíven keresztül felvéve.
4 Likert-skálás tétel.
Tételpontszám tartomány 1-5.
Magasabb pontszámok magasabb elfogadhatóságot tükröznek.
|
A beteg résztvevőknél akár 6 óráig; Az orvos résztvevőknél akár 12 hónapig
|
|
Intervenciós intézkedés megvalósíthatósága
Időkeret: Beteg résztvevőknél legfeljebb 6 óráig; Orvos résztvevőknél legfeljebb 12 hónapig
|
A megvalósíthatóság érvényesített mérése, kérdőív útján végrehajtva.
7-12 Likert-skálás tétel.
Tétel pontszámtartomány 1-5.
Magasabb pontszámok magasabb megvalósíthatóságot tükröznek.
|
Beteg résztvevőknél legfeljebb 6 óráig; Orvos résztvevőknél legfeljebb 12 hónapig
|
|
Intervenció Megfelelőségi Mérőszám
Időkeret: A beteg résztvevőknél akár 6 óráig; Az orvosi résztvevőknél akár 12 hónapig
|
Egy érvényesített mérőeszköz a megfelelőség mérésére, kérdőív útján alkalmazva.
4 Likert-skálás tétel.
Tételpontszám-tartomány 1-5.
Magasabb pontszámok magasabb megfelelőséget tükröznek.
|
A beteg résztvevőknél akár 6 óráig; Az orvosi résztvevőknél akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi interjúk
Időkeret: Egyszer az orvosok részvételének befejezése után a tanulmányban (maximális várható időkeret, 1 év)
|
Az orvos résztvevőinek egy alcsoportja kvalitatív interjúkat folytat, hogy tovább kontextualizálja a felmérési válaszokat.
|
Egyszer az orvosok részvételének befejezése után a tanulmányban (maximális várható időkeret, 1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2282543-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .