Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace zásahu z návyku v neurologické nemocnici William Lennox (Neureha) - dospělý (Ad-NeuREHA)

9. dubna 2025 aktualizováno: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementace zásahu zvyk-ile v neurologickém centru Williama Lennoxe pro sub-akutní dospělé pacienty po mrtvici (

Použitím randomizovaného návrhu kontrolovaného studie v nemocničním prostředí budou v funkčních činnostech každodenního života, motorického a kognitivního hodnocení u pacientů s sub-akutním post-mrtvitem zkoumány možné změny intenzivní intenzivní terapii „ruční ramene s ručním ramenem, včetně dolních končetin (zvyk-ile)“.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je poprvé prozkoumat účinnost terapie návykem v nemocničním prostředí v léčbě populačního zástupce klinické populace u dospělých pacientů s subakutní mrtvicí.

Hypotéza je taková, že protokol v nemocničním zvyku bude účinnější než konvenční terapie, které se obvykle podávají pacientům s sub-akutním po mrtvicí, a že tento rozdíl bude objektivně prokázán klinickým posouzením motorické funkce, poznání a účasti prováděných před a po dobu léčby.

Cílem studie je proto zhodnotit účinek intenzivní bimanuální terapie ručního ramene, včetně dolních končetin (zvyku-ile) na tělesné funkce a struktury, aktivitu a účast na dospělých pacientů trpících subakutní mrtvicí ..

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Brussels,, Belgie
        • Institute of Neurosciences, UCLouvain
      • Bruxelles,, Belgie
        • Spontaneous contact via doctors or other partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze aiguë ou subaiguë

Kritéria pro vyloučení:

