- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06930508
Apporter des médicaments pour la prévention du VIH à une clinique de planification familiale
Mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition au VIH dans une clinique de planification familiale: une étude de la faisabilité et de l'acceptabilité (alias l'étude du poisson pilote)
L'objectif de cet essai clinique est de comprendre ce que les patients et les médecins pensent à fournir des médicaments pour prévenir la transmission du VIH aux patients d'une clinique de planification familiale. Ces médicaments sont connus sous le nom de prophylaxie préalable à l'exposition, ou PREP. Les principales questions à répondre sont:
- Les patients trouvent-ils acceptable de se demander et de se préparer lors de leur visite dans une clinique de planification familiale?
- Quelles choses facilitent ou plus difficiles à poser des questions sur la préparation dans une clinique de planification familiale?
- Quelles choses rendent plus facile ou plus difficile de commencer la préparation dans un cadre de clinique de planification familiale?
Participants aux patients:
- Recevra des conseils standardisés sur la préparation.
- Aura l'occasion de commencer la préparation dans le cadre de leur routine et des soins en cours.
- Sera invité à répondre à une enquête sur leurs expériences.
Participants médicaux:
- Recevra une éducation standardisée sur la préparation.
- Parlera aux participants aux patients de la préparation et soutiendra les participants aux patients qui souhaitent commencer la préparation.
- Sera invité à effectuer des enquêtes avant et post-étude sur leurs expériences.
- Peut être invité à effectuer une interview approfondie après l'étude sur leurs expériences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans l'étude pilote proposée, l'objectif des enquêteurs est d'améliorer les ressources de santé communautaires disponibles pour les Rhode Islanders pour réduire leur risque d'acquisition du VIH, via les objectifs spécifiques suivants:
- Évaluer l'acceptabilité du patient de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PREP) Éligibilité et l'initiation dans une clinique de planification familiale à personnel ob / gyn.
- Évaluer les obstacles, les facilitateurs et la faisabilité du dépistage de l'admissibilité au PREP dans une clinique de planification familiale de l'OB / Gyn-Staffed.
- Évaluez les obstacles, les facilitateurs et la faisabilité de l'accouchement et l'adoption de la PrEP dans une clinique de planification familiale de l'OB / Gyn-Staffed.
Dans l'ensemble, le résultat attendu des enquêteurs est d'avoir des données exploratoires pour éclairer une intervention évolutive pour mettre en œuvre l'accès à la préparation, qui peut être déployé dans les milieux de la clinique de planification familiale, et qui est conçu conformément aux données d'acceptabilité et de faisabilité des patients et des fournisseurs. Étant donné que les données existantes suggèrent que les cliniques de planification familiale OB / GYN-Staffed sont un site idéal à la fois comme un bassin versant pour les patients qui courent un risque plus élevé pour l'acquisition du VIH, et en termes de capacité technique et de compétences de prestataires, la prochaine étape pour étendre la prestation de services de préparation dans ces contextes est d'évaluer les obstacles et les facilitateurs à ces soins, afin de rencontrer les patients où ils sont, avec les soins. L'objectif est de situer le protocole pour s'intégrer dans le flux de travail clinique habituel d'une clinique de planification familiale animée.
Les enquêteurs développeront et mettront en œuvre un instrument de dépistage d'admissibilité à la préparation standardisé et un protocole d'initiation, basé sur les directives du CDC. Les enquêteurs interrogeront les participants aux patients et aux médecins sur la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'étude. Les participants aux patients seront approchés par un assistant de recherche, qui informera les individus éligibles de l'objectif, des risques et des avantages de l'étude. L'assistant de recherche obtiendra le consentement éclairé des participants. Les médecins fermeront ensuite les participants à l'admissibilité à la PREP par protocole et offriront l'initiation de la PrEP. Ces médicaments ne sont pas enquêts, font partie de la prévention des NTACTUS de soins et ne sont pas eux-mêmes le principal sujet de cette étude.
La collecte de données primaires des enquêteurs se fera via le sondage. Les participants aux patients recevront une carte-cadeau de 25 $ pour avoir rempli l'enquête post-intervention. Les participants aux médecins recevront des enquêtes pré et post-étude, et un sous-groupe participera à des entretiens ciblés.
Il n'y a pas de bras de contrôle dans cette étude. L'alternative à la participation à cette étude est de simplement subir (ou fournir) des soins de routine dans la clinique de planification familiale des enquêteurs, qui n'inclut actuellement pas la disposition de préparation - cependant, comme décrit ci-dessus, ces soins sont dans le cadre des soins de routine dans les contextes OB / GYN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin P Brown, MD, MS
- Numéro de téléphone: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Numéro de téléphone: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Recrutement
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Contact:
- Benjamin P Brown, MD, MS
- Numéro de téléphone: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
-
Contact:
- Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Numéro de téléphone: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Cette étude comprendra des participants aux patients qui:
- Ont 16 ans ou plus
- Se présentent pour des soins à l'hôpital des femmes et des nourrissons du Rhode Island Family Planning Clinic
- Parler anglais ou espagnol
- Avoir une capacité décisionnelle
Cette étude exclura les participants aux patients qui:
- recherchent actuellement des soins d'avortement
Cette étude comprendra des participants aux médecins qui:
- fournir des soins à l'hôpital des femmes et des nourrissons du Rhode Island Family Planning Planning
Cette étude n'aura pas de critères d'exclusion spécifiques pour les participants aux médecins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patient participant
|
Les participants aux patients recevront le protocole de dépistage et d'initiation de la préparation standardisée.
|
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Expérimental: Médecin
|
Les participants aux médecins seront formés au protocole standardisé de dépistage et d'initiation de la préparation des enquêteurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure d'acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 heures pour les participants patients ; Jusqu'à 12 mois pour les participants médecins
|
Une mesure validée de l'acceptabilité, administrée par questionnaire.
4 items sur l'échelle de Likert.
Plage de score des items : 1 à 5.
Des scores plus élevés reflètent une acceptabilité plus élevée.
|
Jusqu'à 6 heures pour les participants patients ; Jusqu'à 12 mois pour les participants médecins
|
|
Mesure de faisabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à l'heure 6 pour les participants patients ; Jusqu'au mois 12 pour les participants médecins
|
Une mesure validée de faisabilité, administrée par questionnaire.
7 à 12 items sur l'échelle de Likert.
Plage de score des items : 1 à 5.
Des scores plus élevés reflètent une faisabilité plus élevée.
|
Jusqu'à l'heure 6 pour les participants patients ; Jusqu'au mois 12 pour les participants médecins
|
|
Mesure de l'Adéquation de l'Intervention
Délai: Jusqu'à l'heure 6 pour les participants patients ; Jusqu'au mois 12 pour les participants médecins
|
Une mesure validée de la pertinence, administrée par questionnaire.
4 items sur l'échelle de Likert.
Plage de score des items de 1 à 5.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande pertinence.
|
Jusqu'à l'heure 6 pour les participants patients ; Jusqu'au mois 12 pour les participants médecins
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entrevues qualitatives
Délai: Une fois à l'achèvement de la participation des médecins à l'étude (maximum anticipé, 1 an)
|
Un sous-groupe de médecins participants sera engagé dans des entretiens qualitatifs pour souternuer davantage leurs réponses à l'enquête.
|
Une fois à l'achèvement de la participation des médecins à l'étude (maximum anticipé, 1 an)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2282543-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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