Implementering av en vana -Ile -intervention vid William Lennox Neurological Hospital (Neureha) - vuxen (Ad-NeuREHA)
9 april 2025 uppdaterad av: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Implementering av en vana-ile-intervention vid William Lennox Neurological Center för sub-akuta vuxna efter stroke-patienter (
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad prövningsdesign, i en sjukhusmiljö, kommer möjliga förändringar inducerade av "handarm bimanual intensiv terapi inklusive lägre extremiteter (vana)" -behandlingsprogram kommer att undersökas i funktionella aktiviteter i det dagliga levande, motoriska och kognitiva bedömningen av patienter med subakut post-stroke) "
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att för första gången undersöka effektiviteten av vanligt terapi i en sjukhusmiljö i behandlingen av en befolkningsrepresentant för den kliniska befolkningen för vuxna patienter med subakut stroke.
Hypotesen är att ett habit-is-protokoll på sjukhus kommer att vara mer effektivt än konventionella terapier som vanligtvis ges till patienter med sub-akut post-stroke, och att denna skillnad kommer att demonstreras objektivt genom kliniska bedömningar av motorisk funktion, kognition och deltagande som genomförts före och efter behandlingsperioder.
Syftet med studien är därför att utvärdera effekten av intensiv bimanual handarmterapi inklusive de nedre extremiteterna (vana-ILE) på kroppsfunktioner och strukturer, aktivitet och deltagande hos vuxna patienter som lider av subakut stroke ..
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yannick Bleyenheuft, PT, PhD, Professor
- Telefonnummer: 32 2 764 93 49
- E-post: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fanny Lacour, PT
- Telefonnummer: 32471589143
- E-post: fanny.lacour@vinci.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Institute of Neurosciences, UCLouvain
-
Kontakt:
- Fanny Lacour, PT
- E-post: fanny.lacour@vinci.be
-
Brussels,, Belgien
- Institute of Neurosciences, UCLouvain
-
Bruxelles,, Belgien
- Spontaneous contact via doctors or other partners
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Fas Aiguë ou Subaiguë
Uteslutningskriterier:
- Epilepsie instable
- Frånvaro à déterminer SA Volonté à deltagare
- Toxin Toxine Pendant Le Stage
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VANA-ILE
Hand och arm bimanuell intensiv terapi inklusive nedre extremiteter
|
2 veckor HABIT-ILE
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell intervention
Konventionell fysisk och arbetsterapi (samma timmar)
|
2 veckors vanligt ingripande (väntelista)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar på den vuxna som hjälper handbedömning av handen (ad-AHA-stroke)
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
Denna bedömning är ett observationsbaserat instrument som bedömer effektiviteten i den spontana användningen av den drabbade handen vid utförande av bimanualaktiviteter hos vuxna efter stroke poäng i en logitbaserad 0-100 AHA-enhetsskala (högre poäng indikerar högre förmåga)
|
[Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i övre extremiteter sensorimotoriska funktioner utvärderar efter Fugl-Meyer-bedömningen (FMA-UE)
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
FMA-UE bedömer reflexaktivitet, rörelsekontroll och muskelstyrka i den övre extremiteten hos människor med hemiplegi efter stroke.
Maximal poäng är 66 poäng (högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer)
|
[Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
|
Förändringar i Unimanual Dexterity: Box and Blocks Test (BBT)
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
BBT är ett test av grov manuell skicklighet.
Varje hand testas individuellt och BBT görs genom antalet block som transporteras över partitionen från en del till en annan del av en låda under en minuters försöksperiod.
|
[Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
|
Förändringar i kanadensiska arbetsmått (COPM)
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
Detta är en intervjuinställning som är utformad för att fånga en patients självuppfattning av prestanda och tillfredsställelse av den i vardagliga aktiviteter, observerade över tid.
Under intervjun inrättade föräldrar 5 aktiviteter som ansågs vara svåra i det dagliga livet.
Dessa bedöms sedan, i en skala på 1 till 10, beträffande barnets självuppfattning av prestanda och tillfredsställelse av det.
