가족 계획 클리닉에 HIV 예방을위한 의약품 가져 오기
가족 계획 클리닉에서 HIV 노출 전 예방 구현 : 타당성과 수용 가능성에 대한 연구 (일명 파일럿 어류 연구)
이 임상 시험의 목표는 가족 계획 클리닉에서 환자에게 HIV 전염을 방지하기 위해 환자와 의사가 약물 제공에 대해 어떻게 생각하는지 이해하는 것입니다. 이 약물은 노출 전 예방 또는 준비라고합니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 환자는 가족 계획 클리닉을 방문하는 동안 질문을 받고 제공 할 수있는 것이 허용된다고 생각합니까?
- 가족 계획 클리닉 환경에서 Prep에 대해 더 쉽고 어렵게 만드는 것은 무엇입니까?
- 가족 계획 클리닉 환경에서 준비를보다 쉽고 어렵게 만드는 것은 무엇입니까?
환자 참가자 :
- PREP에 대한 표준화 된 상담을 받게됩니다.
- 일상적이고 지속적인 치료의 일환으로 준비를 시작할 수있는 기회를 가질 것입니다.
- 그들의 경험에 대한 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
의사 참가자 :
- PREP에 대한 표준화 된 교육을 받게됩니다.
- PREP에 대해 환자 참가자와 대화하고 준비를 시작하려는 환자 참가자를 지원합니다.
- 경험에 대한 연구 전 및 사후 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
- 그들의 경험에 대한 연구 후 심층 인터뷰를 완료하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안 된 파일럿 연구에서, 조사관의 목표는로드 아일랜드 주민이 이용할 수있는 지역 사회 건강 자원을 개선하는 것입니다.
- OB/Gyn-Staffed Family Planning Clinic에서 HIV 사전 노출 예방 (PREP) 자격 스크리닝 및 시작의 환자 수용 가능성을 평가하십시오.
- OB/Gyn-Staffed Family Planning Clinic에서 장벽, 촉진자 및 준비 자격 스크리닝의 타당성을 평가하십시오.
- OB/Gyn-Staffed Family Planning Clinic에서 장벽, 촉진자 및 전달 및 준비의 타당성을 평가하십시오.
전반적으로, 조사자의 예상 결과는 가족 계획 클리닉 환경에 배치 될 수 있으며 환자 및 제공자의 수용 가능성 및 타당성 데이터에 따라 설계된 준비 액세스를 구현하기위한 확장 가능한 중재를 알리기위한 탐색 적 데이터를 갖는 것입니다. 기존 데이터에 따르면 OB/GYN-Staffed Family Planning Clinics는 HIV 획득 위험이 높은 환자의 집수 영역으로 이상적인 장소이며 기술적 인 역량 및 제공자 기술 세트 측면에서 이러한 환경에서 준비 서비스 제공을 확장하는 다음 단계는 치료가 필요한 경우 환자를 충족시키기 위해 그러한 치료의 장벽과 촉진을 확대하는 것입니다. 목표는 바쁜 가족 계획 클리닉의 일반적인 임상 워크 플로에 맞게 프로토콜을 설치하는 것입니다.
연구자들은 CDC 지침을 기반으로 표준화 된 준비 자격 스크리닝 기기 및 시작 프로토콜을 개발하고 구현할 것입니다. 조사관은 연구 절차의 타당성 및 수용 가능성에 대해 환자 및 의사 참가자에게 조사 할 것입니다. 환자 참가자는 연구 조교가 접근하여 자격을 갖춘 개인에게 연구의 목적, 위험 및 이점에 대해 알릴 것입니다. 연구 조교는 참가자로부터 사전 동의를 얻게됩니다. 그런 다음 의사는 프로토콜 당 준비 자격에 대한 참가자를 선별하고 PREP의 시작을 제공합니다. 이 약물은 조사가 아니며 표준 치료 STI 예방의 일부 이며이 연구의 주요 주제가 아닙니다.
조사자의 1 차 데이터 수집은 설문 조사를 통해입니다. 환자 참가자는 중재 후 설문 조사를 완료하기 위해 25 달러의 기프트 카드를 받게됩니다. 의사 참가자는 연구 전 및 사후 설문 조사를 받고 하위 그룹은 집중된 인터뷰에 참여합니다.
이 연구에는 제어 암이 없습니다. 이 연구에 참여하는 대안은 조사자의 가족 계획 클리닉에서 단순히 일상적인 치료를받는 것입니다. 현재 Prep Provision은 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin P Brown, MD, MS
- 전화번호: 41501 401-274-1122
- 이메일: benjamin_brown@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- 전화번호: 401-453-7950
- 이메일: erica_hardy@brown.edu
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모병
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
연락하다:
- Benjamin P Brown, MD, MS
- 전화번호: 41501 401-274-1122
- 이메일: benjamin_brown@brown.edu
-
연락하다:
- Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- 전화번호: 401-453-7950
- 이메일: erica_hardy@brown.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에는 다음과 같은 환자 참가자가 포함됩니다.
- 16 세 이상입니다
- Rhode Island Family Planning Clinic의 Women and Infants Hospital에서 치료를 받고 있습니다
- 영어 나 스페인어를 사용하십시오
- 의사 결정 능력이 있습니다
이 연구는 다음과 같은 환자 참가자를 제외합니다.
- 현재 낙태 치료를 찾고 있습니다
이 연구에는 다음과 같은 의사 참가자가 포함됩니다.
-로드 아일랜드 가족 계획 클리닉의 여성 및 유아 병원에서 치료 제공
이 연구에는 의사 참가자에 대한 특정 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 환자 참가자
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환자 참가자에게는 표준화 된 준비 스크리닝 및 개시 프로토콜이 제공됩니다.
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실험적: 의사 참가자
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의사 참가자는 수사관의 표준화 된 준비 선별 검사 및 개시 프로토콜에 대한 교육을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 수용성 측정
기간: 환자 참가자의 경우 최대 6시간까지; 의사 참가자의 경우 최대 12개월까지
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설문지를 통해 시행되는, 검증된 수용도 측정 방법입니다.
4개의 리커트 척도 항목.
항목 점수 범위 1-5.
높은 점수는 높은 수용도를 반영합니다.
|
환자 참가자의 경우 최대 6시간까지; 의사 참가자의 경우 최대 12개월까지
|
|
개입 조치의 타당성
기간: 환자 참가자의 경우 최대 6시간; 의사 참가자의 경우 최대 12개월
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설문지를 통해 시행되는 타당성이 검증된 실현 가능성 측정법입니다.
7-12개의 리커트 척도 항목.
항목 점수 범위 1-5.
높은 점수는 높은 실현 가능성을 반영합니다.
|
환자 참가자의 경우 최대 6시간; 의사 참가자의 경우 최대 12개월
|
|
중재 적절성 측정
기간: 환자 참여자 최대 6시간; 의사 참여자 최대 12개월
|
설문지를 통해 관리되는 적절성에 대한 검증된 측정 도구입니다.
4개의 리커트 척도 항목.
항목 점수 범위 1-5.
높은 점수는 더 높은 적절성을 반영합니다.
|
환자 참여자 최대 6시간; 의사 참여자 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질적 인터뷰
기간: 연구에 의사 참여가 완료되면 (최대 예상 기간, 1 년)
|
의사 참가자의 하위 그룹은 질적 인터뷰에 참여하여 설문 조사 응답을 추가로 진행할 것입니다.
|
연구에 의사 참여가 완료되면 (최대 예상 기간, 1 년)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2282543-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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예습에 대한 임상 시험
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WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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