- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06930508
Przynoszenie leków do zapobiegania HIV do kliniki planowania rodziny
Wdrożenie profilaktyki przed narażeniem HIV w klinice planowania rodziny: badanie wykonalności i akceptowalności (alias The Pilot Fish Study)
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, co myślą pacjenci i lekarze o dostarczaniu leków w celu zapobiegania przenoszeniu HIV pacjentom w klinice planowania rodziny. Leki te są znane jako profilaktyka przed narażeniem lub PREP. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy pacjenci uważają, że można go zapytać i zaoferować przygotowanie podczas wizyty w klinice planowania rodziny?
- Jakie rzeczy ułatwiają lub trudniej zapytać o przygotowanie w środowisku kliniki planowania rodziny?
- Jakie rzeczy ułatwiają lub trudniejsze do rozpoczęcia przygotowywania się w klinice planowania rodziny?
Uczestnicy pacjentów:
- Otrzyma znormalizowane porady dotyczące przygotowania.
- Będzie miał możliwość rozpoczęcia przygotowania w ramach rutynowej, ciągłej opieki.
- Zostanie poproszony o wypełnienie ankiety na temat ich doświadczeń.
Uczestnicy lekarzy:
- Otrzyma znormalizowane wykształcenie na temat PREP.
- Porozmawiaj z uczestnikami pacjentów o przygotowaniu i wspierać uczestników pacjentów, którzy chcą rozpocząć przygotowanie.
- Zostanie poproszony o wypełnienie ankiet przed i po studiach dotyczących ich doświadczeń.
- Może zostać poproszony o ukończenie dogłębnego wywiadu na temat ich doświadczeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W proponowanym badaniu pilotażowym celem badaczy jest poprawa zasobów zdrowia społeczności dostępnych dla Rhode Islanders w celu obniżenia ryzyka nabycia HIV poprzez następujące konkretne cele:
- Oceń akceptowalność pacjenta przez profilaktykę przed ekspozycją na HIV (PREP) Kwalifikowalność i inicjacja w klinice planowania rodzinnego OB/Gyn.
- Oceń bariery, facylitatory i wykonalność badań przesiewowych uprawnień do przygotowania w klinice planowania rodzinnego OB/GYN.
- Oceń bariery, facylitatory i wykonalność dostarczania i pobierania przygotowania w klinice planowania rodzinnego OB/Gyn.
Ogólnie rzecz biorąc, oczekiwanym rezultatem badaczy jest posiadanie danych eksploracyjnych w celu poinformowania skalowalnej interwencji w celu wdrożenia dostępu do przygotowania, którą można wdrożyć w warunkach kliniki planowania rodziny, które zostały zaprojektowane zgodnie z danymi o akceptowalności i wykonalności od pacjentów i dostawców. Ponieważ istniejące dane sugerują, że kliniki planowania rodzinnego OB/GYN są idealnym miejscem zarówno jako obszar zlewni dla pacjentów, którzy są bardziej narażeni na pozyskiwanie HIV, jak i pod względem zdolności technicznych i zestawu umiejętności dostawcy, kolejnym krokiem w celu rozszerzenia świadczenia usług w tych warunkach jest ocena barier i ułatwiających w zakresie takiej opieki, w celu spełnienia pacjentów, którzy są, z potrzebną opieką. Celem jest umieszczenie protokołu w celu dopasowania się do zwykłego przepływu pracy klinicznej ruchliwej kliniki planowania rodziny.
Badacze opracują i wdroży znormalizowany instrument przesiewowy i protokół inicjacji, w oparciu o wytyczne CDC. Śledczy będą ankietować uczestników pacjentów i lekarzy na temat wykonalności i akceptowalności procedur badawczych. Uczestnikom pacjentów zwrócą się asystent badawczy, który poinformuje kwalifikujące się osoby o celu, ryzyku i korzyściach badania. Asystent badawczy uzyska świadomą zgodę uczestników. Następnie lekarze sprawdzą uczestników pod kątem kwalifikowalności do przygotowania na protokół i będą oferować inicjację przygotowania. Te leki nie są badane, są częścią standardu zapobiegania chorobom chorób opieki i same w sobie nie są głównym przedmiotem tego badania.
Główne zbieranie danych badaczy odbędzie się za pośrednictwem ankiety. Uczestnicy pacjentów otrzymają kartę podarunkową 25 USD za zakończenie ankiety po interwencji. Uczestnicy lekarzy otrzymają ankiety przed i po studiach, a podgrupa weźmie udział w wywiadach skoncentrowanych.