Den totala poängen är genomsnittet av poängen för uppfattning och tillfredsställelse separat (poäng från 1 till 10; högre poäng betyder bättre prestanda/tillfredsställelse)
|
[Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
|
Förändringar i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
Självrapporterat frågeformulär som bedömer flerdimensionella återverkningar av stroke (styrka, handfunktion, dagliga livsaktiviteter, rörlighet, kommunikation, känslor, minne, tänkande och deltagande).
Domäner görs på ett mätvärde på 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre självrapporterad hälsa)
|
[Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
|
Förändringar i aktiviteter i det dagliga levande bedömda av Activlim-stroke frågeformulär
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
Aktivlimslagen frågeformulär mäter en patients förmåga att utföra dagliga aktiviteter som kräver användning av de övre och/eller nedre extremiteterna genom 20 artiklar som är specifika för patienter efter stroke.
Det sträcker sig från - 6 till +6 logits (högre poäng betyder bättre prestanda).
|
[Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
|
Förändringar i aktiviteter i det dagliga livet bedöms av Abilhand -frågeformuläret
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
Abilhand -frågeformuläret som är specifikt för patienter med kronisk stroke mäter en patients manuella förmåga att hantera dagliga aktiviteter som kräver användning av de övre extremiteterna, oavsett strategierna, genom 23 artiklar.
Det sträcker sig från -6 till +6 logits (högre poäng betyder bättre prestanda).
|
[Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
|
Förändringar i visuell försummelse bedömd av klocktestet
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
Bells -testet är ett avbokningstest som möjliggör en kvantitativ och kvalitativ bedömning av visuell försummelse i det nästan extra personliga utrymmet.
Patientpoängen är baserad på hur lång tid de tar för att slutföra uppgiften och antalet korrekta objekt (35 klockor) de identifierar.
|
[Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -test
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
MOCA är ett kort screeninginstrument som ursprungligen är utformat för att identifiera milda kognitiva försämringar hos äldre patienter som deltar på en minnesklinik.
MOCA utvärderar olika domäner (visuospatiala förmågor, verkställande funktioner, kortvarig minne återkallande, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne, språk och orientering till tid och rum) med totalt 30 poäng (högre poäng indikerar bättre självrapporterad hälsa)
|
[Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
|
Förändringar i balanskontroll bedömd av Mini Balance Evaluation System Test (Mini Best Test)
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
Minibest -testet är en förkortad version av Balance Evaluation Systems Test (Bestest).
Den utvärderar 6 olika balanskontrollsystem, det bästa förkortades baserat på faktoranalys för att endast inkludera dynamisk balans (högre poäng indikerar bättre prestanda).
Testet är ett testskord med 14 artiklar på en 3-nivå ordinär skala (0-2).
Högre poäng betyder bättre prestanda.
|
[Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
|
Förändringar i de två minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
2MWT bedömer uthållighet när du går 2 minuter utan paus.
Mer avstånd promenerade (i meter) indikerar bättre prestanda.
|
[Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
|
Förändringar i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en bedömningsskala med 15 artiklar som är utformad för att utvärdera de neurologiska konsekvenserna och graden av återhämtning av en strokepatient.
Skalan bedömer medvetenhetsnivån, extraokulära rörelser, synfält, ansiktsmuskelfunktion, styrkan av extremiteter, sensorisk funktion, koordination (ataxi), språk (afasi), tal (dysartri) och hemineglekt (försummelse).
|
[Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
|
Förändringar i tardieu skala et modifierad tardieu skala (MTS)
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinje), T1 (efter 2Weeks-intervention), T2 (3 månaders uppföljning)
|
Tardieu -skalan och modifierad Tardieu -skala (MTS) är kliniska mått på muskelspasticitet för användning hos patienter med neurologiska störningar.
I Tardieu -skalan eller MTS kvantifieras spasticitet genom att bedöma muskelns svar när den sträckas med olika hastigheter.
|
[Tidsram: T0 (baslinje), T1 (efter 2Weeks-intervention), T2 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i EQ-5D-5L
Tidsram: [Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
Systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt nummer som uttrycker den valda nivå för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
[Tidsram: T0 (baslinjen), T1 (efter 2-veckors intervention), T2 (3 månaders uppföljning)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yannick Bleyenheuft, PT, PhD, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
24 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Första postat (Faktisk)
17 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0392023000045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .