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Apporter des médicaments pour la prévention du VIH à une clinique de planification familiale

28 mai 2026 mis à jour par: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition au VIH dans une clinique de planification familiale: une étude de la faisabilité et de l'acceptabilité (alias l'étude du poisson pilote)

L'objectif de cet essai clinique est de comprendre ce que les patients et les médecins pensent à fournir des médicaments pour prévenir la transmission du VIH aux patients d'une clinique de planification familiale. Ces médicaments sont connus sous le nom de prophylaxie préalable à l'exposition, ou PREP. Les principales questions à répondre sont:

  1. Les patients trouvent-ils acceptable de se demander et de se préparer lors de leur visite dans une clinique de planification familiale?
  2. Quelles choses facilitent ou plus difficiles à poser des questions sur la préparation dans une clinique de planification familiale?
  3. Quelles choses rendent plus facile ou plus difficile de commencer la préparation dans un cadre de clinique de planification familiale?

Participants aux patients:

  1. Recevra des conseils standardisés sur la préparation.
  2. Aura l'occasion de commencer la préparation dans le cadre de leur routine et des soins en cours.
  3. Sera invité à répondre à une enquête sur leurs expériences.

Participants médicaux:

  1. Recevra une éducation standardisée sur la préparation.
  2. Parlera aux participants aux patients de la préparation et soutiendra les participants aux patients qui souhaitent commencer la préparation.
  3. Sera invité à effectuer des enquêtes avant et post-étude sur leurs expériences.
  4. Peut être invité à effectuer une interview approfondie après l'étude sur leurs expériences.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'étude pilote proposée, l'objectif des enquêteurs est d'améliorer les ressources de santé communautaires disponibles pour les Rhode Islanders pour réduire leur risque d'acquisition du VIH, via les objectifs spécifiques suivants:

  1. Évaluer l'acceptabilité du patient de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PREP) Éligibilité et l'initiation dans une clinique de planification familiale à personnel ob / gyn.
  2. Évaluer les obstacles, les facilitateurs et la faisabilité du dépistage de l'admissibilité au PREP dans une clinique de planification familiale de l'OB / Gyn-Staffed.
  3. Évaluez les obstacles, les facilitateurs et la faisabilité de l'accouchement et l'adoption de la PrEP dans une clinique de planification familiale de l'OB / Gyn-Staffed.

Dans l'ensemble, le résultat attendu des enquêteurs est d'avoir des données exploratoires pour éclairer une intervention évolutive pour mettre en œuvre l'accès à la préparation, qui peut être déployé dans les milieux de la clinique de planification familiale, et qui est conçu conformément aux données d'acceptabilité et de faisabilité des patients et des fournisseurs. Étant donné que les données existantes suggèrent que les cliniques de planification familiale OB / GYN-Staffed sont un site idéal à la fois comme un bassin versant pour les patients qui courent un risque plus élevé pour l'acquisition du VIH, et en termes de capacité technique et de compétences de prestataires, la prochaine étape pour étendre la prestation de services de préparation dans ces contextes est d'évaluer les obstacles et les facilitateurs à ces soins, afin de rencontrer les patients où ils sont, avec les soins. L'objectif est de situer le protocole pour s'intégrer dans le flux de travail clinique habituel d'une clinique de planification familiale animée.

Les enquêteurs développeront et mettront en œuvre un instrument de dépistage d'admissibilité à la préparation standardisé et un protocole d'initiation, basé sur les directives du CDC. Les enquêteurs interrogeront les participants aux patients et aux médecins sur la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'étude. Les participants aux patients seront approchés par un assistant de recherche, qui informera les individus éligibles de l'objectif, des risques et des avantages de l'étude. L'assistant de recherche obtiendra le consentement éclairé des participants. Les médecins fermeront ensuite les participants à l'admissibilité à la PREP par protocole et offriront l'initiation de la PrEP. Ces médicaments ne sont pas enquêts, font partie de la prévention des NTACTUS de soins et ne sont pas eux-mêmes le principal sujet de cette étude.

La collecte de données primaires des enquêteurs se fera via le sondage. Les participants aux patients recevront une carte-cadeau de 25 $ pour avoir rempli l'enquête post-intervention. Les participants aux médecins recevront des enquêtes pré et post-étude, et un sous-groupe participera à des entretiens ciblés.

Il n'y a pas de bras de contrôle dans cette étude. L'alternative à la participation à cette étude est de simplement subir (ou fournir) des soins de routine dans la clinique de planification familiale des enquêteurs, qui n'inclut actuellement pas la disposition de préparation - cependant, comme décrit ci-dessus, ces soins sont dans le cadre des soins de routine dans les contextes OB / GYN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Cette étude comprendra des participants aux patients qui:

  • Ont 16 ans ou plus
  • Se présentent pour des soins à l'hôpital des femmes et des nourrissons du Rhode Island Family Planning Clinic
  • Parler anglais ou espagnol
  • Avoir une capacité décisionnelle

Cette étude exclura les participants aux patients qui:

- recherchent actuellement des soins d'avortement

Cette étude comprendra des participants aux médecins qui:

- fournir des soins à l'hôpital des femmes et des nourrissons du Rhode Island Family Planning Planning

Cette étude n'aura pas de critères d'exclusion spécifiques pour les participants aux médecins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient participant
Les participants aux patients recevront le protocole de dépistage et d'initiation de la préparation standardisée.
Expérimental: Médecin
Les participants aux médecins seront formés au protocole standardisé de dépistage et d'initiation de la préparation des enquêteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 heures pour les participants patients ; Jusqu'à 12 mois pour les participants médecins
Une mesure validée de l'acceptabilité, administrée par questionnaire. 4 items sur l'échelle de Likert. Plage de score des items : 1 à 5. Des scores plus élevés reflètent une acceptabilité plus élevée.
Jusqu'à 6 heures pour les participants patients ; Jusqu'à 12 mois pour les participants médecins
Mesure de faisabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à l'heure 6 pour les participants patients ; Jusqu'au mois 12 pour les participants médecins
Une mesure validée de faisabilité, administrée par questionnaire. 7 à 12 items sur l'échelle de Likert. Plage de score des items : 1 à 5. Des scores plus élevés reflètent une faisabilité plus élevée.
Jusqu'à l'heure 6 pour les participants patients ; Jusqu'au mois 12 pour les participants médecins
Mesure de l'Adéquation de l'Intervention
Délai: Jusqu'à l'heure 6 pour les participants patients ; Jusqu'au mois 12 pour les participants médecins
Une mesure validée de la pertinence, administrée par questionnaire. 4 items sur l'échelle de Likert. Plage de score des items de 1 à 5. Des scores plus élevés reflètent une plus grande pertinence.
Jusqu'à l'heure 6 pour les participants patients ; Jusqu'au mois 12 pour les participants médecins

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrevues qualitatives
Délai: Une fois à l'achèvement de la participation des médecins à l'étude (maximum anticipé, 1 an)
Un sous-groupe de médecins participants sera engagé dans des entretiens qualitatifs pour souternuer davantage leurs réponses à l'enquête.
Une fois à l'achèvement de la participation des médecins à l'étude (maximum anticipé, 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2282543-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Préparation

Essais cliniques sur Dépistage des participants aux patients

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