W tym badaniu nie ma ramienia kontrolnego. Alternatywą dla uczestnictwa w tym badaniu jest po prostu przejście (lub zapewnienie) rutynowej opieki w klinice planowania rodziny badaczy, która obecnie nie obejmuje przepisu przygotowawczego - choć, jak opisano powyżej, taka opieka jest w zakresie rutynowej opieki w warunkach OB/GYN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin P Brown, MD, MS
- Numer telefonu: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Numer telefonu: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rekrutacyjny
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Kontakt:
- Benjamin P Brown, MD, MS
- Numer telefonu: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
-
Kontakt:
- Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Numer telefonu: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
W tym badaniu obejmie uczestników pacjentów:
- Mają 16 lat lub więcej
- Prezentują opiekę w szpitalu kobiet i niemowląt w klinice planowania rodziny Rhode Island
- Mów po angielsku lub hiszpańskim
- Mieć zdolność decyzyjną
To badanie wyklucza uczestników pacjentów, którzy:
- Obecnie szukają opieki aborcyjnej
W badaniu obejmie uczestników lekarzy:
- Zapewnij opiekę w szpitalu kobiet i niemowląt w klinice planowania rodziny Rhode Island
To badanie nie będzie miało żadnych konkretnych kryteriów wykluczenia dla uczestników lekarzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnik pacjenta
|
Uczestnicy pacjentów otrzymają standaryzowany protokół badań przesiewowych i inicjacji.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnik lekarza
|
Uczestnicy lekarzy zostaną przeszkoleni w standaryzowanym protokole badań nad przygotowaniem i inicjacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara Akceptowalności Interwencji
Ramy czasowe: Do godziny 6 dla uczestników pacjentów; Do miesiąca 12 dla uczestników lekarzy
|
Zweryfikowane narzędzie pomiaru akceptowalności, przeprowadzane za pomocą kwestionariusza.
4 pozycje w skali Likerta.
Zakres punktacji pozycji 1-5.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą akceptowalność.
|
Do godziny 6 dla uczestników pacjentów; Do miesiąca 12 dla uczestników lekarzy
|
|
Możliwość wdrożenia interwencji
Ramy czasowe: Do godziny 6 dla uczestników pacjentów; Do miesiąca 12 dla uczestników lekarzy
|
Zweryfikowana miara wykonalności, przeprowadzana za pomocą kwestionariusza.
7-12 pozycji na skali Likerta.
Zakres punktacji pozycji 1-5.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wykonalność.
|
Do godziny 6 dla uczestników pacjentów; Do miesiąca 12 dla uczestników lekarzy
|
|
Miarę Właściwości Interwencji
Ramy czasowe: Do 6 godzin dla uczestników będących pacjentami; Do 12 miesięcy dla uczestników będących lekarzami
|
Zweryfikowane narzędzie pomiaru adekwatności, stosowane za pomocą kwestionariusza.
4 pozycje w skali Likerta.
Zakres punktacji pozycji 1-5.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą adekwatność.
|
Do 6 godzin dla uczestników będących pacjentami; Do 12 miesięcy dla uczestników będących lekarzami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Po zakończeniu uczestnictwa lekarza w badaniu (maksymalny oczekiwany czas, 1 rok)
|
Podgrupa uczestników lekarzy będzie zaangażowana w wywiady jakościowe w celu dalszej kontekstualizacji odpowiedzi na ankietę.
|
Po zakończeniu uczestnictwa lekarza w badaniu (maksymalny oczekiwany czas, 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2282543-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PrEP
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrEP | Wychwyt PrEP | Perspektywy przestrzegania PrEP | Doświadczenia związane z przestrzeganiem PrEP | Equity | Community Setting
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrEP | HIV | Przestrzeganie PrEPStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPerspektywy wychwytu PrEP | Doświadczenia związane z przyjmowaniem PrEP | Perspektywy przestrzegania PrEP | Doświadczenia związane z przestrzeganiem PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDoustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) | Długo działający kabotegrawir do wstrzykiwań do PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyWychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... i inni współpracownicyZakończonyWychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacja PrEPStany Zjednoczone
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Zakończony
-
Brown UniversityZakończonyAdhezja, lekarstwo | Nadużywanie stymulantów | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badanie badań uczestników pacjenta
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicRekrutacyjnyNiewydolność serca | Choroba serca | Kardiomiopatia rozstrzeniowaStany Zjednoczone
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersi | Pacjenci z rakiem prostatyCzechy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy
-
Madigan Army Medical CenterZakończony