  • EPILEPSIE INSTABLE
  • Absence à DéterMiner SA Volonté à Banticisteer
  • Přívěsek toxinu z vlastností LE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NÁVYK-ILE
Ruka a paže bimanuální intenzivní terapie včetně dolních končetin
Behaviorální: NÁVYK-ILE
2 týdny HABIT-ILE
Ostatní jména:
  • HABIT-ILE Mrtvice
Aktivní komparátor: Konvenční zásah
Konvenční fyzická a pracovní terapie (stejná hodina)
Behaviorální: Konvenční zásah
2 týdny obvyklá intervence (čekací skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na dospělé asistenční příhodě rukou (Ad-aha mrtvice)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Toto hodnocení je pozorovací nástroj, který hodnotí účinnost spontánního používání postižené ruky při provádění bimanuálních aktivit u dospělých po mrtvici skóroval v logity založené na stupnici 0-100 AHA-Unit (vyšší skóre ukazuje vyšší schopnost)
[Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve senzorimotorických funkcích horních končetin hodnotí pomocí hodnocení Fugl-Meyer (FMA-UE)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
FMA-U-UE posoudí reflexní aktivitu, kontrolu pohybu a síla svalu v horní končetině lidí s hemiplegií po mrtvici. Maximální skóre je 66 bodů (vyšší skóre označuje lepší úrovně fungování)
[Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Změny v unimanuální obratnosti: Box and Blocks Test (BBT)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
BBT je testem hrubé manuální obratnosti. Každá ruka je testována jednotlivě a BBT je hodnocena počtem bloků přenášených přes oddíl z jedné části na druhou část krabice během minutové zkušební doby.
[Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Změny v kanadské míře výkonnosti profesního zaměstnání (COPM)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Jedná se o nastavení rozhovoru, jehož cílem je zachytit pacientovo sebepojetí výkonu a spokojenosti s jeho každodenními činnostmi, pozorované v průběhu času. Během rozhovoru rodiče zřídili 5 aktivit považovaných za obtížné v každodenním životě. Ty jsou poté hodnoceny v měřítku 1 až 10, pokud jde o sebepojetí výkonnosti a spokojenosti dítěte. Celkové skóre je průměrem skóre pro vnímání a uspokojení samostatně (skóre od 1 do 10; vyšší skóre znamená lepší výkon/spokojenost)
[Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Změny v měřítku dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Samostatně hlášený dotazník hodnotí vícerozměrné důsledky mrtvice (síla, funkce ruky, činnosti každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť, myšlení a účast). Domény jsou hodnoceny na metrice 0 až 100 (vyšší skóre naznačují lepší zdraví hlášené samostatně)
[Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Změny v činnostech každodenního života hodnocené podle dotazníku Actimlim-Strak
Časové okno: [Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Dotazník Actimlim-Stoke měří schopnost pacienta provádět denní činnosti vyžadující použití horních a/nebo dolních končetin prostřednictvím 20 položek specifických pro pacienty po mrtvici. V rozmezí od - 6 až +6 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
[Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Změny v činnostech každodenního života hodnoceného dotazníkem Abilhand
Časové okno: [Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Dotazník Abilhand specifický pro pacienty s chronickou mrtvicí měří manuální schopnost pacienta řídit každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin, ať už se jedná o strategie, prostřednictvím 23 položek. V rozmezí od -6 do +6 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
[Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Změny ve vizuálním zanedbávání hodnocené testem Bells
Časové okno: [Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Bells Test je test zrušení, který umožňuje kvantitativní a kvalitativní hodnocení vizuálního zanedbávání v téměř extra osobním prostoru. Skóre pacienta je založeno na čase, který potřebuje k dokončení úkolu, a počtu správných položek (35 zvonků), které identifikují.
[Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Změny v testu kognitivního hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
MOCA je krátký screeningový nástroj původně navržený k identifikaci mírných kognitivních poruch u starších pacientů navštěvujících paměťovou kliniku. MOCA vyhodnocuje různé domény (visuospatiální schopnosti, výkonné funkce, krátkodobé vzpomínky na paměť, pozornost, koncentrace, pracovní paměť, jazyk a orientace na čas a prostor), které mají celkem 30 bodů (vyšší skóre naznačuje lepší zdraví na hlášení)
[Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Změny v kontrole rovnováhy hodnocené pomocí testu systému hodnocení rovnováhy (mini nejlepší test)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Minibest test je zkrácená verze testu systémů hodnocení vyvážení (nejlepší). Hodnotí 6 různých systémů kontroly rovnováhy, nejlepší bylo zkráceno na základě analýzy faktorů tak, aby zahrnovala pouze dynamickou rovnováhu (vyšší skóre naznačují lepší výkon). Test je 14-bodová testovací skóre na 3-stupňové pořadové stupnici (0-2). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
[Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Změny ve dvou minutách testu procházky (2MWT)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
2MWT hodnotí vytrvalost při chůzi 2 minut bez pauzy. Více vzdálenosti (v metrech) naznačují lepší výkon.
[Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Změny v měřítku Národních ústavů zdraví (NIHSS)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Stupnice Národní ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je stupnice hodnocení hodnocení 15 položek, která má hodnocení neurologických důsledků a stupně zotavení pacienta s mozkovou příhodou. Měřítko hodnotí úroveň vědomí, extraokulární pohyby, zorné pole, funkce obličeje, sílu končetin, smyslové funkce, koordinace (ataxie), jazyk (afázie), řeč (dysartrie) a hemineglect (zanedbávání).
[Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Změny v měřítku Tardieu Scale ET Modified Tardieu Scale (MTS)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (základní linie), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)
Měřítko Tardieu a modifikovaná stupnice Tardieu (MTS) jsou klinická měřítka svalové spasticity pro použití u pacientů s neurologickými poruchami. V měřítku Tardieu nebo MTS je spasticita kvantifikována hodnocením reakce svalu, když je natažena při různých rychlostech.
[Časový rámec: T0 (základní linie), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)
Změny v EQ-5D-5L
Časové okno: [Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]
Systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
[Časový rámec: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 2 týdnech), T2 (3 měsíce sledování)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yannick Bleyenheuft, PT, PhD, Professor, Insititue of Neurosciences, UCLouvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0392023000045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NÁVYK-ILE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit